Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproaattiannoksen vähentäminen ja sen kliininen arviointi lamotrigiinin käyttöönotolla epilepsiaa sairastavilla japanilaisilla naisilla – yksihaarainen, monikeskustutkimus ja avoin tutkimus

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Valproaattiannoksen vähentäminen ja sen kliininen arviointi ottamalla käyttöön lamotrigiini epilepsiaa sairastavilla japanilaisilla naisilla - yksihaarainen, monikeskustutkimus ja avoin tutkimus -

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko VPA:n (valproaatti) annosta pienentää lisäämällä LTG:tä (lamotrigiini) yli 15-vuotiaille japanilaisille premenopausaalisille epilepsiapotilaille, joiden kohtaukset ovat hyvin hallinnassa VPA-monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT Useissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin kohdussa tapahtuvan AED:ille (epilepsialääkkeille) altistumisen vaikutuksia sikiön epämuodostuksiin ja lasten älylliseen kehitykseen syntymän jälkeen, on raportoitu, että VPA aiheuttaa vastasyntyneen epämuodostumia ja alentaa lasten älykkyyttä annoksesta riippuvaisella tavalla. tällainen riski on alhainen LTG:ssä (Hernandez-Díaz et al., 2012; Meador et al., 2013). On myös raportoitu, että LTG lisähoitona VPA:n kanssa estää tehokkaasti kohtauksia potilailla, joilla on huonosti hallittuja kohtauksia, ja VPA-monoterapian haittatapahtumia voidaan lievittää vähentämällä myöhemmin VPA-annosta LTG:n yhdistämisen jälkeen (Sale et al., 2005; Jozwiak et ai., 2000; Morris et ai., 2004; Buchanan, 1996). Näin ollen, kun otetaan huomioon VPA:n korvaaminen LTG:llä hedelmällisissä naisissa, tutkimme, voidaanko VPA-annosta pienentää ottamalla LTG käyttöön japanilaisilla naisepilepsiapotilailla VPA-monoterapian alla (ikä ≥ 15 vuotta, premenopausaalinen).

TUTKIMUSSUUNNITTELU Yksihaarainen, monikeskustutkimus ja avoin tutkimus AIKAVÄLI

  • Seulonta (12 viikon potilastietojen retrospektiivinen tarkastelu)
  • LTG-eskalaatiovaihe (8-18 viikkoa)
  • VPA-vähennysvaihe (3-16 viikkoa)
  • LTG- ja VPA-huoltovaihe (12 viikkoa)
  • Seuranta (1-4 viikkoa) ENSISIJAISET TAVOITE Tutkia, voidaanko VPA-annosta pienentää lisäämällä LTG:tä (jopa 200 mg/vrk, jos ei ole turvallisuusongelmia) 15-vuotiailla japanilaisilla premenopausaalisilla naisepilepsiapotilailla tai vanhemmat, joiden kohtaukset ovat hyvin hallinnassa VPA-monoterapialla (kiinteä ylläpitoannos 400-1200 mg/d).

TOISIJAISET TAVOITTEET

  • LTG:n vakaan tilan pitoisuuden tutkiminen välittömästi ennen VPA-annoksen pienentämistä, VPA-annoksen pienentämisen yhteydessä ja LTG&VPA-ylläpitovaiheen aikana.
  • LTG:n lisäantoon ja sen jälkeen VPA:n annoksen pienentämiseen liittyvän turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hyogo, Japani, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 560-8565
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 351-8551
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 185-0012
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. (Kohdetauti) Epilepsiapotilaat, joilla on seuraavat kohtaustyypit kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen mukaan

    • Osittaiset kohtaukset (sekundaarisella yleistymisellä tai ilman)
    • Toonis-klooniset kohtaukset myoklonuksen kanssa tai ilman, mutta ilman muita yleistyneitä kohtaustyyppejä
  2. Potilaat, joilla on varma diagnoosi epilepsiasta, jota ei komplisoi pseudokohtaukset, kuten psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
  3. Potilaat, joiden kohtaukset ovat olleet hallinnassa 12 viikon ajan ennen tutkimustuotteen aloittamista vakaalla VPA-monoterapian ylläpitoannoksella (400-1200 mg/d)
  4. (Ikä ja sukupuoli)

Japanilaiset premenopausaaliset naiset, jotka ovat suostumuksensa ajankohtana vähintään 15-vuotiaita, eivät imetä ja voivat suostua käyttämään jotakin seuraavista ehkäisytyypeistä luotettavalla tavalla:

  1. Täydellinen pidättäytyminen tutkimuksen aikana sekä tutkimuksen jälkeisen ajan, jotta voidaan ottaa huomioon tutkimustuotteen eliminaatio (vähintään 2 viikkoa)

  2. Minkä tahansa seuraavista ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö

    • Mieskumppanin kirurginen sterilointi (eli mieskumppani on naishenkilön ainoa seksikumppani ja se steriloidaan ennen koehenkilön tuloa tutkimukseen)
    • Kohdunsisäinen laite, jonka vikaprosentti on alle 1 % vuodessa

    • Kaksoisestemenetelmä (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä kondomi tai pallea) Huomautus: Naisten, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä. Koska LTG:n ja estrogeenipohjaisten oraalisten ehkäisyvalmisteiden välillä on havaittu farmakokineettinen yhteisvaikutus, hormonaalisen hoidon, kuten ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon, käyttö ei ole sallittua.

      5. Avopotilaat 6. Kohtauspäiväkirjaa pitävät kohteet 7. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Jos tutkittava on suostumuksen antamishetkellä alle 20-vuotias, sekä tutkittavan että tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

      8. QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos tai QTc < 450 ms muilla koehenkilöillä, joissa QTc mitataan joko kerta- tai kolminkertaisen EKG:n avulla 9. Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimus- ja standardituotteiden annostusta ja kaikki opiskelumenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys LTG:lle
  2. Potilaat, joilla on ollut muihin AED-hoitoihin liittyvää ihottumaa.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta AED:tä VPA:n lisäksi 12 viikon aikana ennen tutkimustuotteen aloittamista
  4. Koehenkilöt, joilla oli status epilepticus 6 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen aloittamista
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut DSM-IV-TR:n määritelmän mukaista päihderiippuvuutta (mukaan lukien alkoholi ja huumeet) tai päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden tai 1 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen aloittamista.
  6. Potilaat, joilla on vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti heikentää lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä; tai henkilöt, joilla on epävakaita fyysisiä oireita, jotka todennäköisesti vaativat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
  7. Koehenkilöt, joilla on vakava psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa tutkimuksen tai lääkearvioinnin menetelmiin
  8. Potilaat, joilla on akuutti tai etenevä neurologinen sairaus tai orgaaninen sairaus
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan sairaus. Kaikki potilaat, joilla on näitä sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka näitä tiloja hallittaisiin kroonisella hoidolla.
  10. Potilaat, joilla on epästabiili maksasairaus (joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), maksakirroosi tai tiedossa olevat sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi) Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti hyväksytään, jos tutkittavat muutoin täyttävät sisällyttämiskriteerit. Potilaat, joilla on krooninen stabiili hepatiitti B, suljetaan kuitenkin pois, jos heille annetaan merkittäviä immunosuppressiivisia aineita hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisriskin vuoksi.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

  12. Koehenkilöt, joilla epäillään olevan ureakiertohäiriö, kuten alla:

    • Potilaat, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtuva enkefalopatia tai kooma
    • Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt tuntemattomasta syystä johtuvaa vauvakuolemaa tai ureakiertohäiriötä
  13. Potilaat, jotka käyttävät LTG-glukuronisaation indusoijia (eli rifampisiini-lopinaviiri/ritonaviiri), atatsanaviiri/ritonaviiri, risperidoni tai oraalisia ehkäisyvalmisteita tai estrogeenia sisältäviä hormonilääkkeitä
  14. Potilaat, jotka käyttävät karbapeneemiantibioottia (eli panipeneemi/beetamiproni, meropeneemihydraatti, imipeneemihydraatti/silastatiininatrium, biapeneemi, doripeneemihydraatti tai tebipeneemipivoksiili)
  15. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista
  16. Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivisia itsemurhasuunnitelmia/aikomuksia tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen aloittamista; tai henkilöt, joilla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisen 1 vuoden aikana ennen tutkimustuotteen aloittamista tai useita itsemurhayrityksiä elämänsä aikana
  17. Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiini
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko VPA-annosta pienentää lisäämällä LTG:tä japanilaisille premenopausaalisille epilepsiapotilaille, joiden kohtaukset ovat hyvin hallinnassa VPA-monoterapialla. Tällöin VPA on vakiotuote tässä tutkimuksessa, ei tutkimustuote.
Lääke: Lamotrigiinitabletit 25/100 mg
Lamotrigiinia (LTG) annetaan pakkausselosteen mukaisesti: eli 25 mg LTG:tä annetaan suun kautta kerran joka toinen päivä ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä seuraavien 2 viikon ajan. Sen jälkeen annosta nostetaan asteittain 25-50 mg:lla 1-2 viikon välein kerran tai kahdesti päivässä annettavaksi. VPA:n vähentämisvaiheen ja LTG&VPA-ylläpitovaiheen aikana, kuten pakkausselosteen tiedoissa on määritelty, LTG:n ylläpitoannos annetaan kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat päivittäisen VPA-annoksen pienenemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja LTG- ja VPA-huoltovaiheen lopussa, 24–46 viikkoa, joita voidaan vaihdella LTG-eskalaatiovaiheen ja VPA-vähennysvaiheen kestojen mukaan
VPA-annoksen pienennys lähtötilanteesta määritellään VPA-annoksen jälkeiseksi annokseksi vähennettynä VPA-annos < 0. Perustason VPA-annos on lähtötilanteen käynnin (viikko 0) annos ja VPA:n jälkeinen annos on viimeinen VPA-annos LTG- ja VPA-huollon aikana. Vaihe. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta pienennettiin LTG- ja VPA-huoltovaiheen aikana.
Lähtötilanne ja LTG- ja VPA-huoltovaiheen lopussa, 24–46 viikkoa, joita voidaan vaihdella LTG-eskalaatiovaiheen ja VPA-vähennysvaiheen kestojen mukaan
Prosenttimuutos VPA-annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja LTG- ja VPA-huoltovaiheen lopussa, 24–46 viikkoa, joita voidaan vaihdella LTG-eskalaatiovaiheen ja VPA-vähennysvaiheen kestojen mukaan
Prosenttimuutos VPA-annoksessa lasketaan seuraavasti (ennen annosta - annoksen jälkeen) / ennen annosta x 100. Ennen annostusta on VPA-annos peruskäynnin aikana ja annoksen jälkeinen on viimeinen VPA-annos LTG- ja VPA-huoltovaiheen aikana.
Lähtötilanne ja LTG- ja VPA-huoltovaiheen lopussa, 24–46 viikkoa, joita voidaan vaihdella LTG-eskalaatiovaiheen ja VPA-vähennysvaiheen kestojen mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien kokonaismäärä, jolloin epilepsiakohtauksia esiintyi LTG- ja VPA-huoltovaiheeseen asti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 46 viikkoa
Osallistujilla, joilla ei ollut kohtauksia, ei ollut tapauksia meijerissä. Vain ne osallistujat, joilla oli useampi kuin yksi kohtaus, arvioitiin tässä tulosmittarissa.
Perustaso ja jopa 46 viikkoa
Epilepsia-31-P:n (QOLIE-31-P) elämänlaadun muutos lähtötasosta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 46 viikkoa
QOLIE-31-P on kyselylomake, joka analysoidaan pisteytyskäsikirjan mukaan lähtötilanteessa LTG/VPA-huoltovaiheen lopussa ja 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (n=26, poislukien yksi osallistuja, joka on poistettu protokollarikkomuksesta) . Kokonaispisteet laskettiin alapisteiden keskiarvona, jotka normalisoitiin 0-100:aan. QOLIE-31-P:ssä on 7 ala-asteikkoa (energia, mieliala, päivittäiset aktiviteetit, kognitio, lääkitysvaikutus, kohtausten huoli ja yleinen elämänlaatu). Korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa elämänlaatua. Epileptiset oireet vaikuttavat yleensä osallistujien elämänlaatuun, joten QOLIE-31-P:tä käytetään maailmanlaajuisesti laajalti aikuisten osallistujien QOL-arviointiin. Perustaso määritellään päivän 1 (ennen annosta) arvoksi. Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso ja jopa 46 viikkoa
Muutos perustasosta elämänlaadussa nuorten epilepsiassa (QOLIE-AD-48) 15–17-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 46 viikkoa
QOLIE-AD-48 on kyselylomake, joka analysoidaan pisteytyskäsikirjan mukaan lähtötilanteessa LTG/VPA-huoltovaiheen lopussa ja 15-17-vuotiaille osallistujille (n=6). QOLIE-AD-48:lla aloittaneet osallistujat käyttivät samaa kyselyä 18 vuoden iän jälkeenkin. Kokonaispisteet laskettiin alapisteiden keskiarvona, jotka normalisoitiin 0-100:aan. QOLIE-AD-48:ssa on 8 ala-asteikkoa (epilepsiavaikutus, muisti/keskittyminen, fyysinen toimintakyky, leimautuminen, sosiaalinen tuki, koulukäyttäytyminen, asenteet epilepsiaa kohtaan ja terveyskäsitykset). Korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa elämänlaatua. Epileptiset oireet vaikuttavat yleensä osallistujien elämänlaatuun, joten QOLIE-AD-48:aa käytetään maailmanlaajuisesti ei-aikuisten osallistujien QOL-arviointiin. Perustaso määritellään päivän 1 (ennen annosta) arvoksi. Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso ja jopa 46 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen tai keskeyttivät sen
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa
Seuraavissa tapauksissa otettiin huomioon, että osallistujat olivat suorittaneet osan tutkimuksesta tai koko sen. Koko jakson suorittaminen: osallistujat, jotka suorittivat viimeisen LTG- ja VPA-huoltovaiheen vierailun (M5) LTG- ja VPA-huoltovaiheessa ja seurantatutkimuksen. LTG-eskalaatiovaiheen loppuun saattaminen: osallistujat, jotka saavuttivat 200 mg/d LTG:tä (tai 100-200 mg/d LTG:tä, jos oli turvallisuusongelmia) 8-18 viikon kuluessa vaiheesta. VPA-vähennysvaiheen suorittaminen: osallistujat, jotka suorittivat vaiheen viimeisen kiinteän annoksen VPA-vähennysvaihetta (0 mg/d) (FR4). LTG- ja VPA-huoltovaiheen suorittaminen: osallistujat, jotka suorittivat vaiheen M5:n. Osallistujien, jotka täyttivät jonkin vetäytymiskriteerin tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen, katsottiin keskeyttävän tutkimuksen. Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat tutkimuksen tai keskeyttivät/poistuivat siitä, esitetään.
Jopa 50 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), tutkimustuotteen lopettamiseen ja/tai tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneita haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, kuolemantapauksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta seurantaan asti (enintään 50 viikkoa)
AE määritellään lääkkeen käyttöön tilapäisesti liittyväksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella ja kaikista mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista.
Tutkimushoidon alusta seurantaan asti (enintään 50 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200776

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 200776
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 200776
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 200776
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 200776
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 200776
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lamotrigiinitabletit 25/100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa