재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 카르필조밉 및 덱사메타손과 병용한 야생형 레오바이러스

포함 기준:

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 증상성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 적합하거나 적합했던 재발성 또는 불응성 골수종을 가지고 있어야 합니다(신규 또는 악화되는 말단 장기 손상이 자격을 갖추기 위해 요구되지는 않음).

  • 클론성 골수 형질 세포의 존재

  • 환자의 골수종으로 인한 아래 (언제든지) 나열된 말단 장기 손상 기준의 증거:

    • 고칼슘혈증: 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL 또는
    • 신부전: 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
    • 빈혈 > 정상 하한치 미만 2g/dL 또는 헤모글로빈 수치 < 10g/dL
    • 뼈 병변: 용해성 병변, 심각한 골감소증 또는 병적 골절

• 용량 증량 중이 아닌 안전성 확장 10 환자 그룹에서 환자는 다음 중 하나로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 혈청 단클론 단백질 >= 500 mg/dL, 단백 전기영동
  • > 24시간 전기영동 스크리닝에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 100 mg/L 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
• 환자는 이전에 면역조절제(IMiD) 및 프로테아좀 억제제로 치료를 받았어야 하고, 카르필조밉 함유 요법 중 또는 2개월 이내에 진행으로 정의되는 카르필조밉에 불응성이어야 하며 진행 중이어야 합니다.
• 이전 자가 및/또는 동종이계 이식은 허용되지만 이식은 등록 전 90일 이상 경과해야 합니다.
• 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 사전 방사선이 허용됩니다. 단, 이전 방사선 치료 완료 후 최소 2주가 경과해야 하며 환자는 등록 당시 모든 방사선 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)가 적격성을 위해 필요합니다. 다발성 골수종에 이차적인 뼈 통증만을 기반으로 낮은 수행도 상태를 가진 환자는 자격이 있습니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1000/uL
• 혈소판 수 >= 75,000 및 수혈 독립적
• 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x 제도적 정상 상한
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 레오리신 치료 기간 동안과 치료 후 2일 동안 임산부 또는 수유부, 유아 및 면역 저하자와의 직접적인 접촉을 피할 수 있어야 합니다.
• 환자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 없어야 합니다.
• 수축기 심장 기능은 병력 및 신체에 의해 임상적으로 표시되는 경우 스크리닝 시 평가될 것입니다. 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%인 환자만 등록 대상이 됩니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전과 다른 주기를 시작하기 전에(해당하는 경우) 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 레오리신의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 28일 전부터 시험 요법 중단 후 최소 90일까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
• 환자는 프로토콜 요법을 받는 동안 및 치료 중단 후 최소 4주 동안 혈액, 정자/난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자; 환자는 증상 관리 및 동반이환 상태를 위해 비스포스포네이트 및 저용량 코르티코스테로이드(예: 매일 경구로 최대 10mg 이하의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량)로 병용 요법을 받고 있을 수 있습니다. 코르티코스테로이드 용량은 연구 치료 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.
• 기타 임상시험용 치료제를 투여받고 있는 환자
• 이전에 Reolysin으로 임상 시험을 받은 환자
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 프로토콜 요법이 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니의 프로토콜 치료에 부차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 연구책임자의 의견에 따라 환자 참여를 방해하거나, 환자 위험을 증가시키거나, 생존 기간을 1년 미만으로 단축시키거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 할 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자
• 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화(POEMS) 증후군을 동반한 형질 세포 장애
• 연구 책임자의 의견에 따라 연구 약물의 독성 및/또는 항종양 활성의 해석을 혼동시킬 수 있는 보완 또는 대체 의약품의 동시 사용