Пилотное исследование эффективности стволовых клеток при инсульте II фазы (PISCES-II)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие или засвидетельствованное информированное согласие в случае, если пациент не может подписать информированное согласие из-за пареза пораженной руки.
• Супратенориальный ишемический инсульт
• Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше.
• Инсульт на момент согласия, отвечающий следующим критериям:
• Модифицированная оценка моторики руки NIHSS 2, 3 или 4 для пораженной руки, посещение 1 и посещение 2.
• Клинический диагноз инсульта подтверждается врачом с помощью нейровизуализации (КТ или МРТ).
• Оценка 0 или 1 для теста 2 ARAT на 28+7 день и 56+7 день после инсульта с использованием пораженной руки.
• Способность понимать словесные команды.
• Подходит для нейрохирургии, включая подходящую анатомическую мишень для имплантации клеток.

Критерий исключения:

• - Перенесенный в анамнезе инсульт, приведший к стойкой инвалидности средней или тяжелой степени (т. Больше 2 баллов по шкале Рэнкина (кроме ишемического инсульта).
• Инсульт вследствие кровотечения.
• Неврологические или другие заболевания в анамнезе, приводящие к значительным функциональным нарушениям паретичной руки, ухудшающим потенциальную способность брать, поднимать и помещать блок объемом 2,5 см3 (например, болезнь Паркинсона, заболевание двигательных нейронов, артрит, контрактура Дюпюитрена или фиксированная анатомическая аномалия).
• Любые противопоказания к МРТ, в том числе наличие кардиостимулятора (за исключением МР-условного кардиостимулятора), металлические осколки в глазу и т. д.
• Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. (пациенты должны быть исключены только в том случае, если исходное значение, превышающее эти пределы, повторяется при повторном тестировании в течение нескольких дней).
• Пациент с тяжелым сопутствующим заболеванием, продолжительность жизни которого не превышает 12 месяцев.
• Острые сердечно-сосудистые события, кроме ишемического инсульта (например, инфаркт миокарда, недавнее коронарное вмешательство по поводу симптоматического заболевания сердца), по мнению исследователя или анестезиолога, ответственного за пациента, с тем чтобы подвергнуть пациента повышенному риску анестезии, за 3 месяца до запланированной инъекции CTX0E03 DP.
• Злокачественные заболевания в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) в течение предшествующих 5 лет или любые злокачественные опухоли головного мозга или метастазы в головной мозг в анамнезе.
• Текущее лечение тамоксифеном.
• Пациенты, принимающие препараты вальпроата по любому показанию, у которых считается нецелесообразным прекращение приема вальпроата в течение одной недели до и четырех недель после нейрохирургического вмешательства. Пациенты, у которых вальпроат переведен на альтернативный препарат в течение этого периода, могут быть включены.
• Потребность в антиагрегантах и/или антикоагулянтах, включая гепарин, варфарин или другие антикоагулянты/лекарства, прием которых нельзя прерывать для проведения операции.
• Требование к прерывистому (дата прекращения/начала от 1 месяца до и 3 месяца после введения CTX0E03 DP) использования пероральных антиспастических препаратов (пероральные антиспастические препараты приемлемы, если они регулярно принимались в течение как минимум одного месяца до CTX0E03 DP) администрация).
• Неконтролируемый диабет в анамнезе, например. История эпизодов гипогликемии или гипергликемии, требующих госпитализации, в течение предшествующих 6 месяцев.
• Женщины детородного возраста (FOCBP) (или в течение 2 лет после последнего менструального цикла) должны иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность во время лечения и согласиться использовать два надежных метода контрацепции (например, оральные контрацептивы и презерватив, внутриматочная спираль (ВМС) и презерватив, диафрагма со спермицидом и презерватив) на время исследования
• Сексуально активные мужчины с партнершами, которые являются FOCBP, должны быть готовы использовать надежный метод контрацепции (например, барьер и спермицид или как описано выше) на время этого исследования.
• Считается маловероятным, что он сможет присутствовать на всех последующих посещениях.
• Реципиент трансплантата органов
• По мнению исследователя, длительное употребление алкоголя или наркотиков на уровне, который может нанести вред здоровью.