Pilotundersøkelse av stamceller i slagfase II-effektivitet (PISCES-II)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke eller vitne til informert samtykke i tilfelle pasienten ikke er i stand til å signere informert samtykke på grunn av parese av den berørte armen.
• Supratenorialt isemisk slag
• Mann eller kvinne i alderen 40 år eller mer.
• Hjerneslag, på tidspunktet for samtykke, som tilfredsstiller følgende kriterier:
• Modifisert NIHSS motorarmscore på 2, 3 eller 4 for berørte armbesøk 1 og besøk 2.
• Klinisk diagnose av hjerneslag bekreftet av lege ved bruk av nevro-imaging (CT eller MR).
• En poengsum på 0 eller 1 for test 2 av ARAT på dag 28+7 og dag 56+7 etter slag med den berørte armen.
• Evne til å forstå verbale kommandoer.
• Kvalifisert for nevrokirurgi inkludert passende anatomisk mål for celleimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

• - Tidligere hjerneslag som resulterte i varig moderat til alvorlig funksjonshemming (dvs. Rankin-skala større enn 2) (annet enn det presenterende iskemiske hjerneslaget).
• Hjerneslag på grunn av blødning.
• Anamnese med nevrologisk eller annen sykdom som resulterer i betydelig funksjonshemming av den paretiske armen og svekker potensiell evne til å plukke opp, løfte og plassere en 2,5 cm3 blokk (f. Parkinsons sykdom, motorneuronsykdom, leddgikt, Dupuytrens kontraktur eller fast anatomisk abnormitet).
• Eventuelle kontraindikasjoner for MR inkludert tilstedeværelse av en pacemaker (unntatt MR-betinget pacemaker), metallfragmenter i øyet etc.
• Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg (pasienter skal kun ekskluderes dersom en startverdi som overskrider disse grensene gjentas ved retesting over flere dager).
• Pasient med en alvorlig komorbid lidelse, forventet ikke å overleve mer enn 12 måneder.
• Akutte kardiovaskulære hendelser andre enn det aktuelle iskemiske hjerneslaget (f.eks. hjerteinfarkt, nylig koronar intervensjon for symptomatisk hjertesykdom) vurdert av etterforskeren eller anestesilegen som er ansvarlig for at pasienten skal sette pasienten i økt anestesirisiko, 3 måneder før planlagt injeksjon av CTX0E03 DP.
• Anamnese med ondartet sykdom (bortsett fra ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene eller enhver historie med ondartede hjernesvulster eller hjernemetastaser.
• Nåværende behandling med tamoxifen.
• Pasienter som tar valproatmedisiner for enhver indikasjon der det ikke anses hensiktsmessig å seponere valproatet i en periode på én uke før og fire uker etter nevrokirurgi. Pasienter hvor valproat er byttet til et alternativt middel i denne perioden kan inkluderes.
• Krav til antiblodplater og/eller antikoagulantia inkludert heparin, warfarin eller andre antikoagulanter/medisiner som ikke kan avbrytes for å tillate kirurgi.
• Krav for intermitterende (stopp/startdato fra 1 måned før til og 3 måneder etter administrasjon av CTX0E03 DP) bruk av orale antispastisitetsmedisiner (orale antispastisitetsmedisiner er akseptable hvis de har blitt tatt regelmessig i minst én måned før CTX0E03 DP administrasjon).
• En historie med ukontrollert diabetes, f.eks. historie med hypoglykemiske eller hyperglykemiske hendelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
• Kvinner i fertil alder (FOCBP) (eller innen 2 år etter siste menstruasjonssyklus) må ha en bekreftet negativ graviditetstest ved behandlingstidspunktet og samtykke i å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder (f. oral prevensjon og kondom, intrauterin enhet (IUD) og kondom, diafragma med sæddrepende middel og kondom) i løpet av denne studien
• Seksuelt aktive menn med partnere som er FOCBP må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f. barriere og spermicid eller som beskrevet ovenfor) i løpet av denne studien.
• Vurderes som lite sannsynlig å kunne møte til alle oppfølgingsbesøk.
• Organtransplantert mottaker
• Etter etterforskeren mener vedvarende inntak av alkohol eller narkotika på et nivå som kan være helseskadelig.