Pilotní zkoumání kmenových buněk v účinnosti mrtvice fáze II (PISCES-II)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas nebo svědecký informovaný souhlas v případě, že pacient není schopen podepsat informovaný souhlas z důvodu parézy postižené paže.
• Supratenoriální ishemická mrtvice
• Muž nebo žena ve věku 40 let a více.
• Mrtvice v době souhlasu splňující následující kritéria:
• Modifikované skóre NIHSS motorické paže 2, 3 nebo 4 pro návštěvu postižené paže 1 a návštěvu 2.
• Klinická diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená lékařem pomocí neurozobrazování (CT nebo MRI).
• Skóre 0 nebo 1 pro test 2 ARAT v den 28+7 a den 56+7 po mrtvici s použitím postižené paže.
• Schopnost porozumět verbálním příkazům.
• Vhodné pro neurochirurgii včetně vhodného anatomického cíle pro implantaci buněk.

Kritéria vyloučení:

• - Předchozí cévní mozková příhoda vedoucí k trvalému středně těžkému až těžkému postižení (tj. Rankinova škála větší než 2) (jiná než prezentující ischemická cévní mozková příhoda).
• Mrtvice v důsledku krvácení.
• Neurologické nebo jiné onemocnění v anamnéze vedoucí k významnému funkčnímu poškození paretické paže, které zhoršuje potenciální schopnost zvednout, zvednout a umístit blok o velikosti 2,5 cm3 (např. Parkinsonova nemoc, onemocnění motorických neuronů, artritida, Dupuytrenova kontraktura nebo fixní anatomická abnormalita).
• Jakékoli kontraindikace MRI včetně přítomnosti kardiostimulátoru (kromě kardiostimulátoru podmíněného MR), kovových úlomků v oku atd.
• Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg (pacienti mají být vyloučeni pouze v případě, že počáteční hodnota přesahující tyto limity je opakována při opakovaném testování po dobu několika dnů).
• Pacient se závažnou komorbidní poruchou, u kterého se neočekává, že přežije déle než 12 měsíců.
• Akutní kardiovaskulární příhody jiné než projevující se ischemická cévní mozková příhoda (např. infarkt myokardu, nedávná koronární intervence pro symptomatické srdeční onemocnění), zvažovaný zkoušejícím nebo anesteziologem odpovědným za pacienta, aby uvedl pacienta do zvýšeného anestetického rizika, 3 měsíce před plánovanou injekcí CTX0E03 DP.
• Zhoubné onemocnění v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během předchozích 5 let nebo jakákoliv anamnéza maligních nádorů mozku nebo mozkových metastáz.
• Současná léčba tamoxifenem.
• Pacienti užívající léky obsahující valproát pro jakoukoli indikaci, u kterých se nepovažuje za vhodné přerušit léčbu valproátem po dobu jednoho týdne před a čtyř týdnů po neurochirurgickém výkonu. Mohou být zahrnuti pacienti, u kterých je během tohoto období valproát převeden na alternativní léčivo.
• Požadavek na antiagregancia a/nebo antikoagulancia včetně heparinu, warfarinu nebo jiných antikoagulancií/léky, které nelze přerušit, aby se umožnil chirurgický zákrok.
• Požadavek na přerušované (datum ukončení/zahájení od 1 měsíce před a 3 měsíce po podání CTX0E03 DP) užívání perorálních antispasticitních léků (perorální antispasticitní léky jsou přijatelné, pokud byly pravidelně užívány alespoň jeden měsíc před CTX0E03 DP správa).
• Anamnéza nekontrolovaného diabetu, např. anamnéza hypoglykemických nebo hyperglykemických příhod vyžadujících hospitalizaci během předchozích 6 měsíců.
• Ženy ve fertilním věku (FOCBP) (nebo do 2 let od posledního menstruačního cyklu) musí mít v době léčby potvrzený negativní těhotenský test a souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce (např. perorální antikoncepce a kondom, nitroděložní tělísko (IUD) a kondom, diafragma se spermicidem a kondom) po dobu trvání této studie
• Sexuálně aktivní muži s partnerkami, které jsou FOCBP, musí být ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. bariéra a spermicid nebo jak je popsáno výše) po dobu trvání této studie.
• Bylo nepravděpodobné, že bych se mohl zúčastnit všech následných návštěv.
• Příjemce transplantovaného orgánu
• Podle názoru vyšetřovatele trvalá konzumace alkoholu nebo drog na úrovni, která může být zdraví škodlivá.