Pilotażowe badanie skuteczności komórek macierzystych w fazie II udaru mózgu (PISCES-II)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda lub świadoma zgoda w obecności świadka w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie podpisać świadomej zgody z powodu niedowładu dotkniętej chorobą ręki.
• Nadnaczyniowy udar niedokrwienny
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub więcej.
• Udar w momencie wyrażenia zgody, spełniający następujące kryteria:
• Zmodyfikowana ocena ramienia motorycznego NIHSS wynosząca 2, 3 lub 4 dla dotkniętego ramienia podczas wizyty 1 i wizyty 2.
• Rozpoznanie kliniczne udaru potwierdzone przez lekarza za pomocą neuroobrazowania (CT lub MRI).
• Wynik 0 lub 1 dla testu 2 ARAT w dniu 28+7 i dniu 56+7 po udarze z użyciem chorego ramienia.
• Umiejętność rozumienia poleceń słownych.
• Kwalifikuje się do neurochirurgii, w tym odpowiedniego anatomicznego celu do wszczepienia komórek.

Kryteria wyłączenia:

• - Udar mózgu w wywiadzie prowadzący do trwałej umiarkowanej lub ciężkiej niepełnosprawności (tj. Skala Rankina większa niż 2) (inna niż występujący udar niedokrwienny).
• Udar z powodu krwotoku.
• Przebyta choroba neurologiczna lub inna, powodująca znaczne upośledzenie czynnościowe niedowładnego ramienia, upośledzająca potencjalną zdolność podnoszenia, podnoszenia i umieszczania bloku o objętości 2,5 cm3 (np. choroba Parkinsona, choroba neuronu ruchowego, zapalenie stawów, przykurcz Dupuytrena lub utrwalona nieprawidłowość anatomiczna).
• Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym obecność rozrusznika serca (z wyłączeniem rozrusznika serca warunkowego MR), fragmenty metalu w oku itp.
• Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg (pacjentów należy wykluczyć tylko wtedy, gdy po kilku dniach powtórzy się początkowa wartość przekraczająca te granice).
• Pacjent z ciężkim zaburzeniem współistniejącym, nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 12 miesięcy.
• Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe inne niż występujący udar niedokrwienny (np. zawał mięśnia sercowego, niedawna interwencja wieńcowa z powodu objawowej choroby serca) rozważane przez Badacza lub anestezjologa odpowiedzialnego za pacjenta, aby umieścić go w grupie zwiększonego ryzyka znieczulenia, 3 miesiące przed planowanym wstrzyknięciem CTX0E03 DP.
• Historia choroby złośliwej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat lub jakakolwiek historia złośliwych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu.
• Obecne leczenie tamoksyfenem.
• Pacjenci przyjmujący walproinian z jakiegokolwiek wskazania, u których nie uważa się za właściwe odstawienia walproinianu na okres jednego tygodnia przed operacją neurochirurgiczną i czterech tygodni po zabiegu neurochirurgicznym. Pacjenci, u których w tym okresie zmieniono walproinian na lek alternatywny, mogą zostać włączeni do badania.
• Zapotrzebowanie na leki przeciwpłytkowe i/lub antykoagulanty, w tym heparynę, warfarynę lub inne antykoagulanty/leki, których nie można przerwać, aby umożliwić operację.
• Wymóg przerywanego (data zakończenia/rozpoczęcia od 1 miesiąca przed podaniem CTX0E03 DP i 3 miesięcy po podaniu CTX0E03 DP) doustnych leków przeciwspastycznych (doustne leki przeciwspastyczne są dopuszczalne, jeśli były przyjmowane regularnie przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem CTX0E03 DP administracja).
• Historia niekontrolowanej cukrzycy, np. historia hipoglikemii lub hiperglikemii wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) (lub w ciągu 2 lat od ostatniego cyklu miesiączkowego) muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego w czasie leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (np. doustny środek antykoncepcyjny i prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa) na czas trwania tego badania
• Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki są FOCBP, muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (np. barierę i środek plemnikobójczy lub jak opisano powyżej) przez czas trwania tego badania.
• Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych.
• Biorca przeszczepu narządu
• W ocenie badacza długotrwałe spożywanie alkoholu lub środków odurzających w stopniu mogącym szkodzić zdrowiu.