Pilotundersøgelse af stamceller i slagtilfælde fase II effektivitet (PISCES-II)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke eller vidne til informeret samtykke i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke på grund af parese af den berørte arm.
• Supratenorial iskæmisk slagtilfælde
• Mand eller kvinde på 40 år eller derover.
• Slagtilfælde, på tidspunktet for samtykke, der opfylder følgende kriterier:
• Ændret NIHSS Motor Arm Score på 2, 3 eller 4 for berørt arm besøg 1 og besøg 2.
• Klinisk diagnose af slagtilfælde bekræftet af læge ved hjælp af neuro-imaging (CT eller MR).
• En score på 0 eller 1 for test 2 af ARAT på dag 28+7 og dag 56+7 efter slagtilfælde med den berørte arm.
• Evne til at forstå verbale kommandoer.
• Berettiget til neurokirurgi, herunder passende anatomisk mål for celleimplantation.

Eksklusionskriterier:

• - Tidligere anamnese med slagtilfælde, der resulterede i permanent moderat til svær invaliditet (dvs. Rankin-skala større end 2) (bortset fra det nuværende iskæmiske slagtilfælde).
• Slagtilfælde på grund af blødning.
• Anamnese med neurologisk eller anden sygdom, der resulterer i betydelig funktionsnedsættelse af den paretiske arm, hvilket svækker den potentielle evne til at samle op, løfte og placere en 2,5 cm3 blok (f. Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom, arthritis, Dupuytrens kontraktur eller fast anatomisk abnormitet).
• Eventuelle kontraindikationer til MR, herunder tilstedeværelse af en pacemaker (undtagen MR-betinget pacemaker), metalfragmenter i øjet osv.
• Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg (patienter skal kun udelukkes, hvis en startværdi, der overstiger disse grænser, gentages ved gentestning over flere dage).
• Patient med en alvorlig komorbid lidelse, forventes ikke at overleve mere end 12 måneder.
• Akutte kardiovaskulære hændelser, bortset fra det nuværende iskæmiske slagtilfælde (f. myokardieinfarkt, nylig koronar intervention for symptomatisk hjertesygdom), som undersøgeren eller den anæstesilæge, der er ansvarlig for, at patienten skal placere patienten i øget risiko for anæstesi, 3 måneder før den planlagte injektion af CTX0E03 DP.
• Anamnese med malign sygdom (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 5 år eller enhver historie med maligne hjernetumorer eller hjernemetastaser.
• Nuværende behandling med tamoxifen.
• Patienter, der tager valproatmedicin til enhver indikation, hvor det ikke anses for hensigtsmæssigt at seponere valproatbehandlingen i en periode på en uge før og fire uger efter neurokirurgi. Patienter, hvor valproat er skiftet til et alternativt middel i denne periode, kan inkluderes.
• Krav til blodpladehæmmende og/eller antikoagulantia, herunder heparin, warfarin eller andre antikoagulantia/medicin, der ikke kan afbrydes for at tillade operation.
• Krav om intermitterende (stop/startdato fra 1 måned før til og 3 måneder efter CTX0E03 DP administration) brug af oral antispasticitetsmedicin (oral antispasticitetsmedicin er acceptable, hvis de er blevet taget regelmæssigt i mindst en måned før CTX0E03 DP administration).
• En historie med ukontrolleret diabetes, f.eks. anamnese med hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske hændelser, der har krævet hospitalsindlæggelse i løbet af de seneste 6 måneder.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) (eller inden for 2 år efter sidste menstruationscyklus) skal have en bekræftet negativ graviditetstest på behandlingstidspunktet og acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder (f.eks. oral prævention og kondom, intrauterin enhed (IUD) og kondom, mellemgulv med sæddræbende middel og kondom) i hele denne undersøgelse
• Seksuelt aktive mænd med partnere, der er FOCBP, skal være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. barriere og spermicid eller som beskrevet ovenfor) i denne undersøgelses varighed.
• Anses for usandsynligt at kunne deltage til alle opfølgende besøg.
• Organtransplanteret modtager
• Efter efterforskerens opfattelse vedvarende indtagelse af alkohol eller stoffer på et niveau, der kan være sundhedsskadeligt.