Investigação Piloto de Células-Tronco na Eficácia da Fase II do AVC (PISCES-II)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito ou consentimento informado testemunhado no caso de o paciente não conseguir assinar o consentimento informado devido à paresia do braço afetado.
• AVC isquêmico supratenorial
• Homem ou mulher com 40 anos ou mais.
• AVC, no momento do consentimento, satisfazendo os seguintes critérios:
• Pontuação do braço motor do NIHSS modificado de 2, 3 ou 4 para o braço afetado visita 1 e visita 2.
• Diagnóstico clínico de AVC confirmado pelo médico usando neuroimagem (TC ou RM).
• Uma pontuação de 0 ou 1 para o teste 2 do ARAT no dia 28+7 e no dia 56+7 pós-AVC usando o braço afetado.
• Capacidade de compreender comandos verbais.
• Elegível para neurocirurgia, incluindo alvo anatômico apropriado para implantação celular.

Critério de exclusão:

• - História prévia de acidente vascular cerebral resultando em incapacidade permanente moderada a grave (ou seja, Escala de Rankin maior que 2) (exceto o AVC isquêmico apresentado).
• AVC devido a hemorragia.
• História de doença neurológica ou outra, resultando em comprometimento funcional significativo do braço parético, prejudicando a capacidade potencial de pegar, levantar e colocar um bloco de 2,5 cm3 (p. doença de Parkinson, doença do neurônio motor, artrite, contratura de Dupuytren ou anormalidade anatômica fixa).
• Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo a presença de um marcapasso cardíaco (excluindo marcapasso cardíaco condicional para RM), fragmentos de metal no olho, etc.
• Pressão arterial não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥110 mm Hg (os pacientes devem ser excluídos apenas se um valor inicial que exceda esses limites for repetido em novos testes durante vários dias).
• Paciente com comorbidade grave, sem expectativa de sobrevida superior a 12 meses.
• Eventos cardiovasculares agudos além do AVC isquêmico apresentado (p. infarto do miocárdio, intervenção coronariana recente para doença cardíaca sintomática) considerado pelo investigador ou pelo anestesista responsável pelo paciente para colocá-lo em risco anestésico aumentado, 3 meses antes da injeção planejada de CTX0E03 DP.
• História de doença maligna (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos ou qualquer história de tumores cerebrais malignos ou metástases cerebrais.
• Tratamento atual com tamoxifeno.
• Pacientes que tomam medicamentos valproato para qualquer indicação em que não é considerado apropriado interromper o valproato por um período de uma semana antes e quatro semanas após a neurocirurgia. Os pacientes nos quais o valproato é mudado para um agente alternativo durante este período podem ser incluídos.
• Requisito de antiplaquetários e/ou anticoagulantes incluindo heparina, varfarina ou outros anticoagulantes/medicamentos que não possam ser interrompidos para permitir cirurgia.
• Requisito para uso intermitente (data de parada/início de 1 mês antes e 3 meses após a administração de CTX0E03 DP) de medicamentos antiespasmódicos orais (medicamentos antiespásticos orais são aceitáveis ​​se tiverem sido tomados regularmente por pelo menos um mês antes de CTX0E03 DP administração).
• Uma história de diabetes descontrolada, por ex. história de eventos hipoglicêmicos ou hiperglicêmicos que requereram internação hospitalar nos últimos 6 meses.
• Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) (ou dentro de 2 anos do último ciclo menstrual) devem ter um teste de gravidez negativo confirmado no momento do tratamento e concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção (p. anticoncepcional oral e preservativo, dispositivo intra-uterino (DIU) e preservativo, diafragma com espermicida e preservativo) durante a duração deste estudo
• Homens sexualmente ativos com parceiros que são FOCBP devem estar dispostos a usar um método confiável de contracepção (p. barreira e espermicida ou conforme descrito acima) durante este estudo.
• Considerado improvável que seja capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento.
• Receptor de transplante de órgão
• Na opinião do investigador, o consumo prolongado de álcool ou drogas em um nível que pode ser prejudicial à saúde.