Enquête pilote sur les cellules souches dans l'efficacité de la phase II de l'AVC (PISCES-II)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit ou consentement éclairé devant témoin dans le cas où le patient est incapable de signer le consentement éclairé en raison d'une parésie du bras affecté.
• AVC ischémique supra-supranorial
• Homme ou femme âgé de 40 ans ou plus.
• AVC, au moment du consentement, répondant aux critères suivants :
• Score de bras moteur NIHSS modifié de 2, 3 ou 4 pour le bras affecté, visite 1 et visite 2.
• Diagnostic clinique d'AVC confirmé par un médecin à l'aide de la neuro-imagerie (CT ou IRM).
• Un score de 0 ou 1 pour le test 2 de l'ARAT au jour 28+7 et au jour 56+7 post-AVC en utilisant le bras atteint.
• Capacité à comprendre les commandes verbales.
• Admissible à la neurochirurgie, y compris cible anatomique appropriée pour l'implantation cellulaire.

Critère d'exclusion:

• - Antécédents d'AVC entraînant une invalidité permanente modérée à sévère (c.-à-d. Échelle de Rankin supérieure à 2) (autre que l'AVC ischémique présenté).
• AVC dû à une hémorragie.
• Antécédents de maladie neurologique ou autre entraînant une altération fonctionnelle significative du bras parétique altérant la capacité potentielle à saisir, soulever et placer un bloc de 2,5 cm3 (par ex. maladie de Parkinson, maladie du motoneurone, arthrite, maladie de Dupuytren ou anomalie anatomique fixe).
• Toute contre-indication à l'IRM, y compris la présence d'un stimulateur cardiaque (à l'exclusion d'un stimulateur cardiaque conditionnel à la RM), des fragments métalliques dans les yeux, etc.
• Pression artérielle non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg (les patients ne doivent être exclus que si une valeur initiale dépassant ces limites est répétée lors d'un nouveau test sur plusieurs jours).
• Patient avec un trouble comorbide sévère, ne devant pas survivre plus de 12 mois.
• Événements cardiovasculaires aigus autres que l'AVC ischémique présenté (par ex. infarctus du myocarde, intervention coronarienne récente pour maladie cardiaque symptomatique) considérée par l'Investigateur ou l'anesthésiste responsable du patient pour exposer le patient à un risque anesthésique accru, 3 mois avant l'injection prévue de CTX0E03 DP.
• Antécédents de maladie maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années ou tout antécédent de tumeurs cérébrales malignes ou de métastases cérébrales.
• Traitement actuel au tamoxifène.
• Patients prenant du valproate pour toute indication pour laquelle il n'est pas jugé approprié d'arrêter le valproate pendant une période d'une semaine avant et de quatre semaines après la neurochirurgie. Les patients chez qui le valproate est passé à un autre agent pendant cette période peuvent être inclus.
• Nécessité d'antiplaquettaires et/ou d'anticoagulants, y compris l'héparine, la warfarine ou d'autres anticoagulants/médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pour permettre une intervention chirurgicale.
• Nécessité d'une utilisation intermittente (date d'arrêt/début 1 mois avant et 3 mois après l'administration de CTX0E03 DP) de médicaments antispastiques oraux (les médicaments antispastiques oraux sont acceptables s'ils ont été pris régulièrement pendant au moins un mois avant CTX0E03 DP administration).
• Antécédents de diabète non contrôlé, par ex. antécédents d'événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
• Les femmes en âge de procréer (FOCBP) (ou dans les 2 ans suivant le dernier cycle menstruel) doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé au moment du traitement et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception fiables (par ex. contraceptif oral et préservatif, dispositif intra-utérin (DIU) et préservatif, diaphragme avec spermicide et préservatif) pour la durée de cette étude
• Les hommes sexuellement actifs dont les partenaires sont FOCBP doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception fiable (par ex. barrière et spermicide ou tel que décrit ci-dessus) pendant la durée de cette étude.
• Considéré comme peu susceptible de pouvoir assister à toutes les visites de suivi.
• Receveur d'une greffe d'organe
• De l'avis de l'investigateur, consommation soutenue d'alcool ou de drogues à un niveau susceptible de nuire à la santé.