Indagine pilota sulle cellule staminali nell'efficacia della fase II dell'ictus (PISCES-II)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto o consenso informato testimoniato nel caso in cui il paziente non sia in grado di firmare il consenso informato a causa della paresi del braccio interessato.
• Ictus ischemico sopratenoriale
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni.
• Ictus, al momento del consenso, che soddisfa i seguenti criteri:
• Punteggio NIHSS Motor Arm modificato di 2, 3 o 4 per la visita 1 e la visita 2 del braccio interessato.
• Diagnosi clinica di ictus confermata dal medico mediante neuro-imaging (TC o MRI).
• Un punteggio di 0 o 1 per il test 2 dell'ARAT nei giorni 28+7 e 56+7 dopo l'ictus utilizzando il braccio interessato.
• Capacità di comprendere comandi verbali.
• Idoneo per neurochirurgia, compreso un bersaglio anatomico appropriato per l'impianto di cellule.

Criteri di esclusione:

• - Storia precedente di ictus con conseguente disabilità permanente da moderata a grave (ad es. Scala Rankin maggiore di 2) (diverso dall'ictus ischemico di presentazione).
• Ictus dovuto a emorragia.
• Anamnesi di malattia neurologica o di altra natura con conseguente significativa compromissione funzionale del braccio paretico che compromette la potenziale capacità di raccogliere, sollevare e posizionare un blocco da 2,5 cm3 (ad es. morbo di Parkinson, malattia del motoneurone, artrite, contrattura di Dupuytren o anomalia anatomica fissa).
• Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica inclusa la presenza di un pacemaker cardiaco (escluso pacemaker cardiaco condizionale alla RM), frammenti di metallo negli occhi, ecc.
• Pressione arteriosa non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg (i pazienti sono da escludere solo se un valore iniziale superiore a questi limiti viene ripetuto al riesame per più giorni).
• Paziente con un grave disturbo in comorbidità, non si prevede che sopravviva più di 12 mesi.
• Eventi cardiovascolari acuti diversi dall'ictus ischemico presente (ad es. infarto del miocardio, recente intervento coronarico per malattia cardiaca sintomatica) considerato dallo sperimentatore o dall'anestesista responsabile del paziente per porre il paziente a rischio anestetico aumentato, 3 mesi prima dell'iniezione pianificata di CTX0E03 DP.
• Storia di malattia maligna (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) nei 5 anni precedenti o qualsiasi storia di tumori cerebrali maligni o metastasi cerebrali.
• Attuale trattamento con tamoxifene.
• Pazienti che assumono farmaci a base di valproato per qualsiasi indicazione nei quali non si ritiene opportuno sospendere il valproato per un periodo di una settimana prima e quattro settimane dopo l'intervento neurochirurgico. Possono essere inclusi i pazienti nei quali il valproato passa a un agente alternativo durante questo periodo.
• Necessità di antiaggreganti piastrinici e/o anticoagulanti inclusi eparina, warfarin o altri anticoagulanti/farmaci che non possono essere interrotti per consentire l'intervento chirurgico.
• Requisito per l'uso intermittente (data di inizio/interruzione da 1 mese prima e 3 mesi dopo la somministrazione di CTX0E03 DP) di farmaci antispastici orali (i farmaci antispastici orali sono accettabili se sono stati assunti regolarmente per almeno un mese prima di CTX0E03 DP amministrazione).
• Una storia di diabete non controllato, ad es. storia di eventi ipoglicemici o iperglicemici che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti.
• Le donne in età fertile (FOCBP) (o entro 2 anni dall'ultimo ciclo mestruale) devono avere un test di gravidanza negativo confermato al momento del trattamento e accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivo orale e preservativo, dispositivo intrauterino (IUD) e preservativo, diaframma con spermicida e preservativo) per la durata di questo studio
• I maschi sessualmente attivi con partner che sono FOCBP devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. barriera e spermicida o come descritto sopra) per la durata di questo studio.
• Si ritiene improbabile che sia in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up.
• Destinatario di trapianto d'organo
• Secondo l'investigatore, consumo prolungato di alcol o droghe a un livello che potrebbe essere dannoso per la salute.