Pilotonderzoek van stamcellen in Fase II-werkzaamheid bij een beroerte (PISCES-II)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming of getuige geïnformeerde toestemming in het geval dat de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege parese van de aangedane arm.
• Supratenoriale ischemische beroerte
• Man of vrouw van 40 jaar of ouder.
• Beroerte, op het moment van toestemming, die voldoet aan de volgende criteria:
• Gewijzigde NIHSS Motor Arm Score van 2, 3 of 4 voor aangedane arm bezoek 1 en bezoek 2.
• Klinische diagnose van beroerte bevestigd door arts met behulp van neuro-imaging (CT of MRI).
• Een score van 0 of 1 voor test 2 van de ARAT op dag 28+7 en dag 56+7 na een beroerte waarbij de aangedane arm wordt gebruikt.
• Vermogen om verbale commando's te begrijpen.
• Komt in aanmerking voor neurochirurgie, inclusief geschikt anatomisch doelwit voor celimplantatie.

Uitsluitingscriteria:

• - Voorgeschiedenis van beroerte resulterend in blijvende matige tot ernstige invaliditeit (d.w.z. Rankin-schaal groter dan 2) (anders dan de gepresenteerde ischemische beroerte).
• Beroerte als gevolg van een bloeding.
• Voorgeschiedenis van een neurologische of andere aandoening die heeft geleid tot een significante functionele beperking van de paretische arm, waardoor het vermogen om een ​​blok van 2,5 cm3 op te pakken, op te tillen en te plaatsen (bijv. ziekte van Parkinson, motorneuronziekte, artritis, contractuur van Dupuytren of vaste anatomische afwijking).
• Alle contra-indicaties voor MRI, inclusief de aanwezigheid van een pacemaker (exclusief MR-voorwaardelijke pacemaker), metaalfragmenten in het oog enz.
• Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg (patiënten mogen alleen worden uitgesloten als een beginwaarde die deze limieten overschrijdt, herhaald wordt bij hertesten gedurende meerdere dagen).
• Patiënt met een ernstige comorbide stoornis, die naar verwachting niet langer dan 12 maanden zal overleven.
• Andere acute cardiovasculaire voorvallen dan de zich presenterende ischemische beroerte (bijv. myocardinfarct, recente coronaire interventie voor symptomatische hartziekte) overwogen door de onderzoeker of de anesthesist die verantwoordelijk is voor de patiënt om de patiënt een verhoogd anesthetisch risico te geven, 3 maanden voorafgaand aan de geplande injectie van CTX0E03 DP.
• Geschiedenis van een kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar of een geschiedenis van kwaadaardige hersentumoren of hersenmetastasen.
• Huidige behandeling met tamoxifen.
• Patiënten die valproaat gebruiken voor welke indicatie dan ook en bij wie het niet passend wordt geacht om het gebruik van valproaat te staken gedurende een week vóór en vier weken na neurochirurgie. Patiënten bij wie valproaat tijdens deze periode wordt overgeschakeld op een alternatief middel, kunnen worden opgenomen.
• Vereiste voor bloedplaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia waaronder heparine, warfarine of andere anticoagulantia/medicatie die niet kan worden onderbroken om een ​​operatie mogelijk te maken.
• Vereiste voor intermitterend (stop-/startdatum van 1 maand voorafgaand aan en 3 maand na toediening van CTX0E03 DP) gebruik van orale antispasticiteitsmedicatie (orale antispasticiteitsmedicatie is acceptabel als ze gedurende ten minste één maand voorafgaand aan CTX0E03 DP regelmatig zijn ingenomen administratie).
• Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes b.v. voorgeschiedenis van hypoglykemische of hyperglykemische voorvallen die ziekenhuisopname vereisten in de afgelopen 6 maanden.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) (of minder dan 2 jaar na de laatste menstruatiecyclus) moeten een bevestigde negatieve zwangerschapstest ondergaan op het moment van de behandeling en moeten ermee instemmen om twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel en condoom, spiraaltje (IUD) en condoom, pessarium met zaaddodend middel en condoom) voor de duur van dit onderzoek
• Seksueel actieve mannen met partners die FOCBP zijn, moeten bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. barrière en zaaddodend middel of zoals hierboven beschreven) voor de duur van dit onderzoek.
• Wordt onwaarschijnlijk geacht om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
• Ontvanger van een orgaantransplantatie
• Naar de mening van de onderzoeker, aanhoudende consumptie van alcohol of drugs op een niveau dat waarschijnlijk schadelijk is voor de gezondheid.