만성 C형 간염 환자에서 Chlorcyclizine HCl의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성 평가

• 포함 기준:
• 성인, 18세 이상
• 만성 C형 간염(6개월 이상 혈청 내 HCV RNA);
• 10,000 IU/mL 이상의 혈청 내 HCV RNA;
• 만성 HCV 감염에 대해 어떠한 형태의 인터페론 및 리바비린 요법도 받은 적이 없는 개인으로 정의되는 치료 경험이 없는 환자 또는 치료(모든 형태의 인터페론 및 리바비린 요법으로)가 중단되고 종료된 후 혈청에서 HCV RNA가 다시 나타나는 것으로 정의된 재발자로 정의되는 개인으로 정의됩니다. - 치료 반응이 달성되었습니다.
• 사용 중인 약제(chlorcyclizine HCl 및 ribavirin)에 대한 주요 금기사항 없음;
• 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
• 가임 여성과 남성, 참가자 및 파트너는 임신 위험을 최소화하기 위해 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 마지막 투여 후 최소 24주를 포함하여 전체 연구 기간 동안 산아제한 지침을 따라야 합니다. 리바비린. 두 가지 형태의 산아 제한이 스크리닝 시점부터 치료 중 연구 기간 동안 그리고 리바비린의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 필요합니다. 효과적인 피임법의 예는 다음과 같습니다. 살정제 함유 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 여성용 콘돔; 자궁 내 장치(IUD); 남성의 정관수술;

제외 기준:

• 각막 및 모발 이외의 간 또는 기타 장기 이식(조혈모세포 이식 포함)
• 등록 전 5년 이내의 현재 또는 알려진 암 병력(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외);
• 이전에 획득한 영상 연구 또는 간 생검(또는 선별 영상 연구/간 생검이 수행된 경우)에 의해 입증된 문서화되었거나 의심되는 HCC
• 빌리루빈 >4 mg/dL, 알부민 <3.0 gm/dL, 프로트롬빈 시간 >2초 연장 또는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 보상되지 않은 간 질환의 증거. ALT 수치가 >500 U/L인 환자는 등록되지 않지만 세 가지 결정이 이 수치보다 낮을 때까지 추적할 수 있습니다.
• 만성 HCV 감염 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거(예: 급성 C형 간염 감염, 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출 등)
• HBV 혈청학(예: HBsAg-seropositive)에 의해 기록된 만성 B형 간염 바이러스(HBV)의 병력. HBV 감염이 해결된 피험자가 참여할 수 있습니다(예: 동시 HBsAg 혈청 음성과 함께 HBsAb 혈청 양성);
• 만성 HCV 감염에 대한 직접 작용 항바이러스 요법에 대한 이전 노출;
• HIV 감염 이력;
• 혈색소병증의 병력(예. 주요 지중해 빈혈 또는 낫적혈구 빈혈), 빈혈(예: 구상적혈구증), 용혈성 빈혈, 또는 빈혈이 의학적으로 문제가 되는 질병 또는 혈우병에 대한 기준선 위험 증가와 관련된 진단;
• 확인되고 조절되지 않는 고혈압(중앙 의료 모니터와 논의하지 않는 한 160mmHg 이상의 선별 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 이완기 혈압은 제외되어야 함);
• DSM-IV, 약물 및 알코올 남용에 대한 진단 기준에 정의된 활성 물질 남용을 포함하여 조사관의 의견으로는 후보자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 의학적 및/또는 사회적 이유;
• 임상적으로 유의한 폐기종 또는 만성 기관지염, 증상이 있는 양성 전립선 비대증, 녹내장, 위장 운동 관련 질병, 울혈성 심부전, 신부전(eGFR <50 mL/min)을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질병 , 활동성 관상 동맥 질환;
• 유의한 심근 허혈, 불안정한 재진입 현상, 기타 유의한 부정맥 및/또는 조절되지 않는 고혈압의 증거를 포함하나 이에 국한되지 않는 심혈관 불안정성을 암시하는 유의미한 이전 병력;
• 경구 약물을 견딜 수 없음;
• 재발자의 경우: 스크리닝 전 12주 이내에 리바비린을 사용한 인터페론 기반 요법에 대한 노출;
• 클로르사이클리진 HCl 또는 리바비린에 대한 알레르기 또는 과민성;
• 달리 명시되지 않은 리바비린에 대한 모든 알려진 금기 사항
• 치료 중 중장비 작동을 자제할 수 없음;
• 모유 수유 여성;
• 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명할 수 없음
• 등록 6개월 이내에 클로르사이클리진 HCl 또는 다른 피페라진 계열 항히스타민제의 활성 사용;
• 임상 시험 기간에 등록하는 동안 피페라진계 항히스타민제를 삼가할 수 없음.