파일럿 2상 연구: 패혈성 쇼크 치료 중 Esmolol의 혈역학적 내성 및 항염증 효과 (THANE)
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 10% 또는 20%의 심박수 저하를 얻기 위해 적정된 에스몰롤의 혈역학적 내성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크 동안 염증 및 심혈관 변동성에 대한 β1 차단제 치료의 결과는 알려져 있지 않습니다. esmolol의 사용은 염증과 혈역학적 내성에 긍정적인 영향을 미칩니다. 이러한 효과는 아마도 용량 의존적일 것입니다.
이 연구는 승압제 치료가 필요한 중증 패혈성 쇼크로 ICU에 입원한 성인 환자를 등록할 것입니다.
총 45명의 환자가 포함될 것입니다. 이 45명의 환자 중 15명의 환자가 대조군으로 무작위 배정됩니다. 30명의 환자가 심박수를 10%(그룹 G10, n=15) 또는 20%(그룹 G20, n=15) 감소시키는 목적으로 Esmolol에 무작위 배정됩니다. Esmolol은 24시간 동안 투여됩니다.
이 다기관 연구는 3개의 조사 사이트에서 수행됩니다.
다음 매개변수는 주로 각 환자의 28일 후속 조치 동안 다른 순간에 평가됩니다.
- 패혈증의 원인, SOFA 점수.
- 혈역학 파라미터는 실험 기간 24시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
- 심혈관 변동성(동맥압 및 심박수)은 24시간 동안 기록됩니다.
- H0, H12 및 H24에서 3회의 심초음파 검사가 수행됩니다.
생물학적 매개변수는 H0, H6, H12 및 H24에서 샘플링됩니다. 여기에는 표준 생물학적 매개변수(요소, 크레아티닌, 빌리루빈,… 투여량은 다음을 연구하기 위해 H0, H12 및 H24에서만 수행됩니다.
- 순환하는 면역 세포에 대한 아드레날린 수용체의 발현 및 유전적 다형성.
- 면역 세포의 Th1/Th2 균형.
각 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.
esmolol에 의해 유발된 MAP 및 심박출량의 변동은 기준값의 15%를 초과하지 않아야 합니다. 변이가 더 중요한 경우 에스몰롤 투여를 중단하고 혈역학적 내성이 불량한 것으로 정의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haute Des Seine
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Garches, Haute Des Seine, 프랑스, 92380
- ICU, Hôpital Raymond Poincaré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자;
- 패혈성 쇼크 환자;
- 동맥 카테터, PVC 및 PiCCO가 포함된 중심 정맥 카테터가 있는 환자;
- 환자가 서명한 동의서. 환자 본인의 서명이 없는 경우 가족 구성원의 동의를 구합니다. 가능한 한 빨리 환자에게 알리고 연구 계속에 대한 동의서에 서명하도록 요청합니다.
- 노르에피네프린 투여량의 변화 없이 1시간 동안 환자의 혈역학적 안정성;
- 48시간 미만 동안 노르아드레날린으로 치료하십시오.
제외 기준:
- 노르아드레날린의 필요성 > 3 mg/h;
- 도부타민으로 치료;
- 심한 천식의 개인력;
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환의 개인력;
- 폐고혈압의 개인력;
- 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단의 개인력;
- 심박조율기가 없는 동방 차단의 개인력;
- 박출률이 40% 미만인 만성 심부전;
- 중증 방실 결절성 서맥(심박수 < 70bpm);
- 평균 동맥압 < 65mmHg;
- 에스몰롤에 대한 과민증;
- 프린츠메탈 협심증;
- 치료하지 않은 갈색 세포종;
- 임산부;
- 수유중인 여성;
- 말초동맥질환;
- 심박조율기를 사용하는 환자;
- 베타 차단제로 만성 치료;
- 베프리딜, 딜티아젬, 베라파밀, 아미오다론, 프로파페논, 클래스 Ia 항부정맥제(하이드로퀴니딘, 디소피라미드) 또는 바클로펜과의 병용 치료;
- 환자 < 18세;
- 3. 보호자의 보호를 받는 환자
- 치료적 무익;
- 의료 보험이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(GC)
대조군: 에스몰롤 투여 없음
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실험적: 그룹 10(G10)
베이스라인 심박수와 비교하여 심박수를 10% 감소시키기 위해 에스몰롤 적정
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에스몰롤은 무작위화에 의해 정의된 대로 10% 또는 20%의 무작위 심박수 감소를 달성할 수 있는 최소 용량을 결정하기 위한 적정 기간부터 시작하여 24시간 동안 투여됩니다. 적정은 초기 용량으로 5μg/kg/min으로 시작하여 목표 심박수 감소가 얻어질 때까지 매 30분마다 5μg/kg/min씩 증가하는 용량의 시퀀스로 수행됩니다. 최대 투여량은 200 μg/kg/min입니다. 적정 용량은 총 24시간 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 20(G20)
베이스라인 심박수와 비교하여 심박수를 20% 감소시키기 위해 에스몰롤 적정
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에스몰롤은 무작위화에 의해 정의된 대로 10% 또는 20%의 무작위 심박수 감소를 달성할 수 있는 최소 용량을 결정하기 위한 적정 기간부터 시작하여 24시간 동안 투여됩니다. 적정은 초기 용량으로 5μg/kg/min으로 시작하여 목표 심박수 감소가 얻어질 때까지 매 30분마다 5μg/kg/min씩 증가하는 용량의 시퀀스로 수행됩니다. 최대 투여량은 200 μg/kg/min입니다. 적정 용량은 총 24시간 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 그룹 간의 혈역학적 매개변수 비교
기간: 24 시간
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3개 그룹: GC, G10 및 G20. 혈역학적 내성은 에스몰롤에 의해 유발된 MAP 및 심박출량의 변동이 기준선(H0)의 15%를 초과하지 않는 경우 만족스러운 것으로 간주됩니다. |
24 시간
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면역 조절 효과
기간: 24 시간
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에스몰롤의 면역 조절 효과는 특히 IL6/IL10의 비율에 의해 평가될 것이다. 베이스라인(H0)에서의 값과 비교하여 이 비율의 감소는 면역조절제로서 에스몰롤 효능의 지표로 간주될 것이다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개 그룹 간 장기 부전의 수와 중증도 비교
기간: 28일
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3개의 그룹은 SOFA 점수로 평가됩니다.
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28일
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3군 간의 자율신경계 활성도 비교
기간: 24 시간
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심박 변이도의 파워 스펙트럼 분석.
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24 시간
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3개 그룹의 사망률 비교
기간: 28일
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28일
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3개 그룹의 바이오마커와 혈역학 데이터 간의 상관관계 비교
기간: 24 시간
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혈장 수준의 바이오마커: 코티솔, 카테콜아민, 전염증성 사이토카인 및 항염증성 사이토카인.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Djillali ANNANE, MD, PhD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré, 92380 Garches, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P120912
- 2013-005174-22 (EudraCT 번호)
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에스몰롤 투여에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음