Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie der Phase II: Hämodynamische Toleranz und entzündungshemmende Wirkung von Esmolol während der Behandlung von septischem Schock (THANE)

30. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Ziel dieser Studie ist:

- zur Bewertung der hämodynamischen Verträglichkeit von Esmolol, das titriert ist, um eine Senkung der Herzfrequenz um 10 % oder 20 % zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während eines septischen Schocks sind die Auswirkungen einer Behandlung mit einem β1-Blocker auf die Entzündung und die kardiovaskuläre Variabilität unbekannt. Die Anwendung von Esmolol soll positive Auswirkungen auf Entzündungen und hämodynamische Verträglichkeit haben. Diese Wirkungen sind wahrscheinlich dosisabhängig.

In die Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und einen schweren septischen Schock haben, der eine Behandlung mit einem Vasopressor erfordert.

Insgesamt werden 45 Patienten aufgenommen. Von diesen 45 Patienten werden 15 Patienten in die Kontrollgruppe randomisiert. 30 Patienten werden randomisiert Esmolol zugeteilt mit dem Ziel, die Herzfrequenz um 10 % (Gruppe G10, n=15) oder 20 % (Gruppe G20, n=15) zu senken. Esmolol wird 24 Stunden lang verabreicht.

Diese multizentrische Studie wird an 3 Untersuchungszentren durchgeführt.

Die folgenden Parameter werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der 28-tägigen Nachsorge jedes Patienten ausgewertet, hauptsächlich:

  • Entstehung der Sepsis, SOFA-Score.
  • Hämodynamische Parameter werden während der 24 Stunden des Versuchszeitraums kontinuierlich aufgezeichnet.
  • Die kardiovaskuläre Variabilität (Arteriendruck und Herzfrequenz) wird 24 Stunden lang aufgezeichnet.
  • Es werden 3 Echokardiogramme bei H0, H12 und H24 durchgeführt.

  • Biologische Parameter werden bei H0, H6, H12 und H24 entnommen: Sie umfassen biologische Standardparameter (Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, ……) und spezifische Parameter (Katecholamine, Vasopressin, Insulin, Cortisol, entzündungsfördernde Zytokine und entzündungshemmende Zytokine). Dosierungen werden nur bei H0, H12 und H24 durchgeführt, um Folgendes zu untersuchen:

    • Die Expression adrenerger Rezeptoren und ihrer genetischen Polymorphismen auf zirkulierenden Immunzellen.
    • Das Th1/Th2-Gleichgewicht in Immunzellen.

Jeder Patient wird 28 Tage lang nachbeobachtet.

Die durch Esmolol induzierte Schwankung des MAD und des Herzzeitvolumens sollte 15 % der Ausgangswerte nicht überschreiten. Wenn die Schwankung stärker ist, wird die Esmolol-Verabreichung gestoppt und die hämodynamisch Verträglichkeit wird als schlecht definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute Des Seine
      • Garches, Haute Des Seine, Frankreich, 92380
        • ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Patient mit septischem Schock;
  • Patient mit arteriellem Katheter, zentralvenösem Katheter mit PVC und PiCCO;
  • Einwilligung vom Patienten unterschrieben. In Ermangelung einer vom Patienten selbst unterschriebenen Einwilligung wird die Einwilligung eines Familienmitglieds eingeholt. Der Patient wird so schnell wie möglich informiert und gebeten, eine Einwilligung zur Fortsetzung der Studie zu unterzeichnen;
  • Hämodynamische Stabilität des Patienten während 1 Stunde ohne Änderung der Norepinephrin-Dosierung;
  • Behandlung mit Noradrenalin für weniger als 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an Noradrenalin > 3 mg/h;
  • Behandlung mit Dobutamin;
  • Persönliche Vorgeschichte von schwerem Asthma;
  • Persönliche Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
  • Persönliche Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie;
  • Persönliche Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks zweiten Grades oder dritten Grades ohne Schrittmacher;
  • Persönliche Vorgeschichte eines Sinusblocks ohne Schrittmacher;
  • Chronische Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 40 %;
  • Schwere AV-Knotenbradykardie (Herzfrequenz < 70 bpm);
  • Mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg;
  • Überempfindlichkeit gegen Esmolol;
  • Prinzmetal-Angina;
  • Phäochromozytom ohne Behandlung;
  • Schwangerschaftsfrau;
  • Stillende Frau;
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • Patient mit Herzschrittmacher;
  • Chronische Behandlung mit einem Betablocker;
  • Begleitbehandlung mit Bepridil, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Propafenon, Antiarrhythmika der Klasse Ia (Hydrochinidin, Disopyramid) oder Baclofen;
  • Patient < 18 Jahre;
  • Patient unter der Obhut eines Vormunds;
  • Therapeutische Sinnlosigkeit;
  • Fehlende Krankenversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (GC)
Kontrollgruppe: keine Esmololgabe
Experimental: Gruppe 10 (G10)
Esmolol wurde titriert, um die Herzfrequenz um 10 % im Vergleich zur Ausgangsherzfrequenz zu senken
Arzneimittel: Esmolol-Verabreichung

Esmolol wird über 24 Stunden verabreicht, beginnend mit einer Titrationsphase zur Bestimmung der Mindestdosis, die es ermöglicht, die randomisierte Herzfrequenzreduktion von 10 % oder 20 % zu erreichen, wie durch Randomisierung definiert.

Die Titration wird in Sequenzen steigender Dosen durchgeführt, beginnend mit 5 μg/kg/min als Anfangsdosis, und alle 30 Minuten um 5 μg/kg/min erhöht, bis die angestrebte Herzfrequenzsenkung erreicht ist. Die Höchstdosis beträgt 200 μg/kg/min.

Die titrierte Dosis wird für eine Gesamtdauer von 24 Stunden beibehalten.

Andere Namen:
  • BREVIBLOC 10 mg/ml
Experimental: Gruppe 20 (G20)
Esmolol wurde titriert, um die Herzfrequenz um 20 % im Vergleich zur Ausgangsherzfrequenz zu senken
Arzneimittel: Esmolol-Verabreichung

Esmolol wird über 24 Stunden verabreicht, beginnend mit einer Titrationsphase zur Bestimmung der Mindestdosis, die es ermöglicht, die randomisierte Herzfrequenzreduktion von 10 % oder 20 % zu erreichen, wie durch Randomisierung definiert.

Die Titration wird in Sequenzen steigender Dosen durchgeführt, beginnend mit 5 μg/kg/min als Anfangsdosis, und alle 30 Minuten um 5 μg/kg/min erhöht, bis die angestrebte Herzfrequenzsenkung erreicht ist. Die Höchstdosis beträgt 200 μg/kg/min.

Die titrierte Dosis wird für eine Gesamtdauer von 24 Stunden beibehalten.

Andere Namen:
  • BREVIBLOC 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der hämodynamischen Parameter zwischen 3 Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden

3 Gruppen: GC, G10 und G20.

Die hämodynamische Verträglichkeit gilt als zufriedenstellend, wenn die durch Esmolol induzierte Schwankung von MAP und Herzzeitvolumen 15 % des Ausgangswertes (H0) nicht überschreitet.
24 Stunden
Immunmodulatorische Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden

Die immunmodulatorische Wirkung von Esmolol wird insbesondere durch das Verhältnis von IL6 / IL10 bewertet.

Die Abnahme dieses Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert (H0) wird als Indikator für die Wirksamkeit von Esmolol als Immunmodulator gewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Anzahl und Schweregrad von Organversagen zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
3 Gruppen werden nach SOFA-Score bewertet.
28 Tage
Vergleich der Aktivität des autonomen Nervensystems zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
Leistungsspektrumanalyse der Herzfrequenzvariabilität.
24 Stunden
Vergleich der Sterblichkeit in den 3 Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Vergleich in den 3 Gruppen der Korrelationen zwischen den Biomarkern und den hämodynamischen Daten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Biomarker im Plasmaspiegel: Cortisol, Katecholamin, entzündungsfördernde Zytokine und entzündungshemmende Zytokine.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Djillali ANNANE, MD, PhD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré, 92380 Garches, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120912
  • 2013-005174-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Esmolol-Verabreichung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren