삼중음성 전이성 유방암 환자 치료에서 Eribulin Mesylate와 Everolimus

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 IV기 TNBC가 있어야 합니다(TNBC 치료를 위한 종괴절제술 또는 유방절제술 6개월 이내에 전이성 질환이 있었던 환자는 반복 생검에서 제외될 수 있음).
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 얻은 것은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 새로 얻은 샘플을 제공할 수 없는 피험자(예: 접근 불가 또는 피험자 안전 문제)는 연구 주임 연구자(PI)의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
• 환자는 이전에 안트라사이클린 및/또는 탁산(내성) 또는 보조 또는 신보조 요법을 포함한 백금으로 치료를 받았어야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병 모두 허용됩니다.
• 전이성 질환에 대한 화학요법을 받고 있는 환자(이전에 전이성 유방암에 대한 화학요법을 0-3회 받은 환자[MBC])
• 기대 수명 >= 3개월
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 크레아티닌 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 총 빌리루빈 감소 =< ULN의 1배
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배; 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT는 ULN의 5배 이하이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 시작 전과 치료 종료 후 최대 8주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 지시에 따라 덱사메타손 구강청결제를 기꺼이 사용하십시오.

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 연구 참여 > 3주 전에 투여된 제제로 인해 부작용(AE)에서 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병(이상 사례에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] 버전 [v]4.0에 기초한 > 등급 2), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 항부정맥 요법이 필요한 심실 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 임산부
• 사전 에리불린 사용
• 인간면역결핍바이러스(HIV), 만성 B형 간염, 만성 C형 간염 환자(기존 의무기록에서 알 수 있음)
• 강하거나 중등도인 사이토크롬 P450, family 3, subfamily A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)/P-당단백(PgP) 억제제 및 CYP3A4/PgP 유도제와의 병용

• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 및 치료 종료 후 8주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다.

  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 사용 또는
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
  • 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 완전한 금욕
  • 남/녀 살균

여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 12개월 동안 자연적(자발적) 무월경을 겪었거나 외과적 양측 난소 절제술(또는 자궁 적출술 없이) 또는 무작위 배정 최소 6주 전에 난관 결찰; 난소절제술 단독의 경우, 호르몬 수치 추적 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

• 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없습니다.
• 경구 약물 및/또는 덱사메타손 구강 세척제를 준수하지 않음