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비폐쇄성 죽상동맥경화증(MARINA)에서 라놀라진의 미세혈관 평가 (MARINA)

2019년 5월 17일 업데이트: Habib Samady, Emory University

비폐쇄성 죽상동맥경화증에서 라놀라진의 미세혈관 평가

이 연구의 목적은 흉통 또는 흉부 압박감(협심증으로 알려짐) 증상, 운동 지구력 및 능력, 심장의 아주 작은 동맥으로의 혈류 변화에 대한 위약과 비교하여 라놀라진 약물의 효과를 살펴보는 것입니다. (관상 미세혈관 기능으로 알려짐) 주요 심장 동맥이 크게 막히지 않은 환자의 경우. 라놀라진은 협심증에 대해 이미 FDA의 승인을 받은 약물이지만 작은 심장 혈관에 질병(관상동맥 미세혈관 질환으로 알려짐)이 있는 사람에게 특히 효과적일 수 있습니다.

이 시험은 심장의 전기적 활동 및 산소 소비량(심폐 운동 검사로 알려짐) 및 관상 동맥 조영술(손목을 통해 배치된 작은 속이 빈 튜브를 통해 심장 동맥 사진 촬영)을 모니터링하여 기본 자전거 운동 검사를 받는 협심증 환자 50명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 또는 사타구니). 주요 동맥의 심각한 폐색이 발견되지 않으면 관상 미세혈관 기능에 대한 검사가 수행됩니다. 그 후, 참가자는 라놀라진 또는 위약에 대해 50/50으로 무작위 배정됩니다. 12주 동안 연구 약물을 복용한 후 심폐 운동 검사와 미세혈관 기능 검사와 함께 관상 동맥 조영술을 반복합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장병은 세계에서 가장 흔한 사망 원인입니다. 심장 질환에 대한 이해의 대부분은 큰 심장 동맥(심외막 동맥)과 관련되어 있습니다. 그러나 매우 작은 심장 동맥(관상 미세혈관)의 질병은 심외막 질병의 발달에 선행할 가능성이 높으며 심혈관 질병의 "빙산의 기초"를 나타냅니다. 그러나 우리는 기능 장애가 있는 미세혈관이 어떻게 혈류 감소, 증상 및 불리한 결과를 초래하는지 이해하지 못합니다.

관상동맥 미세혈관 질환은 구조적 이상과 기능적 이상이 복합적으로 작용하여 발생하므로 영상에만 의존하지 않는 신뢰할 수 있는 진단 도구를 갖추는 것이 중요합니다. 테스트의 황금 표준은 심장 카테터 삽입 실험실에서 수행되는 관상 동맥 유량 예비(CFR) 및 충혈성 미세 순환 저항(HMR)과 같은 혈역학(혈액 순환) 측정을 포함합니다.

라놀라진은 협심증(흉통)에 도움이 되는 비교적 새로운 미국 식품의약국 승인 의약품입니다. Ranolazine이 HMR에 미치는 영향에 대한 간행물은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전형적인 협심증 또는 노력으로 인한 협심증 증상의 병력이 있으며 현재 적어도 일주일에 한 번 협심증을 경험하고 있습니다.
  • 비정상적인 스트레스 ECG, 운동 스트레스 영상 또는 약리학적 스트레스 영상
  • 진단 혈관조영술로 시각화된 모든 동맥의 병변 협착 ≤ 50%로 정의된 비폐쇄성 관상동맥 질환

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 활성 심근 경색
  • 관상동맥우회술의 역사
  • 중증 판막심장질환, 심근병증, 변이형 협심증 등 기타 특정 심장질환의 진단
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 알려진 신부전(CrCl < 30 mL/min) 또는 투석 중
  • Ranolazine 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라놀라진
라놀라진 1,000mg 1일 2회
의약품: 라놀라진
라놀라진 1,000mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 라넥사
위약 비교기: 위약
위약 하루 두 번
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협심증 빈도에 관한 시애틀 협심증 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
라놀라진 또는 위약을 사용한 12주 치료 후 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 협심증 빈도 차원의 점수 변화가 제시됩니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다. 시애틀 협심증 설문지의 개별 차원은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 협심증 빈도 차원의 양수는 참가자가 기준선 방문보다 12주차에 협심증 에피소드를 적게 경험하고 있음을 의미합니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 제한에 관한 시애틀 협심증 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
라놀라진 또는 위약을 사용한 12주 치료 후 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 신체 제한 차원 점수의 변화가 제시됩니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다. 시애틀 협심증 설문지의 개별 차원은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 물리적 제한 차원의 양수는 참가자가 기준선 방문보다 12주차에 제한을 덜 경험하고 있음을 의미합니다.
기준선, 12주차
협심증 안정성에 관한 시애틀 협심증 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
라놀라진 또는 위약을 사용한 12주 치료 후 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 협심증 안정성 차원의 점수 변화가 제시됩니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다. 시애틀 협심증 설문지의 개별 차원은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 협심증 안정성 차원의 양수는 참가자가 기준선 방문보다 12주차에 협심증의 변화가 적다는 것을 의미합니다.
기준선, 12주차
치료 만족도에 관한 시애틀 협심증 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
라놀라진 또는 위약을 사용한 12주 치료 후 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 치료 만족도 차원 점수의 변화가 제시됩니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다. 시애틀 협심증 설문지의 개별 차원은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 치료 만족도 차원의 양수는 참가자가 기준선 방문보다 12주차에 치료에 대해 더 큰 만족을 경험하고 있음을 의미합니다.
기준선, 12주차
질병 인식에 관한 시애틀 협심증 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
라놀라진 또는 위약을 사용한 12주 치료 후 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 질병 인식 차원의 점수 변화가 제시됩니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다. 시애틀 협심증 설문지의 개별 차원은 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 질병 인식 차원의 양수는 참가자가 기준선 방문보다 12주차에 질병이 삶의 질에 덜 영향을 미친다고 느꼈다는 것을 의미합니다.
기준선, 12주차
최대 산소 소비량 변화(VO2 Max)
기간: 기준선, 12주차
심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 VO2의 변화는 위약과 비교한 라놀라진 치료 12주 후. VO2 max는 집중 치료 중에 참가자가 사용하는 최대 산소량입니다. 운동 스트레스 테스트를 표준화하기 위해 조지아주 애틀랜타에 있는 MET-TEST CPET 네트워크의 지도하에 CPET를 수행했습니다. MET-TEST는 2003년에 만들어졌으며 상세한 생리학적 평가가 포함된 고정밀 스트레스 테스트로 최대 VO2를 정확하고 재현 가능하게 측정할 수 있습니다. 개인은 증상이 나타나거나 심장 사건이 나타나기 전에 비정상적인 CPET 반응을 보일 수 있으며 비정상적인 CPET 결과는 미래의 불리한 결과에 대한 강력한 예측 인자입니다. 더 높은 VO2 값은 더 나은 산소 이용도를 나타내고 VO2 변화에 대한 양의 값은 12주차 방문 시 기준선에서 개선이 있었음을 의미합니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다.
기준선, 12주차
협심증으로의 시간 변화
기간: 기준선, 12주차
위약과 비교하여 라놀라진으로 12주 치료한 후 심폐 운동 검사로 측정한 협심증에 이르는 시간의 변화. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다.
기준선, 12주차
피크에서 대사 등가물(MET)의 변화
기간: 기준선, 12주차
위약과 비교하여 라놀라진으로 12주간 치료한 후 심폐 운동 검사(CPET)를 통해 운동의 변화를 최고점에서 대사 등가량(MET)으로 측정했습니다. MET는 기능적 유산소 능력을 설명하는 데 사용되며 더 어려운 신체 작업에는 더 많은 수의 MET가 필요합니다. 최고 운동 수준의 MET는 각 참가자에 대해 결정되었습니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다. 운동 피크에서 MET의 변화에 ​​대한 양의 값은 참가자가 12주차 방문에서 기준선에서 유산소 능력을 개선했음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
관상동맥류예비력(CFR)의 변화
기간: 기준선, 12주차
위약과 비교하여 라놀라진을 사용한 12주 치료 후 관상동맥 혈류 예비(CFR)의 변화가 여기에 제시됩니다. CFR은 운동 중 관상동맥을 통한 혈류의 최대 증가량을 측정한 것입니다. APV(Average Peak Velocity)는 3~5박자 기간 동안 평가되었습니다. CFR은 기초 APV에 대한 충혈의 비율로 정의되었습니다. 낮은 CFR은 관상 동맥 질환의 지표입니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다. CFR의 변화에 ​​대한 양의 값은 기준선과 12주차 방문 사이의 관상 동맥 혈류의 개선을 시사합니다.
기준선, 12주차
Hyperemic Microcirculatory Resistance (HMR)의 변화
기간: 기준선, 12주차
위약과 비교하여 라놀라진으로 12주 치료 후 충혈성 미세순환 저항(HMR)의 변화. APV(Average Peak Velocity)는 3~5박자 기간 동안 평가되었습니다. HMR은 APV에 대한 말단 압력의 비율로 측정되었습니다. 12주에서의 변화는 (12주에서의 종점 값 - 기준선에서의 종점 값)/기준선에서의 종점 값으로 계산되었습니다. 높은 HMR은 심근 허혈과 관련이 있으며 HMR 변화에 대한 양의 값은 12주차 방문에서 심장 사건의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
관상 동맥 혈류의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
관상 동맥 내피 기능은 또한 관상 동맥 내 아세틸콜린의 주입 동안 관상 혈류의 측정에 의해 평가될 것입니다. 관상 혈류(CBF)는 직경(D)2 x APV / 8로 정의됩니다. CBF의 백분율 변화(%ΔCBF)는 (CBFACh - CBF 기준선) / CBF 기준선 x 100%로 계산됩니다. 아세틸콜린에 대한 반응은 정상으로 간주됩니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Habib Samady, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00072996

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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