Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær vurdering af Ranolazin i ikke-obstruktiv åreforkalkning (MARINA) (MARINA)

17. maj 2019 opdateret af: Habib Samady, Emory University

Mikrovaskulær vurdering af Ranolazin i ikke-obstruktiv åreforkalkning

Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af lægemidlet Ranolazin sammenlignet med Placebo på symptomer på brystsmerter eller trykken for brystet (kendt som angina), træningsudholdenhed og -evne og ændringer i blodgennemstrømningen til de meget små arterier i hjertet (kendt som koronar mikrovaskulær funktion) hos patienter, som ikke har væsentlige blokeringer i deres store hjertearterier. Ranolazin er et lægemiddel, der allerede er godkendt af FDA til angina, men det kan være særligt effektivt hos mennesker med sygdom i deres små hjertekar (kendt som koronar mikrovaskulær sygdom).

Dette forsøg har til formål at inkludere 50 patienter med angina, som gennemgår baseline cykeltræningstest med overvågning af hjertets elektriske aktivitet og iltforbrug (kendt som kardiopulmonal træningstest) og koronar angiogram (tager billeder af hjertearterierne gennem små hule rør placeret gennem håndleddet eller lyske). Hvis der ikke findes alvorlige blokeringer i hovedarterierne, vil der blive udført test for koronar mikrovaskulær funktion. Efterfølgende vil deltagerne så blive randomiseret 50/50 til enten Ranolazin eller Placebo. Efter at have taget undersøgelseslægemidlet i 12 uger, vil de derefter gentage den kardiopulmonale træningstesten og koronarangiogrammet med test for mikrovaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesygdomme er den hyppigste dødsårsag i verden. Det meste af vores forståelse af hjertesygdomme har involveret de store hjertearterier (epicardiale arterier); dog går sygdom i de meget små hjertearterier (koronar mikrovaskulatur) sandsynligvis forud for udviklingen af ​​epikardiesygdom og repræsenterer "basen af ​​isbjerget" for hjertekarsygdomme. Alligevel forstår vi ikke, hvordan dysfunktionel mikrovaskulatur fører til nedsat blodgennemstrømning, symptomer og uønskede resultater.

Koronar mikrovaskulær sygdom skyldes en kombination af strukturelle og funktionelle abnormiteter, så det er vigtigt at have pålidelige diagnostiske værktøjer, der ikke udelukkende er afhængige af billeddannelse. Guldstandarden for test involverer hæmodynamiske (blodcirkulations-) målinger såsom koronar flowreserve (CFR) og hyperemisk mikrocirkulationsmodstand (HMR), der finder sted i hjertekateteriseringslaboratoriet.

Ranolazin er et relativt nyt lægemiddel, der er godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration, til at hjælpe med angina (brystsmerter). Der er ingen publikationer om virkningen af ​​Ranolazin på HMR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med typisk angina eller anstrengelsesinducerede anginasymptomer og oplever i øjeblikket angina mindst én gang om ugen
  • Unormal stress-EKG, træningsstress-billeddannelse eller farmakologisk stress-billeddannelse
  • Ikke-obstruktiv koronararteriesygdom som defineret ved læsionsstenose ≤ 50 % i enhver arterie som visualiseret ved diagnostisk angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Aktivt myokardieinfarkt
  • Historie om koronar bypass-transplantation
  • Diagnose af anden specifik hjertesygdom såsom alvorlig hjerteklapsygdom, kardiomyopati eller variant angina
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Kendt nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) eller i dialyse
  • Kontraindikationer til brugen af ​​Ranolazin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranolazin
Ranolazin 1.000 mg to gange dagligt
Medicin: Ranolazin
Ranolazin 1.000 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Ranexa
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Seattle Angina Questionnaire Score vedrørende Angina Frequency
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i score for angina-frekvensdimensionen af ​​Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter 12 ugers behandling med ranolazin eller placebo er præsenteret. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline. Individuelle dimensioner af Seattle Angina Questionnaire er transformeret til at være en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. Et positivt tal for angina-frekvensdimensionen betyder, at deltagerne oplever færre episoder med angina i uge 12, end de var ved baseline-besøget.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Seattle Angina spørgeskemascore vedrørende fysisk begrænsning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i score af den fysiske begrænsningsdimension af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter 12 ugers behandling med ranolazin eller placebo er præsenteret. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline. Individuelle dimensioner af Seattle Angina Questionnaire er transformeret til at være en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. Et positivt tal for den fysiske begrænsningsdimension betyder, at deltagerne oplever mindre begrænsning i uge 12, end de var ved baseline-besøget.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Seattle Angina Questionnaire Score vedrørende angina stabilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i score for angina-stabilitetsdimensionen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter 12 ugers behandling med ranolazin eller placebo er præsenteret. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline. Individuelle dimensioner af Seattle Angina Questionnaire er transformeret til at være en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. Et positivt tal for angina stabilitetsdimensionen betyder, at deltagerne oplever færre ændringer i deres angina i uge 12, end de var ved baseline besøget.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Seattle Angina spørgeskemascore vedrørende behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i score af behandlingstilfredshedsdimensionen af ​​Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter 12 ugers behandling med ranolazin eller placebo præsenteres. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline. Individuelle dimensioner af Seattle Angina Questionnaire er transformeret til at være en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. Et positivt tal for behandlingstilfredshedsdimensionen betyder, at deltagerne oplever større tilfredshed med deres behandling i uge 12, end de var ved baseline-besøget.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Seattle Angina spørgeskemascore vedrørende sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i score af sygdomsopfattelsesdimensionen af ​​Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter 12 ugers behandling med ranolazin eller placebo er præsenteret. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline. Individuelle dimensioner af Seattle Angina Questionnaire er transformeret til at være en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred. Et positivt tal for sygdomsopfattelsesdimensionen betyder, at deltagerne følte, at deres sygdom påvirkede deres livskvalitet mindre i uge 12 end ved baseline-besøget.
Baseline, uge ​​12
Ændring i tophastighed for iltforbrug (VO2 Max)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringen i VO2, målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET), efter 12 ugers behandling med ranolazin sammenlignet med placebo. VO2 max er den maksimale mængde ilt, deltagerne bruger under intens behandling. For at standardisere træningsstresstest blev CPET udført under vejledning af MET-TEST CPET-netværket i Atlanta, Georgia. MET-TEST blev oprettet i 2003 og er en højpræcisions stresstest med detaljeret fysiologisk vurdering, der muliggør nøjagtige og reproducerbare målinger af top VO2. Individer kan udvise et unormalt CPET-respons, før de udvikler symptomer eller præsenterer hjertebegivenheder, og unormale CPET-resultater er stærke forudsigere for fremtidige uønskede resultater. Højere VO2-værdier indikerer bedre iltnytte, og positiv værdi for VO2-ændring betyder, at der var forbedring fra baseline ved besøget i uge 12. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring i tid til angina
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i tid til angina målt ved kardiopulmonal træningstest efter 12 ugers behandling med Ranolazin sammenlignet med placebo. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Metabolic Equivalents of Task (MET'er) på toppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i træning blev målt som Metabolic Equivalents of Task (METs) at Peak ved kardiopulmonal træningstest (CPET) efter 12 ugers behandling med ranolazin sammenlignet med placebo. MET'er bruges til at beskrive funktionel aerob kapacitet, og sværere fysiske opgaver kræver et højere antal MET'er. MET'er på et maksimalt træningsniveau blev bestemt for hver deltager. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline. En positiv værdi for ændring i MET'er ved træningstoppen indikerer, at deltageren har forbedret deres aerobe kapacitet fra baseline ved besøget i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring i Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændringerne i Coronary Flow Reserve (CFR) efter 12 ugers behandling med ranolazin sammenlignet med placebo er præsenteret her. CFR er en måling af den maksimale stigning i blodgennemstrømningen gennem kranspulsårerne under træning. Gennemsnitlig peak velocity (APV) blev vurderet over en 3- til 5-slags periode. CFR blev defineret som forholdet mellem hyperæmisk og basal APV. En lav CFR er en indikation af koronararteriesygdom. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline. En positiv værdi for ændringen i CFR tyder på en forbedring i kranspulsårens blodgennemstrømning mellem baseline og uge 12 besøg.
Baseline, uge ​​12
Ændring i hyperæmisk mikrocirkulationsresistens (HMR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i hyperæmisk mikrocirkulationsresistens (HMR) efter 12 ugers behandling med ranolazin sammenlignet med placebo. Gennemsnitlig peak velocity (APV) blev vurderet over en 3- til 5-slags periode. HMR blev målt som forholdet mellem distalt tryk og APV. Ændring efter 12 uger blev beregnet som (endepunktsværdi ved 12 uger - slutpunktsværdi ved baseline)/slutpunktværdi ved baseline. Højere HMR er forbundet med myokardieiskæmi, og en positiv værdi for ændring i HMR indikerer øget risiko for hjertehændelser ved uge 12 besøg.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring i koronar blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Koronar endotelfunktion vil også blive evalueret ved måling af koronar blodgennemstrømning under infusion af intrakoronar acetylcholin. Koronar blodgennemstrømning (CBF) er defineret som diameter (D)2 x APV / 8. Procentvis ændring i CBF (%ΔCBF) beregnes ved (CBFACh - CBFbaseline) / CBFbaseline x 100%, hvor en >50% stigning i CBF i reaktion på acetylcholin anses for normal.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Habib Samady, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær angina

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner