Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronaczyniowa ocena ranolazyny w nieobturacyjnej miażdżycy tętnic (MARINA) (MARINA)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Habib Samady, Emory University

Mikronaczyniowa ocena ranolazyny w nieobturacyjnej miażdżycy tętnic

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi leku Ranolazyna w porównaniu z placebo na objawy bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej (znanego jako dławica piersiowa), wytrzymałość i wydolność wysiłkową oraz zmiany w przepływie krwi do bardzo małych tętnic serca (znanej jako czynność mikrokrążenia wieńcowego) u pacjentów, u których nie występują znaczące blokady w głównych tętnicach serca. Ranolazyna jest lekiem, który został już zatwierdzony przez FDA na dławicę piersiową, ale może być szczególnie skuteczny u osób z chorobą małych naczyń serca (znaną jako choroba mikrokrążenia wieńcowego).

To badanie ma na celu włączenie 50 pacjentów z dusznicą bolesną, którzy przechodzą podstawowy test wysiłkowy na rowerze z monitorowaniem aktywności elektrycznej serca i zużycia tlenu (znany jako próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa) oraz angiogram wieńcowy (wykonywanie zdjęć tętnic serca przez małe puste rurki umieszczone przez nadgarstek) lub pachwina). Jeśli nie zostaną znalezione poważne blokady w głównych tętnicach, zostanie przeprowadzone badanie funkcji mikrokrążenia wieńcowego. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 50/50 do grupy ranolazyny lub placebo. Po przyjmowaniu badanego leku przez 12 tygodni, powtórzą test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i koronarografię z badaniem funkcji mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby serca są najczęstszą przyczyną śmierci na świecie. Większość naszej wiedzy na temat chorób serca dotyczyła dużych tętnic serca (tętnic nasierdziowych); jednak choroba bardzo małych tętnic serca (mikrokrążenie wieńcowe) prawdopodobnie poprzedza rozwój choroby nasierdziowej i stanowi „podstawę góry lodowej” chorób sercowo-naczyniowych. Jednak nie rozumiemy, w jaki sposób dysfunkcja mikrokrążenia prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi, objawów i niepożądanych skutków.

Choroba mikrokrążenia wieńcowego wynika z połączenia nieprawidłowości strukturalnych i czynnościowych, dlatego ważne jest posiadanie niezawodnych narzędzi diagnostycznych, które nie opierają się wyłącznie na obrazowaniu. Złoty standard badań obejmuje pomiary hemodynamiczne (krążenie krwi), takie jak rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i hiperemiczny opór mikrokrążenia (HMR), które mają miejsce w laboratorium cewnikowania serca.

Ranolazyna jest stosunkowo nowym lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, który pomaga w dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej). Brak publikacji na temat wpływu Ranolazyny na HMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia typowej dławicy piersiowej lub objawów dławicowych wywołanych wysiłkiem fizycznym i obecnie dławica piersiowa występuje co najmniej raz w tygodniu
  • Nieprawidłowy wysiłkowy EKG, obrazowanie wysiłkowe lub farmakologiczne obrazowanie wysiłkowe
  • Nieobturacyjna choroba wieńcowa zdefiniowana jako zwężenie zmiany chorobowej ≤ 50% w dowolnej tętnicy uwidocznione w angiografii diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Czynny zawał mięśnia sercowego
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Rozpoznanie innych specyficznych chorób serca, takich jak ciężka wada zastawek serca, kardiomiopatia lub dławica piersiowa
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • Znana niewydolność nerek (CrCl < 30 ml/min) lub dializa
  • Przeciwwskazania do stosowania Ranolazyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranolazyna
Ranolazyna 1000 mg dwa razy na dobę
Lek: Ranolazyna
Ranolazyna 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Ranexa
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle w odniesieniu do częstości dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono zmianę w wynikach wymiaru częstości dusznicy bolesnej kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną lub placebo. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku. Poszczególne wymiary kwestionariusza Seattle Angina są przekształcane na wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Dodatnia liczba wymiaru częstości dławicy piersiowej oznacza, że ​​uczestnicy doświadczają mniej epizodów dławicy piersiowej w 12. tygodniu niż podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle w odniesieniu do ograniczeń fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono zmianę wyników wymiaru fizycznego ograniczenia kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną lub placebo. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku. Poszczególne wymiary kwestionariusza Seattle Angina są przekształcane na wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Dodatnia liczba wymiaru ograniczeń fizycznych oznacza, że ​​uczestnicy doświadczają mniejszych ograniczeń w tygodniu 12 niż podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle w odniesieniu do stabilności dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono zmianę w wynikach wymiaru stabilności dusznicy bolesnej kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną lub placebo. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku. Poszczególne wymiary kwestionariusza Seattle Angina są przekształcane na wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Dodatnia liczba dla wymiaru stabilności dławicy piersiowej oznacza, że ​​uczestnicy doświadczają mniej zmian w dławicy piersiowej w 12. tygodniu niż podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle w odniesieniu do zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono zmianę wyników wymiaru zadowolenia z leczenia Kwestionariusza Seattle Angina (SAQ) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną lub placebo. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku. Poszczególne wymiary kwestionariusza Seattle Angina są przekształcane na wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Dodatnia liczba dla wymiaru satysfakcji z leczenia oznacza, że ​​uczestnicy odczuwają większą satysfakcję z leczenia w 12. tygodniu niż podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wyniku kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle w odniesieniu do postrzegania choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Przedstawiono zmianę w wynikach wymiaru percepcji choroby kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną lub placebo. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku. Poszczególne wymiary kwestionariusza Seattle Angina są przekształcane na wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Liczba dodatnia dla wymiaru postrzegania choroby oznacza, że ​​uczestnicy czuli, że choroba wpłynęła na ich jakość życia w mniejszym stopniu w 12. tygodniu niż podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana szczytowego tempa zużycia tlenu (VO2 Max)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana VO2 mierzona za pomocą testu wysiłkowego (CPET) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną w porównaniu z placebo. VO2 max to maksymalna ilość tlenu zużywana przez uczestników podczas intensywnego leczenia. Aby ujednolicić testy wysiłkowe, przeprowadzono CPET pod kierunkiem sieci MET-TEST CPET w Atlancie w stanie Georgia. MET-TEST powstał w 2003 roku i jest bardzo precyzyjnym testem wysiłkowym ze szczegółową oceną fizjologiczną, umożliwiającym dokładne i powtarzalne pomiary szczytowego VO2. Osoby mogą wykazywać nieprawidłową odpowiedź CPET, zanim wystąpią objawy lub wystąpią zdarzenia sercowe, a nieprawidłowe wyniki CPET są silnymi czynnikami prognostycznymi przyszłych działań niepożądanych. Wyższe wartości VO2 wskazują na lepsze wykorzystanie tlenu, a dodatnia wartość zmiany VO2 oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty w 12. tygodniu. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w czasie do anginy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana czasu do wystąpienia dusznicy bolesnej mierzona za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych po 12 tygodniach leczenia ranolazyną w porównaniu z placebo. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana metabolicznych odpowiedników zadania (MET) w szczycie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmianę w wysiłku mierzono jako metaboliczne równoważniki zadania (MET) w szczycie za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną w porównaniu z placebo. MET są używane do opisania funkcjonalnej wydolności tlenowej, a trudniejsze zadania fizyczne wymagają większej liczby MET. Dla każdego uczestnika określono MET na szczytowym poziomie wysiłku. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku. Dodatnia wartość zmiany MET w szczycie wysiłku wskazuje, że podczas wizyty w 12. tygodniu uczestnik poprawił swoją wydolność tlenową w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Poniżej przedstawiono zmiany w rezerwie przepływu wieńcowego (CFR) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną w porównaniu z placebo. CFR jest miarą maksymalnego wzrostu przepływu krwi przez tętnice wieńcowe podczas wysiłku. Średnią prędkość szczytową (APV) oceniano w okresie od 3 do 5 uderzeń. CFR zdefiniowano jako stosunek przekrwionej do podstawowej APV. Niski CFR wskazuje na chorobę wieńcową. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku. Dodatnia wartość zmiany CFR sugeruje poprawę przepływu krwi w tętnicy wieńcowej między wizytami wyjściowymi a wizytami w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana hiperemicznego oporu mikrokrążenia (HMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana hiperemicznego oporu mikrokrążenia (HMR) po 12 tygodniach leczenia ranolazyną w porównaniu z placebo. Średnią prędkość szczytową (APV) oceniano w okresie od 3 do 5 uderzeń. HMR mierzono jako stosunek ciśnienia dystalnego do APV. Zmianę po 12 tygodniach obliczono jako (wartość punktu końcowego po 12 tygodniach — wartość punktu końcowego na początku)/wartość punktu końcowego na początku. Wyższy HMR jest związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego, a dodatnia wartość zmiany HMR wskazuje na zwiększone ryzyko incydentów sercowych podczas wizyty w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w wieńcowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Czynność śródbłonka naczyń wieńcowych będzie również oceniana przez pomiar przepływu krwi wieńcowej podczas infuzji dowieńcowej acetylocholiny. Przepływ wieńcowy (CBF) definiuje się jako średnicę (D)2 x APV / 8. Procentową zmianę CBF (%ΔCBF) oblicza się jako (CBFACh - wartość bazowa CBF) / wartość bazowa CBF x 100%, gdzie >50% wzrost CBF w odpowiedź na acetylocholinę uważa się za prawidłową.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Habib Samady, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00072996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina mikronaczyniowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj