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Mikrovaskuläre Bewertung von Ranolazin bei nicht-obstruktiver Atherosklerose (MARINA) (MARINA)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Habib Samady, Emory University

Mikrovaskuläre Bewertung von Ranolazin bei nicht-obstruktiver Atherosklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Medikaments Ranolazin im Vergleich zu Placebo auf Symptome von Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust (bekannt als Angina pectoris), Ausdauer und Leistungsfähigkeit bei körperlicher Betätigung und Veränderungen des Blutflusses zu den sehr kleinen Arterien des Herzens zu untersuchen (bekannt als koronare mikrovaskuläre Funktion) bei Patienten, die keine signifikanten Blockaden in ihren großen Herzarterien haben. Ranolazin ist ein Medikament, das bereits von der FDA für Angina pectoris zugelassen ist, aber es kann besonders wirksam bei Menschen mit einer Erkrankung ihrer winzigen Herzgefäße (bekannt als koronare mikrovaskuläre Erkrankung) sein.

Diese Studie zielt darauf ab, 50 Patienten mit Angina pectoris einzuschreiben, die sich einem grundlegenden Fahrradbelastungstest mit Überwachung der elektrischen Aktivität des Herzens und des Sauerstoffverbrauchs (bekannt als kardiopulmonaler Belastungstest) und einem Koronarangiogramm (Aufnahme von Bildern der Herzarterien durch kleine Hohlröhrchen, die durch das Handgelenk geführt werden) unterziehen oder Leiste). Wenn keine schweren Blockaden in den Hauptarterien gefunden werden, wird ein Test auf koronare mikrovaskuläre Funktion durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer 50/50 randomisiert entweder Ranolazin oder Placebo zugeteilt. Nach 12-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments wiederholen sie den kardiopulmonalen Belastungstest und das Koronarangiogramm mit Prüfung der mikrovaskulären Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzerkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Der größte Teil unseres Verständnisses von Herzerkrankungen betrifft die großen Herzarterien (Epikardarterien); jedoch geht eine Erkrankung der sehr kleinen Herzarterien (Koronarmikrovaskulatur) wahrscheinlich der Entwicklung einer epikardialen Erkrankung voraus und stellt die „Basis des Eisbergs“ einer kardiovaskulären Erkrankung dar. Wir verstehen jedoch nicht, wie dysfunktionale Mikrovaskulatur zu reduziertem Blutfluss, Symptomen und unerwünschten Folgen führt.

Die koronare mikrovaskuläre Erkrankung resultiert aus einer Kombination von strukturellen und funktionellen Anomalien, daher ist es wichtig, über zuverlässige diagnostische Instrumente zu verfügen, die nicht nur auf der Bildgebung beruhen. Der Goldstandard für Tests umfasst hämodynamische (Durchblutungs-)Messungen wie die Koronarflussreserve (CFR) und den hyperämischen Mikrozirkulationswiderstand (HMR), die im Herzkatheterlabor durchgeführt werden.

Ranolazin ist ein relativ neues, von der U.S. Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Behandlung von Angina (Brustschmerzen). Es liegen keine Veröffentlichungen zur Wirkung von Ranolazin auf die HMR vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte typischer Angina pectoris oder anstrengungsinduzierter Angina pectoris-Symptome und derzeit mindestens einmal pro Woche an Angina pectoris leiden
  • Anormales Belastungs-EKG, Belastungsbildgebung oder pharmakologische Belastungsbildgebung
  • Nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit, definiert durch Läsionsstenose ≤ 50 % in jeder Arterie, wie durch diagnostische Angiographie sichtbar gemacht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktiver Myokardinfarkt
  • Geschichte der Koronararterien-Bypasstransplantation
  • Diagnose anderer spezifischer Herzerkrankungen wie schwerer Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie oder Angina-Variante
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Bekannte Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) oder Dialysepatient
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Ranolazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranolazin
Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 1.000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ranexa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Seattle Angina-Fragebogen in Bezug auf die Angina-Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung der Werte der Angina-Frequenz-Dimension des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin oder Placebo. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn. Einzelne Dimensionen des Seattle Angina Questionnaire werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen. Eine positive Zahl für die Dimension Angina-Häufigkeit bedeutet, dass die Teilnehmer in Woche 12 weniger Angina-Episoden erleiden als beim Ausgangsbesuch.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Seattle Angina-Fragebogen in Bezug auf körperliche Einschränkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung der Werte der körperlichen Einschränkungsdimension des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin oder Placebo. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn. Einzelne Dimensionen des Seattle Angina Questionnaire werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen. Eine positive Zahl für die Dimension der körperlichen Einschränkung bedeutet, dass die Teilnehmer in Woche 12 weniger Einschränkungen erfahren als beim Ausgangsbesuch.
Baseline, Woche 12
Änderung des Ergebnisses des Seattle Angina-Fragebogens in Bezug auf die Angina-Stabilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung der Werte der Angina-Stabilitäts-Dimension des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin oder Placebo werden dargestellt. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn. Einzelne Dimensionen des Seattle Angina Questionnaire werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen. Eine positive Zahl für die Dimension Angina-Stabilität bedeutet, dass die Teilnehmer in Woche 12 weniger Veränderungen ihrer Angina pectoris erfahren als beim Ausgangsbesuch.
Baseline, Woche 12
Änderung der Punktzahl im Seattle Angina-Fragebogen in Bezug auf die Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung der Werte der Behandlungszufriedenheitsdimension des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin oder Placebo. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn. Einzelne Dimensionen des Seattle Angina Questionnaire werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen. Eine positive Zahl für die Dimension „Behandlungszufriedenheit“ bedeutet, dass die Teilnehmer in Woche 12 mit ihrer Behandlung zufriedener sind als beim Besuch zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 12
Änderung der Punktzahl im Seattle Angina-Fragebogen in Bezug auf die Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Dargestellt ist die Veränderung der Werte der Krankheitswahrnehmungsdimension des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin oder Placebo. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn. Einzelne Dimensionen des Seattle Angina Questionnaire werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen. Eine positive Zahl für die Dimension Krankheitswahrnehmung bedeutet, dass die Teilnehmer das Gefühl hatten, dass ihre Krankheit ihre Lebensqualität in Woche 12 weniger beeinträchtigte als beim Besuch zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 12
Änderung der Spitzenrate des Sauerstoffverbrauchs (VO2 Max)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung der VO2, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET), nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin im Vergleich zu Placebo. VO2 max ist die maximale Sauerstoffmenge, die die Teilnehmer während der intensiven Behandlung verbrauchen. Um Belastungstests zu standardisieren, wurde CPET unter der Leitung des MET-TEST CPET-Netzwerks in Atlanta, Georgia, durchgeführt. Der MET-TEST wurde 2003 entwickelt und ist ein hochpräziser Belastungstest mit detaillierter physiologischer Bewertung, der genaue und reproduzierbare Messungen der maximalen VO2 ermöglicht. Personen können eine abnormale CPET-Reaktion zeigen, bevor sie Symptome entwickeln oder kardiale Ereignisse aufweisen, und abnormale CPET-Ergebnisse sind starke Prädiktoren für zukünftige unerwünschte Ergebnisse. Höhere VO2-Werte weisen auf eine bessere Sauerstoffversorgung hin, und ein positiver Wert für die VO2-Änderung bedeutet, dass beim Besuch in Woche 12 eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert eingetreten ist. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 12
Änderung der Zeit zu Angina
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung der Zeit bis zur Angina pectoris, gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin im Vergleich zu Placebo. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 12
Änderung der metabolischen Äquivalente der Aufgabe (METs) bei Peak
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderung der Belastung wurde nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin im Vergleich zu Placebo als Metabolic Equivalents of Task (METs) at Peak durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gemessen. METs werden verwendet, um die funktionelle aerobe Kapazität zu beschreiben, und härtere körperliche Aufgaben erfordern eine höhere Anzahl von METs. Für jeden Teilnehmer wurden METs bei einem Höchstbelastungsniveau bestimmt. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn. Ein positiver Wert für die Änderung der METs am Höhepunkt der Belastung zeigt an, dass der Teilnehmer seine aerobe Kapazität gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 12 verbessert hat.
Baseline, Woche 12
Änderung der Koronarflussreserve (CFR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Veränderungen der Coronary Flow Reserve (CFR) nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin im Vergleich zu Placebo werden hier dargestellt. CFR ist ein Maß für die maximale Zunahme des Blutflusses durch die Koronararterien während des Trainings. Die durchschnittliche Spitzengeschwindigkeit (APV) wurde über einen Zeitraum von 3 bis 5 Schlägen bewertet. CFR wurde als das Verhältnis von hyperämischem zu basalem APV definiert. Ein niedriger CFR ist ein Hinweis auf eine koronare Herzkrankheit. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn. Ein positiver Wert für die CFR-Änderung deutet auf eine Verbesserung des Koronararterienblutflusses zwischen der Grundlinie und den Besuchen in Woche 12 hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des hyperämischen mikrozirkulatorischen Widerstands (HMR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung des hyperämischen mikrozirkulatorischen Widerstands (HMR) nach 12-wöchiger Therapie mit Ranolazin im Vergleich zu Placebo. Die durchschnittliche Spitzengeschwindigkeit (APV) wurde über einen Zeitraum von 3 bis 5 Schlägen bewertet. HMR wurde als Verhältnis von distalem Druck zu APV gemessen. Die Veränderung nach 12 Wochen wurde berechnet als (Endpunktwert nach 12 Wochen – Endpunktwert zu Studienbeginn)/Endpunktwert zu Studienbeginn. Eine höhere HMR ist mit myokardialer Ischämie verbunden und ein positiver Wert für die Veränderung der HMR weist auf ein erhöhtes Risiko für kardiale Ereignisse beim Besuch in Woche 12 hin.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Änderung des koronaren Blutflusses
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die koronare Endothelfunktion wird auch durch Messung des koronaren Blutflusses während der Infusion von intrakoronarem Acetylcholin bewertet. Der koronare Blutfluss (CBF) ist definiert als Durchmesser (D)2 x APV / 8. Die prozentuale Veränderung des CBF (%ΔCBF) wird berechnet durch (CBFACh - CBFbaseline) / CBFbaseline x 100 %, wobei ein >50 %iger Anstieg des CBF in Die Reaktion auf Acetylcholin gilt als normal.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Habib Samady, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mikrovaskuläre Angina

Klinische Studien zur Placebo

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