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망막 질환 및 시력 저하가 있는 눈의 Ziv-aflibercept 임상 1상 (ZIV)

2014년 6월 23일 업데이트: Ahmad Mansour, MD, Clinical Professor, AUB, Rafic Hariri University Hospital

망막 질환 및 시력 저하가 있는 눈의 지브-애플리버셉트 I상

Aflibercept는 FDA 승인을 받았으며 동일한 분자가 종양학용 고삼투압(4ml에 800 USD) 및 안과용 등삼투압(0.05ml 주사에 1,770 USD)으로 제공됩니다. 4ml 병은 40명의 환자에게 사용하기 위해 분할될 수 있으므로 0.05ml 주사는 환자에게 20 USD의 비용이 듭니다. 동물 연구에 따르면 토끼의 유리체 부피가 사람의 눈보다 3-4배 작기 때문에 주입이 안전한 것으로 나타났습니다. 우리의 파일럿 연구는 눈에 주입할 때 종양학에 대해 승인된 분자가 5ml 유리체에 희석되어 안전한지 확인하는 것입니다(100배 희석). 그렇다면 다양한 질병(AMD, DME, CRVO 등)의 황반병증에 사용되는 가장 효율적인 항VEGF로 환자를 100배 살릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 환자의 동의 후 항VEGF 요법이 필요한 망막의 각종 질환이 있는 맹안(시력이 20/100 미만)의 유리체에 멸균된 잘트랩 0.05 ml를 주입한다. 시력은 주사 후 15분, 1일 및 1주 후에 모니터링됩니다. SD-OCT는 가능한 부작용을 찾기 위해 1주일 전후에 시행됩니다.

CRVO3,4에 따른 황반 부종 치료에 대한 Eylea의 안전성과 효능은 2개의 무작위, 다기관, 이중 마스크, 가짜 대조 연구인 COPERNICUS 및 GALILEO에서 평가되었습니다. 두 연구에서 총 358명의 환자가 치료를 받았고 효능을 평가할 수 있었습니다(Eylea로 217명). 두 환자 모두 3:2 비율로 4주마다 아일리아 2mg을 투여하거나 가짜 주사(대조군)를 4주마다 총 6회 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다. 6개월 주사 후 환자는 사전 지정된 재치료 기준(PRN)을 충족하는 경우에만 24~52주 동안 아일리아 치료를 계속 받았습니다. 단, GALILEO 연구의 가짜 대조군 환자는 52주까지 가짜 주사를 계속 받았습니다. . COPERNICUS 연구에서 6개월 후 Eylea 2mg을 매월 투여받은 환자의 56%가 ETDRS로 측정한 기준선에서 BCVA가 최소 15글자 증가한 반면 가짜 주사(p<0.01)를 투여받은 환자는 12%가 증가했습니다. 연구의 종점. 월간 Eylea 2mg을 투여받은 환자는 시력이 평균 17.3글자 증가한 반면 가짜 대조군 주사(p<0.01)에서는 평균 4.0글자의 시력 손실이 발생했습니다(p<0.01).

Ziv-aflibercept 또는 zaltrap6(Sanofi-Aventis US, LLC, Bridgewater, NJ/Regeneron Pharmaceuticals, Inc, Tarrytown, NY)은 전이성 대장암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Bascom Palmer Eye Institute의 Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2014년 2월 컨퍼런스에서 Michel Eid Farah, João R. Dias, Fernando M. Penha 및 Eduardo B. Rodrigues는 in vitro 및 in vivo에서 ziv-aflibercept의 안전성을 조사했습니다. in vitro 독성은 ARPE-19 배양 세포를 anti-angiogenic 대 BSS(balanced salt solution)에 10분 동안 노출시켜 검증했습니다. 생존력은 미토콘드리아 활성에 의해 세포 생존력을 평가하는 3-(4,5-디메틸티아졸-2-일)-2,5-디페닐테트라졸륨 브로마이드(MTT) 검정으로 평가하였다. 세포 독성의 징후는 관찰되지 않았으며 세포 생존력은 ziv-aflibercept, aflibercept 및 BSS에서 유사했습니다. 생체 내 연구를 위해 그들은 각 그룹에서 9안, 18마리 토끼의 오른쪽 눈에 0.05mL ziv-aflibercept 대 aflibercept를 1회 주입하여 테스트했습니다. BSS는 다른 쪽 눈에 주사되었고 대조군으로 사용되었습니다. 주사 후, 모든 동물을 베이스라인, 24시간 및 7일에 안저검사, SD-OCT 및 ERG로 검사하였다. 수성, 유리체 및 혈청 샘플을 pH 및 삼투압 분석을 위해 기준선, 24시간 및 7일에 수집했습니다. 동물을 희생시키고 광학 및 전자 현미경에 의한 형태학적 연구를 위해 눈을 적출하였다. 안저 검사 및 SD-OCT, ERG, 조직학 및 투과 현미경으로 평가했을 때 두 약물의 유리체강내 주사 후 24시간 또는 7일에 이상이 발견되지 않았습니다. 또한 24시간 및 1주 후 모든 그룹에서 안방수 또는 유리체 샘플의 삼투압 변화가 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • 모병
        • Rafic Hariri University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 습윤 연령 관련 황반변성, 중심 망막 정맥 폐쇄 또는 특히 시력이 좋지 않은 눈에서 항VEGF를 필요로 하는 질병이 있는 눈 -

제외기준 : 최근 안과 수술을 받은 안구, 동의서 서명 불능, 안검염, 결막염

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지브 애플리버셉트 유리체내 경로 1회 주사
중재: 잘트랩 0.05 ml를 각종 질병(AMD, CRVO)이 있는 실명한 눈의 유리체에 주입하고 주입 후 1일 및 1주에 시력 및 OCT를 모니터링함
의약품: 지브-애플리버셉트 약물
망막질환 및 시력저하 환자의 한쪽 눈에 ziv-ablicerpt 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 잘트랍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 저하 망막 질환에서의 Ziv-aflibercept: OCT 및 시력에 의한 안전성 모니터링
기간: 2 년
전방, 유리체, 수정체, 망막 검사 PLUS OCT 및 시력
2 년
OCT 망막 구조
기간: 2 년
OCT, 시력측정, 염증측정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rafic Hariri University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ahmad Mansour, MD, RHUH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INV 2014-194

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