網膜疾患および視力低下フェーズ I の眼における Ziv-アフリベルセプト (ZIV)

プロトコル 0.05 ml の zaltrap を無菌的に盲目の硝子体 (視力が 20/100 未満) に注入し、患者の同意後に抗 VEGF 療法を必要とする網膜のさまざまな疾患を発症します。 視力は、注射後15分、1日および1週間で監視されます。 SD-OCT を 1 週間前後に実施して、副作用の可能性を調べます。

CRVO3,4 後の黄斑浮腫の治療における Eylea の安全性と有効性は、COPERNICUS と GALILEO の 2 つの無作為化多施設共同ダブルマスク偽対照試験で評価されました。 2 つの研究で合計 358 人の患者が治療を受け、有効性が評価されました (217 人は Eylea で)。 どちらの場合も、患者は 3:2 の比率で 4 週間ごとに 2 mg の Eylea を投与される群、または 4 週間ごとに投与される偽注射 (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられ、合計 6 回の注射が行われました。 毎月 6 回の注射の後、52 週目まで偽注射を受け続けた GALILEO 研究の偽対照群の患者を除いて、患者は事前に指定された再治療基準 (PRN) を満たした場合にのみ、24 週目から 52 週目まで Eylea 治療を受け続けました。 . COPERNICUS 研究では、6 か月後、Eylea 2 mg を毎月投与された患者の 56% がベースラインから 15 文字以上の BCVA を獲得しました。研究の終点。 Eylea 2 mg を毎月投与された患者は、副次的評価項目である偽対照注射による平均 4.0 文字の損失と比較して、平均で 17.3 文字の視力を獲得しました (p<0.01)。

Ziv-aflibercept または zaltrap6 (Sanofi-Aventis US, LLC, Bridgewater, NJ/Regeneron Pharmaceuticals, Inc, Tarrytown, NY) は、転移性結腸直腸癌の治療薬として FDA に承認されています。 Bascom Palmer Eye Institute の 2014 年 2 月の血管新生、浸出、変性に関する会議で、Michel Eid Farah、João R. Dias、Fernando M. Penha、および Eduardo B. Rodrigues は、インビトロおよびインビボでの ziv-アフリベルセプトの安全性を調査しました。 in vitro 毒性は、ARPE-19 培養細胞を抗血管新生対平衡塩類溶液 (BSS) に 10 分間さらしたものを使用して検証されました。 生存率は、ミトコンドリア活性によって細胞生存率を評価する 3-(4,5-ジメチルチアゾール-2-イル)-2,5-ジフェニルテトラゾリウム ブロマイド (MTT) アッセイによって評価されました。 細胞毒性の徴候は観察されず、細胞生存率は ziv-アフリベルセプト、アフリベルセプト、および BSS で同様でした。 in vivo 研究では、18 匹のウサギの右目に 0.05 mL の ziv-アフリベルセプトとアフリベルセプトを 1 回注射し、各群 9 眼で試験しました。 BSS を仲間の眼に注射し、対照とした。 注射後、すべての動物を眼底検査、SD-OCT)、およびベースライン、24 時間、および 7 日の ERG によって検査しました。 水溶液、硝子体、および血清サンプルは、ベースライン、24 時間、および 7 日目に、pH および浸透圧分析のために収集されました。 動物を屠殺し、光学および電子顕微鏡による形態学的研究のために眼を摘出した。 眼底検査、SD-OCT、ERG、組織学、透過型顕微鏡で評価した場合、いずれかの薬物の硝子体内注射の 24 時間後または 7 日後に異常は見つかりませんでした。 また、24 時間および 1 週間後に、どの群でも房水または硝子体サンプルの浸透圧に変化はありませんでした。