- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02178917
아급성 척수 손상(SCI)에서 중추 신경병성 통증(CNP) 치료를 위한 뉴로피드백
척수손상(SCI) 아급성 환자의 중추신경병증성 통증(CNP)의 뉴로피드백 치료
척수 손상(SCI)은 사람이 몸을 움직이고 감각을 느끼는 능력에 영향을 미칩니다. SCI는 또한 중추 신경병성 통증(CNP)이라고 하는 지속적인 통증의 간접적인 원인입니다. 이 통증은 일반적으로 손상 후 몇 개월 후에 발생합니다. SCI 환자의 30-40%에서 심각한 CNP는 수면 및 기분을 포함한 일상 생활에 영향을 미칩니다. 많은 환자들이 부상 때문이 아니라 고통 때문에 일을 포기합니다. CNP의 의학적 치료는 환자와 건강 관리 시스템 모두에 적당히 효과적이고 비용이 많이 듭니다.
이전 연구에서 CNP와 관련이 있을 가능성이 있는 뇌파의 특징적인 '서명'이 정의되었습니다. 이를 바탕으로 뉴로피드백을 기반으로 한 CNP의 새로운 치료법을 개발하여 5명의 SCI 환자를 대상으로 임상시험을 진행하였다. EEG(Electroencephalograph)는 환자의 뇌파를 기록하는 데 사용되었으며 이는 간단한 그래픽 형식(예: 바). 환자들은 뇌 활동을 마음대로 바꾸도록 훈련받았고 그 결과 통증이 감소했습니다. 수년 동안 CNP로 고통받은 환자들은 최대 40회의 뉴로피드백 치료 세션을 받았고 각 세션 후 며칠 동안 통증이 감소했습니다.
이 연구의 주요 목표는 아직 병원에 있는 더 많은 수의 최근 부상 환자에게 뉴로피드백 요법을 적용하는 것입니다. 뉴로피드백 치료는 짧은 기간 동안 CNP를 앓은 사람들에게 더 효과적일 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구의 두 번째 목표는 CNP의 EEG 예측자를 정의하는 것입니다. 특정 수의 환자가 몇 주 또는 몇 달 내에 CNP를 발병할 것이라는 것을 알고 만성 통증이 없는 최근에 부상을 입은 환자에서 EEG가 기록될 것입니다. 이 환자들은 1년 동안 추적 관찰될 것이며 CNP가 발생한 환자의 EEG는 그렇지 않은 환자와 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중추 신경병성 통증 환자(치료군 및 대조군)
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
- 뇌 질환이나 손상의 병력 없음
- C5~T12 수준의 불완전/완전 척수 손상
- 최소 6주 동안 수준 이하의 신경병성 통증
- 통증 강도 4 이상(언어 수치 척도 - VNS)
- CNP 약물 치료에 어느 정도 반응하는 안정적인 약물 요법
만성통증이 없는 환자
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
- 뇌 질환이나 손상의 병력 없음
- C5~T12 수준의 불완전/완전 손상
- 부상 후 23개월 이내
제외 기준:
중추 신경병성 통증 환자(대조군 및 치료군)
- 4 VNS보다 큰 만성 또는 급성 근육통 또는 내장통.
- 간질
- 진단된 정신 건강 문제
- 통증팀의 적극적인 개입
만성통증이 없는 환자
- VNS에서 3보다 큰 만성 또는 급성 통증.
- 간질
- 진단된 정신 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중추신경병증성 통증 환자
20개의 뉴로피드백 치료 세션으로 무작위 배정
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다른: 대조군: 중추 신경병성 통증 환자
뉴로피드백 치료를 받지 않는 무작위 배정
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간섭 없음: 중추신경병증성 통증이 없는 환자
중추 신경병성 통증의 발생에 대해 관찰됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 강도
기간: 일년
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수치 아날로그 스케일로 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 활동의 변화
기간: 일년
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일년
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경련의 변화
기간: 일년
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수정된 애쉬워스 척도 및 슬개골 반사
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일년
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기분의 변화
기간: 일년
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일년
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수면의 질 변화
기간: 일년
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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