- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02178917
Neurofeedback keskusneuropaattisen kivun (CNP) hoitoon subakuutissa selkäydinvauriossa (SCI)
Keskusneuropaattisen kivun (CNP) neurofeedback-hoito subakuuteilla potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI)
Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa ihmisen kykyyn liikkua ja tuntea kehossa. SCI on myös epäsuora syy jatkuvaan kipuun, jota kutsutaan Central Neuropatic Painiksi (CNP). Tämä kipu kehittyy tyypillisesti useita kuukausia vamman jälkeen. 30–40 %:lla SCI-potilaista vakava CNP vaikuttaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä, mukaan lukien uneen ja mielialaan. Monet potilaat luopuvat työstä, ei vamman, vaan kivun vuoksi. CNP:n lääkehoito on kohtalaisen tehokasta ja kallista sekä potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle.
Aiemmissa tutkimuksissa on määritelty aivoaaltojen tyypillisiä "allekirjoituksia", jotka todennäköisesti liittyvät CNP:hen. Tämän perusteella kehitettiin uusi neurofeedbackiin perustuva CNP-hoito, joka testattiin kliinisesti viidellä SCI-potilaalla. Potilaiden aivoaaltojen tallentamiseen käytettiin elektroenkefalografia (EEG) ja ne näytettiin potilaille tietokoneen näytöllä yksinkertaisessa graafisessa muodossa (esim. baarit). Potilaita koulutettiin muuttamaan aivotoimintaansa halutessaan, ja sen seurauksena heidän kipunsa väheni. Potilaat, jotka olivat kärsineet CNP:stä vuosia, saivat jopa 40 neurofeedback-hoitokertaa, mikä vähensi heidän kipuaan useiden päivien ajan jokaisen istunnon jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on soveltaa neurofeedback-terapiaa suuremmalle määrälle äskettäin loukkaantuneita potilaita, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa. Oletuksena on, että neurofeedback-hoito on tehokkaampaa ihmisillä, jotka ovat kärsineet CNP:stä lyhyemmän aikaa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määritellä CNP:n EEG-ennusteet. EEG tallennetaan äskettäin loukkaantuneilla potilailla, joilla ei ole kroonista kipua, koska tiedetään, että tietylle määrälle potilaita kehittyy CNP viikkojen tai kuukausien kuluessa. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan, ja niiden potilaiden EEG-kuvia, joille kehittyy CNP, verrataan potilaisiin, joilla ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on keskusneuropaattinen kipu (hoito- ja kontrolliryhmät)
- Normaali tai korjattu normaaliksi
- Ei historiaa aivosairauksia tai vammoja
- Epätäydellinen/täydellinen selkäydinvaurio tasolla C5-T12
- Tason alapuolella oleva neuropaattinen kipu vähintään 6 viikkoa
- Kivun voimakkuus 4 tai enemmän (verbaalinen numeerinen asteikko - VNS)
- Vakaa lääkitys, joka vastaa jossain määrin CNP-lääkityshoitoon
Potilaat, joilla ei ole kroonista kipua
- Normaali tai korjattu normaaliksi
- Ei historiaa aivosairauksia tai vammoja
- Epätäydellinen/täydellinen vamma tasoilla C5–T12
- 23 kuukauden sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on keskusneuropaattinen kipu (kontrolli- ja hoitoryhmät)
- Krooninen tai akuutti lihas- tai sisäelinten kipu, joka on suurempi kuin 4 VNS.
- Epilepsia
- Diagnosoitu mielenterveysongelmia
- Kipuryhmän aktiivinen puuttuminen
Potilaat, joilla ei ole kroonista kipua
- Krooninen tai akuutti kipu, joka on suurempi kuin 3 VNS:ssä.
- Epilepsia
- Diagnosoitu mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on keskushermoston neuropaattinen kipu
Satunnaistettu 20 neurofeedback-terapiaistuntoon
|
|
|
Muut: Kontrolli: potilaat, joilla on sentraalista neuropaattista kipua
Satunnaistettu neurofeedback-hoitoon
|
|
|
Ei väliintuloa: potilailla, joilla ei ole sentraalista neuropaattista kipua
Havaittu keskusneuropaattisen kivun kehittymisen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Numeerisella analogisella asteikolla mitattuna
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EEG-toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Spastisuuden muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokattu Ashworth-asteikko ja polvilumpiorefleksi
|
1 vuosi
|
|
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutoksia unen laadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikko
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN14NE311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Neurofeedback-terapia
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongValmisAivohalvaus | Kognitiivinen rajoiteHong Kong
-
University of Rhode IslandValmisNeurofeedbackYhdysvallat
-
University of OxfordWellcome TrustLopetettu
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanValmisHIV-infektiot | Huonolaatuinen uniTaiwan
-
Leiden University Medical CenterValmisKohonnut EEG Theta/Beta -suhde
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrytointiTerveys, subjektiivinen | Epilepsia, ohimolohko | Psykogeeninen kohtausSveitsi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Lopetettu
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonNeuropaattinen kipuIsrael
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTouretten oireyhtymä teini-iässäYhdysvallat