- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02178917
Нейробиоуправление для лечения центральной нейропатической боли (CNP) при подострой травме спинного мозга (SCI)
Нейробиоуправление Лечение центральной нейропатической боли (CNP) у подострых пациентов с травмой спинного мозга (SCI)
Травма спинного мозга (SCI) влияет на способность человека двигаться и ощущать ощущения в теле. SCI также является косвенной причиной постоянной боли, называемой центральной нейропатической болью (CNP). Эта боль обычно развивается через несколько месяцев после травмы. У 30-40% пациентов с ТСМ тяжелая ХНП влияет на их повседневную жизнь, включая сон и настроение. Многие пациенты бросают работу не из-за травмы, а из-за боли. Медикаментозное лечение ХНБ умеренно эффективно и дорого как для пациента, так и для системы здравоохранения.
В предыдущих исследованиях были определены характерные «сигнатуры» мозговых волн, которые, вероятно, связаны с CNP. На основании этого было разработано и клинически протестировано на пяти пациентах с ТСМ новое лечение CNP, основанное на нейробиоуправлении. Электроэнцефалограф (ЭЭГ) использовался для записи мозговых волн пациентов, и они показывались пациентам на экране компьютера в простой графической форме (например, бары). Пациентов обучали изменять свою мозговую деятельность по желанию, и, как следствие, их боль уменьшалась. Пациенты, которые годами страдали ХНП, получили до 40 сеансов нейробиоуправления, уменьшая боль на несколько дней после каждого сеанса.
Основная цель этого исследования - применить терапию нейробиоуправления к большему количеству недавно травмированных пациентов, которые все еще находятся в больнице. Предполагается, что лечение нейробиоуправлением будет более эффективным у людей, которые страдали ХНП в течение более короткого периода времени.
Вторичной целью исследования является определение ЭЭГ-предикторов CNP. ЭЭГ будет записываться у недавно травмированных пациентов без хронической боли, зная, что у определенного числа пациентов CNP разовьется в течение нескольких недель или месяцев. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение года, и ЭЭГ пациентов, у которых разовьется CNP, будут сравниваться с теми, у кого его нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с центральной нейропатической болью (группа лечения и контрольная группа)
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Нет истории болезни или травмы головного мозга
- Неполное/полное повреждение спинного мозга на уровне от С5 до Т12
- Невропатическая боль ниже уровня в течение не менее 6 недель
- Интенсивность боли 4 балла и выше (вербально-цифровая шкала - ВНС)
- Стабильный медикаментозный режим, в некоторой степени отвечающий на медикаментозное лечение CNP
Пациенты без хронической боли
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Нет истории болезни или травмы головного мозга
- Неполная/полная травма на уровне от C5 до T12
- В течение 23 месяцев после травмы
Критерий исключения:
Пациенты с центральной нейропатической болью (контрольная и лечебная группы)
- Хроническая или острая мышечная или висцеральная боль более 4 баллов по шкале ВНС.
- эпилепсия
- Диагностированные проблемы с психическим здоровьем
- Активное вмешательство команды боли
Пациенты без хронической боли
- Хроническая или острая боль более 3 баллов по ВНС.
- эпилепсия
- Диагностированные проблемы с психическим здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пациенты с центральной нейропатической болью
Рандомизировано до 20 сеансов нейробиоуправления.
|
|
Другой: Контроль: пациенты с центральной нейропатической болью.
Рандомизированы в группу без нейробиоуправления
|
|
Без вмешательства: пациенты без центральной нейропатической боли
Наблюдается развитие центральной невропатической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется цифровой аналоговой шкалой
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения активности ЭЭГ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения спастичности
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированная шкала Эшворта и пателлярный рефлекс
|
1 год
|
Изменения настроения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: 1 год
|
Медицинское исследование результатов (MOS) Шкала сна
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN14NE311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейрообратная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия