Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление для лечения центральной нейропатической боли (CNP) при подострой травме спинного мозга (SCI)

27 февраля 2019 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Нейробиоуправление Лечение центральной нейропатической боли (CNP) у подострых пациентов с травмой спинного мозга (SCI)

Травма спинного мозга (SCI) влияет на способность человека двигаться и ощущать ощущения в теле. SCI также является косвенной причиной постоянной боли, называемой центральной нейропатической болью (CNP). Эта боль обычно развивается через несколько месяцев после травмы. У 30-40% пациентов с ТСМ тяжелая ХНП влияет на их повседневную жизнь, включая сон и настроение. Многие пациенты бросают работу не из-за травмы, а из-за боли. Медикаментозное лечение ХНБ умеренно эффективно и дорого как для пациента, так и для системы здравоохранения.

В предыдущих исследованиях были определены характерные «сигнатуры» мозговых волн, которые, вероятно, связаны с CNP. На основании этого было разработано и клинически протестировано на пяти пациентах с ТСМ новое лечение CNP, основанное на нейробиоуправлении. Электроэнцефалограф (ЭЭГ) использовался для записи мозговых волн пациентов, и они показывались пациентам на экране компьютера в простой графической форме (например, бары). Пациентов обучали изменять свою мозговую деятельность по желанию, и, как следствие, их боль уменьшалась. Пациенты, которые годами страдали ХНП, получили до 40 сеансов нейробиоуправления, уменьшая боль на несколько дней после каждого сеанса.

Основная цель этого исследования - применить терапию нейробиоуправления к большему количеству недавно травмированных пациентов, которые все еще находятся в больнице. Предполагается, что лечение нейробиоуправлением будет более эффективным у людей, которые страдали ХНП в течение более короткого периода времени.

Вторичной целью исследования является определение ЭЭГ-предикторов CNP. ЭЭГ будет записываться у недавно травмированных пациентов без хронической боли, зная, что у определенного числа пациентов CNP разовьется в течение нескольких недель или месяцев. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение года, и ЭЭГ пациентов, у которых разовьется CNP, будут сравниваться с теми, у кого его нет.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с центральной нейропатической болью (группа лечения и контрольная группа)

  1. Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  2. Нет истории болезни или травмы головного мозга
  3. Неполное/полное повреждение спинного мозга на уровне от С5 до Т12
  4. Невропатическая боль ниже уровня в течение не менее 6 недель
  5. Интенсивность боли 4 балла и выше (вербально-цифровая шкала - ВНС)
  6. Стабильный медикаментозный режим, в некоторой степени отвечающий на медикаментозное лечение CNP

Пациенты без хронической боли

  1. Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  2. Нет истории болезни или травмы головного мозга
  3. Неполная/полная травма на уровне от C5 до T12
  4. В течение 23 месяцев после травмы

Критерий исключения:

Пациенты с центральной нейропатической болью (контрольная и лечебная группы)

  1. Хроническая или острая мышечная или висцеральная боль более 4 баллов по шкале ВНС.
  2. эпилепсия
  3. Диагностированные проблемы с психическим здоровьем
  4. Активное вмешательство команды боли

Пациенты без хронической боли

  1. Хроническая или острая боль более 3 баллов по ВНС.
  2. эпилепсия
  3. Диагностированные проблемы с психическим здоровьем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с центральной нейропатической болью
Рандомизировано до 20 сеансов нейробиоуправления.
Другой: Контроль: пациенты с центральной нейропатической болью.
Рандомизированы в группу без нейробиоуправления
Без вмешательства: пациенты без центральной нейропатической боли
Наблюдается развитие центральной невропатической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 год
Измеряется цифровой аналоговой шкалой
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активности ЭЭГ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения спастичности
Временное ограничение: 1 год
Модифицированная шкала Эшворта и пателлярный рефлекс
1 год
Изменения настроения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Изменения качества сна
Временное ограничение: 1 год
Медицинское исследование результатов (MOS) Шкала сна
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрообратная терапия

Подписаться