- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02178917
Neurofeedback para Tratamento de Dor Neuropática Central (CNP) em Lesão Medular Subaguda (LM)
Tratamento por Neurofeedback da Dor Neuropática Central (CNP) em Pacientes Subagudos com Lesão da Medula Espinhal (LM)
A lesão da medula espinhal (SCI) afeta a capacidade de uma pessoa de se mover e sentir sensações no corpo. A LM também é uma causa indireta de uma dor persistente, denominada Dor Neuropática Central (DNC). Essa dor geralmente se desenvolve vários meses após a lesão. Em 30-40% dos pacientes com LME, o CNP grave afeta sua vida cotidiana, incluindo sono e humor. Muitos pacientes desistem do trabalho, não por causa da lesão, mas por causa da dor. O tratamento médico do CNP é moderadamente eficaz e caro, tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde.
Em pesquisas anteriores, foram definidas 'assinaturas' características de ondas cerebrais que provavelmente estão relacionadas ao CNP. Com base nisso, um novo tratamento para CNP baseado em neurofeedback foi desenvolvido e testado clinicamente em cinco pacientes com LM. O eletroencefalograma (EEG) foi usado para registrar as ondas cerebrais dos pacientes e estas foram mostradas aos pacientes em uma tela de computador em uma forma gráfica simples (por exemplo, barras). Os pacientes foram treinados para mudar sua atividade cerebral à vontade e, como consequência, sua dor foi reduzida. Pacientes que sofreram de CNP por anos receberam até 40 sessões de tratamento de neurofeedback, reduzindo a dor por vários dias após cada sessão.
O objetivo principal deste estudo é aplicar a terapia de neurofeedback a um número maior de pacientes recentemente feridos, que ainda estão em um hospital. Supõe-se que o tratamento com neurofeedback será mais eficaz em pessoas que sofreram de CNP por um período de tempo mais curto.
O objetivo secundário do estudo é definir preditores EEG de CNP. O EEG será registrado em pacientes com lesões recentes sem dor crônica, sabendo que um certo número de pacientes desenvolverá CNP dentro de semanas ou meses. Esses pacientes serão acompanhados por um ano e os EEGs dos pacientes que desenvolverem CNP serão comparados com aqueles que não o desenvolverão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Dor Neuropática Central (Grupos de Tratamento e Controle)
- Visão normal ou corrigida para normal
- Sem história de doença ou lesão cerebral
- Lesão medular incompleta/completa no nível C5 a T12
- Dor neuropática abaixo do nível por pelo menos 6 semanas
- Intensidade da dor 4 ou superior (escala numérica verbal - VNS)
- Regime de medicação estável respondendo até certo ponto ao tratamento medicamentoso do CNP
Pacientes sem dor crônica
- Visão normal ou corrigida para normal
- Sem história de doença ou lesão cerebral
- Lesão incompleta/completa no nível C5 a T12
- Dentro de 23 meses após a lesão
Critério de exclusão:
Pacientes com Dor Neuropática Central (Grupos Controle e Tratamento)
- Dor muscular ou visceral crônica ou aguda maior que 4 VNS.
- Epilepsia
- Problemas de saúde mental diagnosticados
- Intervenção ativa da equipe de dor
Pacientes sem dor crônica
- Dor crônica ou aguda maior que 3 no VNS.
- Epilepsia
- Problemas de saúde mental diagnosticados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com dor neuropática central
Randomizado para 20 sessões de terapia de neurofeedback
|
|
|
Outro: Controle: pacientes com dor neuropática central
Randomizado para nenhum tratamento de neurofeedback
|
|
|
Sem intervenção: pacientes sem dor neuropática central
Observado para o desenvolvimento de dor neuropática central
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor
Prazo: 1 ano
|
Conforme medido por uma escala analógica numérica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na atividade do EEG
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Alterações na Espasticidade
Prazo: 1 ano
|
Escala de Ashworth modificada e reflexo patelar
|
1 ano
|
|
Mudanças de humor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Alterações na qualidade do sono
Prazo: 1 ano
|
Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN14NE311
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