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Neurofeedback para Tratamento de Dor Neuropática Central (CNP) em Lesão Medular Subaguda (LM)

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Tratamento por Neurofeedback da Dor Neuropática Central (CNP) em Pacientes Subagudos com Lesão da Medula Espinhal (LM)

A lesão da medula espinhal (SCI) afeta a capacidade de uma pessoa de se mover e sentir sensações no corpo. A LM também é uma causa indireta de uma dor persistente, denominada Dor Neuropática Central (DNC). Essa dor geralmente se desenvolve vários meses após a lesão. Em 30-40% dos pacientes com LME, o CNP grave afeta sua vida cotidiana, incluindo sono e humor. Muitos pacientes desistem do trabalho, não por causa da lesão, mas por causa da dor. O tratamento médico do CNP é moderadamente eficaz e caro, tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde.

Em pesquisas anteriores, foram definidas 'assinaturas' características de ondas cerebrais que provavelmente estão relacionadas ao CNP. Com base nisso, um novo tratamento para CNP baseado em neurofeedback foi desenvolvido e testado clinicamente em cinco pacientes com LM. O eletroencefalograma (EEG) foi usado para registrar as ondas cerebrais dos pacientes e estas foram mostradas aos pacientes em uma tela de computador em uma forma gráfica simples (por exemplo, barras). Os pacientes foram treinados para mudar sua atividade cerebral à vontade e, como consequência, sua dor foi reduzida. Pacientes que sofreram de CNP por anos receberam até 40 sessões de tratamento de neurofeedback, reduzindo a dor por vários dias após cada sessão.

O objetivo principal deste estudo é aplicar a terapia de neurofeedback a um número maior de pacientes recentemente feridos, que ainda estão em um hospital. Supõe-se que o tratamento com neurofeedback será mais eficaz em pessoas que sofreram de CNP por um período de tempo mais curto.

O objetivo secundário do estudo é definir preditores EEG de CNP. O EEG será registrado em pacientes com lesões recentes sem dor crônica, sabendo que um certo número de pacientes desenvolverá CNP dentro de semanas ou meses. Esses pacientes serão acompanhados por um ano e os EEGs dos pacientes que desenvolverem CNP serão comparados com aqueles que não o desenvolverão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Dor Neuropática Central (Grupos de Tratamento e Controle)

  1. Visão normal ou corrigida para normal
  2. Sem história de doença ou lesão cerebral
  3. Lesão medular incompleta/completa no nível C5 a T12
  4. Dor neuropática abaixo do nível por pelo menos 6 semanas
  5. Intensidade da dor 4 ou superior (escala numérica verbal - VNS)
  6. Regime de medicação estável respondendo até certo ponto ao tratamento medicamentoso do CNP

Pacientes sem dor crônica

  1. Visão normal ou corrigida para normal
  2. Sem história de doença ou lesão cerebral
  3. Lesão incompleta/completa no nível C5 a T12
  4. Dentro de 23 meses após a lesão

Critério de exclusão:

Pacientes com Dor Neuropática Central (Grupos Controle e Tratamento)

  1. Dor muscular ou visceral crônica ou aguda maior que 4 VNS.
  2. Epilepsia
  3. Problemas de saúde mental diagnosticados
  4. Intervenção ativa da equipe de dor

Pacientes sem dor crônica

  1. Dor crônica ou aguda maior que 3 no VNS.
  2. Epilepsia
  3. Problemas de saúde mental diagnosticados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com dor neuropática central
Randomizado para 20 sessões de terapia de neurofeedback
Outro: Controle: pacientes com dor neuropática central
Randomizado para nenhum tratamento de neurofeedback
Sem intervenção: pacientes sem dor neuropática central
Observado para o desenvolvimento de dor neuropática central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: 1 ano
Conforme medido por uma escala analógica numérica
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade do EEG
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações na Espasticidade
Prazo: 1 ano
Escala de Ashworth modificada e reflexo patelar
1 ano
Mudanças de humor
Prazo: 1 ano
1 ano
Alterações na qualidade do sono
Prazo: 1 ano
Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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