Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro léčbu centrální neuropatické bolesti (CNP) u subakutního poranění míchy (SCI)

27. února 2019 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Neurofeedbacková léčba centrální neuropatické bolesti (CNP) u subakutních pacientů s poraněním míchy (SCI)

Poranění míchy (SCI) ovlivňuje schopnost člověka pohybovat se a cítit pocity v těle. SCI je také nepřímou příčinou přetrvávající bolesti, nazývané centrální neuropatická bolest (CNP). Tato bolest se obvykle vyvíjí několik měsíců po zranění. U 30–40 % pacientů s SCI závažný CNP ovlivňuje jejich každodenní život včetně spánku a nálady. Mnoho pacientů se vzdává práce ne kvůli zranění, ale kvůli bolesti. Lékařská léčba CNP je středně účinná a nákladná jak pro pacienta, tak pro systém zdravotní péče.

V předchozím výzkumu byly definovány charakteristické „signatury“ mozkových vln, které pravděpodobně souvisejí s CNP. Na základě toho byla vyvinuta nová léčba CNP založená na neurofeedbacku a klinicky testována na pěti pacientech s SCI. Elektroencefalograf (EEG) byl použit k záznamu mozkových vln pacientů a ty byly pacientům zobrazeny na obrazovce počítače v jednoduché grafické podobě (např. bary). Pacienti byli trénováni, aby libovolně měnili svou mozkovou aktivitu a v důsledku toho se jejich bolest snížila. Pacienti, kteří léta trpěli CNP, podstoupili až 40 neurofeedbackových léčebných sezení, čímž se snížila jejich bolest na několik dní po každém sezení.

Primárním cílem této studie je aplikovat neurofeedback terapii u většího počtu nedávno zraněných pacientů, kteří jsou stále v nemocnici. Předpokládá se, že léčba neurofeedbackem bude účinnější u lidí, kteří trpěli CNP kratší dobu.

Sekundárním cílem studie je definovat EEG prediktory CNP. EEG bude zaznamenáno u nedávno zraněných pacientů bez chronické bolesti s vědomím, že u určitého počtu pacientů se během týdnů nebo měsíců vyvine CNP. Tito pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku a EEG pacientů, u kterých se vyvine CNP, budou porovnány s těmi, u kterých se nevyskytla.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s centrální neuropatickou bolestí (léčebné a kontrolní skupiny)

  1. Normální nebo korigované na normální vidění
  2. Žádná anamnéza onemocnění mozku nebo zranění
  3. Neúplné/úplné poranění míchy na úrovni C5 až T12
  4. Neuropatická bolest pod úrovní po dobu nejméně 6 týdnů
  5. Intenzita bolesti 4 nebo vyšší (verbální číselná stupnice - VNS)
  6. Stabilní medikační režim reagující do určité míry na medikační léčbu CNP

Pacienti bez chronické bolesti

  1. Normální nebo korigované na normální vidění
  2. Žádná anamnéza onemocnění mozku nebo zranění
  3. Neúplné/úplné zranění na úrovni C5 až T12
  4. Do 23 měsíců po zranění

Kritéria vyloučení:

Pacienti s centrální neuropatickou bolestí (kontrolní a léčebné skupiny)

  1. Chronická nebo akutní svalová nebo viscerální bolest větší než 4 VNS.
  2. Epilepsie
  3. Diagnostikované problémy s duševním zdravím
  4. Aktivní intervence týmu bolesti

Pacienti bez chronické bolesti

  1. Chronická nebo akutní bolest větší než 3 na VNS.
  2. Epilepsie
  3. Diagnostikované problémy s duševním zdravím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s centrální neuropatickou bolestí
Randomizováno na 20 neurofeedback terapeutických sezení
Jiný: Kontrola: pacienti s centrální neuropatickou bolestí
Randomizováno na žádnou léčbu neurofeedbackem
Žádný zásah: pacienti bez centrální neuropatické bolesti
Pozorováno na rozvoj centrální neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 rok
Měřeno numerickou analogovou stupnicí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity EEG
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny spasticity
Časové okno: 1 rok
Modifikovaná Ashworthova škála a patelární reflex
1 rok
Změny nálady
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 1 rok
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Neurofeedback terapie

Předplatit