- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02178917
Neurofeedback pro léčbu centrální neuropatické bolesti (CNP) u subakutního poranění míchy (SCI)
Neurofeedbacková léčba centrální neuropatické bolesti (CNP) u subakutních pacientů s poraněním míchy (SCI)
Poranění míchy (SCI) ovlivňuje schopnost člověka pohybovat se a cítit pocity v těle. SCI je také nepřímou příčinou přetrvávající bolesti, nazývané centrální neuropatická bolest (CNP). Tato bolest se obvykle vyvíjí několik měsíců po zranění. U 30–40 % pacientů s SCI závažný CNP ovlivňuje jejich každodenní život včetně spánku a nálady. Mnoho pacientů se vzdává práce ne kvůli zranění, ale kvůli bolesti. Lékařská léčba CNP je středně účinná a nákladná jak pro pacienta, tak pro systém zdravotní péče.
V předchozím výzkumu byly definovány charakteristické „signatury“ mozkových vln, které pravděpodobně souvisejí s CNP. Na základě toho byla vyvinuta nová léčba CNP založená na neurofeedbacku a klinicky testována na pěti pacientech s SCI. Elektroencefalograf (EEG) byl použit k záznamu mozkových vln pacientů a ty byly pacientům zobrazeny na obrazovce počítače v jednoduché grafické podobě (např. bary). Pacienti byli trénováni, aby libovolně měnili svou mozkovou aktivitu a v důsledku toho se jejich bolest snížila. Pacienti, kteří léta trpěli CNP, podstoupili až 40 neurofeedbackových léčebných sezení, čímž se snížila jejich bolest na několik dní po každém sezení.
Primárním cílem této studie je aplikovat neurofeedback terapii u většího počtu nedávno zraněných pacientů, kteří jsou stále v nemocnici. Předpokládá se, že léčba neurofeedbackem bude účinnější u lidí, kteří trpěli CNP kratší dobu.
Sekundárním cílem studie je definovat EEG prediktory CNP. EEG bude zaznamenáno u nedávno zraněných pacientů bez chronické bolesti s vědomím, že u určitého počtu pacientů se během týdnů nebo měsíců vyvine CNP. Tito pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku a EEG pacientů, u kterých se vyvine CNP, budou porovnány s těmi, u kterých se nevyskytla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s centrální neuropatickou bolestí (léčebné a kontrolní skupiny)
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Žádná anamnéza onemocnění mozku nebo zranění
- Neúplné/úplné poranění míchy na úrovni C5 až T12
- Neuropatická bolest pod úrovní po dobu nejméně 6 týdnů
- Intenzita bolesti 4 nebo vyšší (verbální číselná stupnice - VNS)
- Stabilní medikační režim reagující do určité míry na medikační léčbu CNP
Pacienti bez chronické bolesti
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Žádná anamnéza onemocnění mozku nebo zranění
- Neúplné/úplné zranění na úrovni C5 až T12
- Do 23 měsíců po zranění
Kritéria vyloučení:
Pacienti s centrální neuropatickou bolestí (kontrolní a léčebné skupiny)
- Chronická nebo akutní svalová nebo viscerální bolest větší než 4 VNS.
- Epilepsie
- Diagnostikované problémy s duševním zdravím
- Aktivní intervence týmu bolesti
Pacienti bez chronické bolesti
- Chronická nebo akutní bolest větší než 3 na VNS.
- Epilepsie
- Diagnostikované problémy s duševním zdravím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s centrální neuropatickou bolestí
Randomizováno na 20 neurofeedback terapeutických sezení
|
|
|
Jiný: Kontrola: pacienti s centrální neuropatickou bolestí
Randomizováno na žádnou léčbu neurofeedbackem
|
|
|
Žádný zásah: pacienti bez centrální neuropatické bolesti
Pozorováno na rozvoj centrální neuropatické bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno numerickou analogovou stupnicí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivity EEG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny spasticity
Časové okno: 1 rok
|
Modifikovaná Ashworthova škála a patelární reflex
|
1 rok
|
|
Změny nálady
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 1 rok
|
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN14NE311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Neurofeedback terapie
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Medical Center...NáborHraniční porucha osobnostiNěmecko