- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178917
Neurofeedback til behandling af centralneuropatisk smerte (CNP) ved subakut rygmarvsskade (SCI)
Neurofeedback-behandling af centralneuropatisk smerte (CNP) hos subakutte patienter med rygmarvsskade (SCI)
Rygmarvsskade (SCI) påvirker en persons evne til at bevæge sig og føle fornemmelse i kroppen. SCI er også en indirekte årsag til en vedvarende smerte, kaldet Central Neuropatisk Smerte (CNP). Denne smerte udvikler sig typisk flere måneder efter skaden. Hos 30-40% af SCI-patienter påvirker svær CNP deres hverdag inklusive søvn og humør. Mange patienter opgiver arbejdet, ikke på grund af skaden, men på grund af smerter. Medicinsk behandling af CNP er moderat effektiv og dyr, både for patienten og for sundhedssystemet.
I tidligere forskning er karakteristiske 'signaturer' af hjernebølger, der sandsynligvis er relateret til CNP, blevet defineret. Baseret på dette blev en ny behandling for CNP baseret på neurofeedback udviklet og klinisk testet på fem SCI-patienter. Elektroencefalograf (EEG) blev brugt til at registrere patienters hjernebølger, og disse blev vist til patienter på en computerskærm i en simpel grafisk form (f. stænger). Patienterne blev trænet i at ændre deres hjerneaktivitet efter forgodtbefindende, og som følge heraf blev deres smerter reduceret. Patienter, der havde lidt af CNP i årevis, modtog op til 40 neurofeedback-behandlingssessioner, hvilket reducerede deres smerter i flere dage efter hver session.
Det primære formål med denne undersøgelse er at anvende neurofeedback-terapi til et større antal nyligt sårede patienter, som stadig er på et hospital. Det er en hypotese, at neurofeedback-behandling vil være mere effektiv hos personer, der har lidt af CNP i en kortere periode.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at definere EEG-prædiktorer for CNP. EEG vil blive registreret hos nyligt sårede patienter uden kroniske smerter, vel vidende at et vist antal patienter vil udvikle CNP inden for uger eller måneder. Disse patienter vil blive fulgt op i et år, og EEG'erne for patienter, der udvikler CNP, vil blive sammenlignet med dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med centralneuropatisk smerte (behandlings- og kontrolgrupper)
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Ingen historie med hjernesygdom eller skade
- Ufuldstændig/komplet rygmarvsskade på niveau C5 til T12
- Neuropatisk smerte under niveau i mindst 6 uger
- Intensitet af smerte 4 eller derover (verbal numerisk skala - VNS)
- Stabilt medicinregime, der til en vis grad reagerer på CNP-medicinbehandling
Patienter uden kroniske smerter
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Ingen historie med hjernesygdom eller skade
- Ufuldstændig/fuldstændig skade på niveau C5 til T12
- Inden for 23 måneder efter skaden
Ekskluderingskriterier:
Patienter med centralneuropatisk smerte (kontrol- og behandlingsgrupper)
- Kronisk eller akut muskel- eller visceral smerte større end 4 VNS.
- Epilepsi
- Diagnosticeret psykiske problemer
- Aktiv intervention af smerteteam
Patienter uden kroniske smerter
- Kroniske eller akutte smerter større end 3 på VNS.
- Epilepsi
- Diagnosticeret psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med centrale neuropatiske smerter
Randomiseret til 20 neurofeedback-terapisessioner
|
|
|
Andet: Kontrol: patienter med central neuropatisk smerte
Randomiseret til ingen neurofeedback-behandling
|
|
|
Ingen indgriben: patienter uden central neuropatisk smerte
Observeret for udvikling af central neuropatisk smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: 1 år
|
Målt med en numerisk analog skala
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i EEG-aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændringer i spasticitet
Tidsramme: 1 år
|
Modificeret Ashworth-skala og patellarefleks
|
1 år
|
|
Ændringer i humør
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN14NE311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Neurofeedback terapi
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater