- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02178917
Neurofeedback w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego (CNP) w podostrym urazie rdzenia kręgowego (SCI)
Leczenie neurofeedbacku ośrodkowego bólu neuropatycznego (CNP) u pacjentów podostrych z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wpływa na zdolność osoby do poruszania się i odczuwania czucia w ciele. SCI jest również pośrednią przyczyną uporczywego bólu, zwanego ośrodkowym bólem neuropatycznym (CNP). Ten ból zwykle rozwija się kilka miesięcy po urazie. U 30-40% pacjentów z SCI ciężka CNP wpływa na ich codzienne życie, w tym sen i nastrój. Wielu pacjentów rezygnuje z pracy nie z powodu urazu, ale bólu. Leczenie farmakologiczne CNP jest średnio skuteczne i kosztowne, zarówno dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej.
W poprzednich badaniach zdefiniowano charakterystyczne „sygnatury” fal mózgowych, które prawdopodobnie są związane z CNP. Na tej podstawie opracowano nowe leczenie CNP oparte na neurofeedbacku i przetestowano je klinicznie na pięciu pacjentach z SCI. Elektroencefalograf (EEG) służył do rejestrowania fal mózgowych pacjentów i pokazywano je pacjentom na ekranie komputera w prostej formie graficznej (np. słupy). Pacjenci byli szkoleni, aby dowolnie zmieniać aktywność mózgu, aw konsekwencji zmniejszał się ich ból. Pacjenci, którzy od lat cierpieli na CNP, otrzymali do 40 sesji neurofeedbacku, zmniejszając ich ból na kilka dni po każdej sesji.
Głównym celem niniejszej pracy jest zastosowanie terapii neurofeedback u większej liczby pacjentów, którzy niedawno doznali urazu i nadal przebywają w szpitalu. Przypuszcza się, że leczenie neurofeedbacku będzie skuteczniejsze u osób, które krócej chorowały na CNP.
Celem drugorzędnym pracy jest określenie predyktorów EEG CNP. EEG zostanie zarejestrowane u niedawno rannych pacjentów bez przewlekłego bólu, wiedząc, że pewna liczba pacjentów rozwinie CNP w ciągu tygodni lub miesięcy. Pacjenci ci będą obserwowani przez rok, a EEG pacjentów, u których rozwinie się CNP, zostanie porównane z tymi, u których nie występuje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym (grupa leczona i grupa kontrolna)
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- Brak historii chorób lub urazów mózgu
- Niepełne/całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie od C5 do T12
- Ból neuropatyczny poniżej poziomu przez co najmniej 6 tygodni
- Natężenie bólu 4 lub więcej (werbalna skala numeryczna - VNS)
- Stabilny schemat leczenia odpowiadający w pewnym stopniu na leczenie CNP
Pacjenci bez przewlekłego bólu
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- Brak historii chorób lub urazów mózgu
- Uszkodzenie niepełne/całkowite na poziomie od C5 do T12
- W ciągu 23 miesięcy po urazie
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym (grupa kontrolna i leczona)
- Przewlekły lub ostry ból mięśni lub trzewny większy niż 4 VNS.
- Padaczka
- Zdiagnozowane problemy ze zdrowiem psychicznym
- Aktywna interwencja zespołu bólu
Pacjenci bez przewlekłego bólu
- Przewlekły lub ostry ból większy niż 3 na VNS.
- Padaczka
- Zdiagnozowane problemy ze zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym
Losowo przydzielono do 20 sesji terapii neurofeedback
|
|
Inny: Kontrola: pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym
Przydzielono losowo do grupy bez neurofeedbacku
|
|
Brak interwencji: pacjentów bez ośrodkowego bólu neuropatycznego
Obserwowano rozwój ośrodkowego bólu neuropatycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie z pomiarem numerycznej skali analogowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany aktywności EEG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w spastyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha i odruch rzepkowy
|
1 rok
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala snu badania wyników medycznych (MOS).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN14NE311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Terapia neurofeedbacku
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutacyjny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
University of Rhode IslandRekrutacyjnyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of OxfordWellcome TrustZakończony
-
Philipp StämpfliRekrutacyjny
-
Pedro MorgadoHospital de Braga; Clinical Academic Center (2CA)NieznanyNerwica natręctw | ZOKPortugalia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutacyjnyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone