Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego (CNP) w podostrym urazie rdzenia kręgowego (SCI)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Leczenie neurofeedbacku ośrodkowego bólu neuropatycznego (CNP) u pacjentów podostrych z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wpływa na zdolność osoby do poruszania się i odczuwania czucia w ciele. SCI jest również pośrednią przyczyną uporczywego bólu, zwanego ośrodkowym bólem neuropatycznym (CNP). Ten ból zwykle rozwija się kilka miesięcy po urazie. U 30-40% pacjentów z SCI ciężka CNP wpływa na ich codzienne życie, w tym sen i nastrój. Wielu pacjentów rezygnuje z pracy nie z powodu urazu, ale bólu. Leczenie farmakologiczne CNP jest średnio skuteczne i kosztowne, zarówno dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej.

W poprzednich badaniach zdefiniowano charakterystyczne „sygnatury” fal mózgowych, które prawdopodobnie są związane z CNP. Na tej podstawie opracowano nowe leczenie CNP oparte na neurofeedbacku i przetestowano je klinicznie na pięciu pacjentach z SCI. Elektroencefalograf (EEG) służył do rejestrowania fal mózgowych pacjentów i pokazywano je pacjentom na ekranie komputera w prostej formie graficznej (np. słupy). Pacjenci byli szkoleni, aby dowolnie zmieniać aktywność mózgu, aw konsekwencji zmniejszał się ich ból. Pacjenci, którzy od lat cierpieli na CNP, otrzymali do 40 sesji neurofeedbacku, zmniejszając ich ból na kilka dni po każdej sesji.

Głównym celem niniejszej pracy jest zastosowanie terapii neurofeedback u większej liczby pacjentów, którzy niedawno doznali urazu i nadal przebywają w szpitalu. Przypuszcza się, że leczenie neurofeedbacku będzie skuteczniejsze u osób, które krócej chorowały na CNP.

Celem drugorzędnym pracy jest określenie predyktorów EEG CNP. EEG zostanie zarejestrowane u niedawno rannych pacjentów bez przewlekłego bólu, wiedząc, że pewna liczba pacjentów rozwinie CNP w ciągu tygodni lub miesięcy. Pacjenci ci będą obserwowani przez rok, a EEG pacjentów, u których rozwinie się CNP, zostanie porównane z tymi, u których nie występuje.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym (grupa leczona i grupa kontrolna)

  1. Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  2. Brak historii chorób lub urazów mózgu
  3. Niepełne/całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie od C5 do T12
  4. Ból neuropatyczny poniżej poziomu przez co najmniej 6 tygodni
  5. Natężenie bólu 4 lub więcej (werbalna skala numeryczna - VNS)
  6. Stabilny schemat leczenia odpowiadający w pewnym stopniu na leczenie CNP

Pacjenci bez przewlekłego bólu

  1. Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  2. Brak historii chorób lub urazów mózgu
  3. Uszkodzenie niepełne/całkowite na poziomie od C5 do T12
  4. W ciągu 23 miesięcy po urazie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym (grupa kontrolna i leczona)

  1. Przewlekły lub ostry ból mięśni lub trzewny większy niż 4 VNS.
  2. Padaczka
  3. Zdiagnozowane problemy ze zdrowiem psychicznym
  4. Aktywna interwencja zespołu bólu

Pacjenci bez przewlekłego bólu

  1. Przewlekły lub ostry ból większy niż 3 na VNS.
  2. Padaczka
  3. Zdiagnozowane problemy ze zdrowiem psychicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym
Losowo przydzielono do 20 sesji terapii neurofeedback
Inny: Kontrola: pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym
Przydzielono losowo do grupy bez neurofeedbacku
Brak interwencji: pacjentów bez ośrodkowego bólu neuropatycznego
Obserwowano rozwój ośrodkowego bólu neuropatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z pomiarem numerycznej skali analogowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności EEG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w spastyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana skala Ashwortha i odruch rzepkowy
1 rok
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: 1 rok
Skala snu badania wyników medycznych (MOS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Terapia neurofeedbacku

3
Subskrybuj