Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback a centrális neuropátiás fájdalom (CNP) kezelésére szubakut gerincvelő-sérülésben (SCI)

2019. február 27. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Központi neuropátiás fájdalom (CNP) neurofeedback kezelése gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő szubakut betegeknél

A gerincvelő sérülése (SCI) befolyásolja a személy mozgási képességét és érzéseit a testben. Az SCI közvetett oka a tartós fájdalomnak, amelyet központi neuropátiás fájdalomnak (CNP) neveznek. Ez a fájdalom általában több hónappal a sérülés után alakul ki. Az SCI-s betegek 30-40%-ánál a súlyos CNP befolyásolja mindennapi életét, beleértve az alvást és a hangulatot. Sok beteg feladja a munkát, nem a sérülés, hanem a fájdalom miatt. A CNP orvosi kezelése mérsékelten hatékony és költséges mind a páciens, mind az egészségügyi ellátórendszer számára.

A korábbi kutatások során meghatározták az agyhullámok jellegzetes „aláírásait”, amelyek valószínűleg a CNP-vel kapcsolatosak. Ennek alapján új, neurofeedbacken alapuló kezelést fejlesztettek ki a CNP kezelésére, amelyet öt SCI-s betegen klinikailag teszteltek. A betegek agyhullámainak rögzítésére elektroencefalográfot (EEG) használtak, amelyet a számítógép képernyőjén egyszerű grafikus formában (pl. bárok). A betegeket megtanították arra, hogy tetszés szerint változtassák meg agyi aktivitásukat, és ennek következtében csökkent a fájdalmuk. Azok a betegek, akik évek óta szenvedtek CNP-ben, akár 40 neurofeedback kezelést is kaptak, így minden kezelés után néhány napig csökkent a fájdalom.

A tanulmány elsődleges célja, hogy a neurofeedback terápiát minél nagyobb számú, még kórházban lévő, nemrégiben sérült betegen alkalmazzuk. Feltételezhető, hogy a neurofeedback kezelés hatékonyabb lesz azoknál az embereknél, akik rövidebb ideig szenvedtek CNP-ben.

A tanulmány másodlagos célja a CNP EEG prediktorainak meghatározása. Az EEG-t a közelmúltban sérült, krónikus fájdalomtól mentes betegeknél rögzítik, tudva, hogy bizonyos számú betegnél heteken vagy hónapokon belül CNP alakul ki. Ezeket a betegeket egy évig nyomon követik, és a CNP-t kifejlődő betegek EEG-jét összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Központi neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek (kezelési és kontrollcsoportok)

  1. Normál vagy normál látásra korrigálva
  2. Nincs agyi betegség vagy sérülés a kórelőzményében
  3. Hiányos/teljes gerincvelő-sérülés C5-T12 szinten
  4. Szint alatti neuropátiás fájdalom legalább 6 hétig
  5. A fájdalom intenzitása 4 vagy nagyobb (verbális numerikus skála – VNS)
  6. Stabil gyógyszeres rendszer, amely bizonyos mértékig reagál a CNP gyógyszeres kezelésre

Krónikus fájdalommentes betegek

  1. Normál vagy normál látásra korrigálva
  2. Nincs agyi betegség vagy sérülés a kórelőzményében
  3. Hiányos/teljes sérülés C5-T12 szinten
  4. A sérülést követő 23 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

Központi neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek (kontroll- és kezelési csoportok)

  1. 4 VNS-nél nagyobb krónikus vagy akut izom- vagy zsigeri fájdalom.
  2. Epilepszia
  3. Mentális egészségügyi problémákat diagnosztizáltak
  4. A fájdalomcsillapító csapat aktív beavatkozása

Krónikus fájdalommentes betegek

  1. 3-nál nagyobb krónikus vagy akut fájdalom a VNS-en.
  2. Epilepszia
  3. Mentális egészségügyi problémákat diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
Véletlenszerűen 20 neurofeedback terápiás alkalomra osztva
Egyéb: Neurofeedback terápia
Egyéb: Kontroll: centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
Véletlenszerű, neurofeedback kezelés nélkül
Egyéb: Nincs neurofeedback terápia
Nincs beavatkozás: centrális neuropátiás fájdalomtól mentes betegek
Központi neuropátiás fájdalom kialakulására figyelték meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 év
Numerikus analóg skálával mérve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az EEG aktivitásban
Időkeret: 1 év
1 év
A spaszticitás változásai
Időkeret: 1 év
Módosított Ashworth-skála és patelláris reflex
1 év
Hangulatváltozások
Időkeret: 1 év
1 év
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 1 év
Medical Outcomes Study (MOS) alvási skála
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN14NE311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Neurofeedback terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel