- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02178917
Neurofeedback pour le traitement de la douleur neuropathique centrale (CNP) dans les lésions subaiguës de la moelle épinière (SCI)
Traitement par neurofeedback de la douleur neuropathique centrale (CNP) chez les patients subaigus atteints d'une lésion de la moelle épinière (SCI)
Les lésions de la moelle épinière (SCI) affectent la capacité d'une personne à bouger et à ressentir des sensations dans le corps. La SCI est également une cause indirecte d'une douleur persistante, appelée douleur neuropathique centrale (CNP). Cette douleur se développe généralement plusieurs mois après la blessure. Chez 30 à 40 % des patients atteints de lésions médullaires, une PNC sévère affecte leur vie quotidienne, y compris le sommeil et l'humeur. De nombreux patients abandonnent le travail, non pas à cause de la blessure, mais à cause de la douleur. Le traitement médical de la PNC est modérément efficace et coûteux, tant pour le patient que pour le système de santé.
Dans des recherches antérieures, des « signatures » caractéristiques des ondes cérébrales qui sont probablement liées au CNP ont été définies. Sur cette base, un nouveau traitement pour le CNP basé sur le neurofeedback a été développé et testé cliniquement sur cinq patients atteints de lésion médullaire. L'électroencéphalographe (EEG) a été utilisé pour enregistrer les ondes cérébrales des patients et celles-ci ont été montrées aux patients sur un écran d'ordinateur sous une forme graphique simple (par ex. barres). Les patients ont été entraînés à modifier leur activité cérébrale à volonté et, par conséquent, leur douleur a été réduite. Les patients qui souffraient de CNP depuis des années ont reçu jusqu'à 40 séances de traitement par neurofeedback, réduisant leur douleur pendant plusieurs jours après chaque séance.
L'objectif principal de cette étude est d'appliquer la thérapie de neurofeedback à un plus grand nombre de patients récemment blessés, qui sont toujours à l'hôpital. On suppose que le traitement par neurofeedback sera plus efficace chez les personnes qui ont souffert de CNP pendant une période plus courte.
L'objectif secondaire de l'étude est de définir les prédicteurs EEG de CNP. L'EEG sera enregistré chez des patients récemment blessés sans douleur chronique, sachant qu'un certain nombre de patients développeront une CNP en quelques semaines ou mois. Ces patients seront suivis pendant un an et les EEG des patients qui développent une NPC seront comparés à ceux qui n'en développent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant de douleur neuropathique centrale (groupes de traitement et de contrôle)
- Vision normale ou corrigée à normale
- Aucun antécédent de maladie ou de blessure cérébrale
- Lésion incomplète/complète de la moelle épinière au niveau C5 à T12
- Douleur neuropathique sous le niveau pendant au moins 6 semaines
- Intensité de la douleur 4 ou plus (échelle numérique verbale - VNS)
- Régime médicamenteux stable répondant dans une certaine mesure au traitement médicamenteux CNP
Patients sans douleur chronique
- Vision normale ou corrigée à normale
- Aucun antécédent de maladie ou de blessure cérébrale
- Blessure incomplète/complète au niveau C5 à T12
- Dans les 23 mois suivant la blessure
Critère d'exclusion:
Patients souffrant de douleur neuropathique centrale (groupes de contrôle et de traitement)
- Douleur musculaire ou viscérale chronique ou aiguë supérieure à 4 VNS.
- Épilepsie
- Problèmes de santé mentale diagnostiqués
- Intervention active de l'équipe douleur
Patients sans douleur chronique
- Douleur chronique ou aiguë supérieure à 3 sur le VNS.
- Épilepsie
- Problèmes de santé mentale diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales
Randomisé à 20 séances de thérapie de neurofeedback
|
|
Autre: Contrôle : patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales
Randomisé à aucun traitement de neurofeedback
|
|
Aucune intervention: patients sans douleur neuropathique centrale
Observé pour le développement d'une douleur neuropathique centrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: 1 an
|
Tel que mesuré par une échelle analogique numérique
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'activité EEG
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Changements dans la spasticité
Délai: 1 an
|
Échelle d'Ashworth modifiée et réflexe rotulien
|
1 an
|
Changements d'humeur
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Modifications de la qualité du sommeil
Délai: 1 an
|
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN14NE311
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