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Neurofeedback para el tratamiento del dolor neuropático central (CNP) en lesiones subagudas de la médula espinal (LME)

27 de febrero de 2019 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Tratamiento con neurofeedback del dolor neuropático central (CNP) en pacientes subagudos con lesión de la médula espinal (LME)

La lesión de la médula espinal (LME) afecta la capacidad de una persona para moverse y sentir sensaciones en el cuerpo. SCI también es una causa indirecta de un dolor persistente, llamado dolor neuropático central (CNP). Este dolor generalmente se desarrolla varios meses después de la lesión. En el 30-40% de los pacientes con LME, la CNP severa afecta su vida diaria, incluido el sueño y el estado de ánimo. Muchos pacientes dejan de trabajar, no por la lesión, sino por el dolor. El tratamiento médico de la CNP es moderadamente efectivo y costoso, tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.

En investigaciones anteriores, se han definido "firmas" características de ondas cerebrales que probablemente estén relacionadas con CNP. En base a esto, se desarrolló y probó clínicamente un tratamiento novedoso para CNP basado en neurofeedback en cinco pacientes con SCI. Se usó un electroencefalograma (EEG) para registrar las ondas cerebrales de los pacientes y éstas se mostraron a los pacientes en una pantalla de computadora en una forma gráfica simple (p. barras). Los pacientes fueron entrenados para cambiar su actividad cerebral a voluntad y, como consecuencia, se redujo su dolor. Los pacientes que habían padecido CNP durante años recibieron hasta 40 sesiones de tratamiento de neurofeedback, reduciendo su dolor durante varios días después de cada sesión.

El objetivo principal de este estudio es aplicar la terapia de neurofeedback a un mayor número de pacientes recientemente lesionados, que todavía están en un hospital. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con neurofeedback será más efectivo en personas que hayan padecido CNP durante un período de tiempo más corto.

El objetivo secundario del estudio es definir predictores EEG de CNP. El EEG se registrará en pacientes con lesiones recientes sin dolor crónico, sabiendo que un cierto número de pacientes desarrollará CNP en semanas o meses. Estos pacientes serán seguidos durante un año y se compararán los EEG de los pacientes que desarrollan CNP con los que no lo hacen.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con Dolor Neuropático Central (Grupos de Tratamiento y Control)

  1. Visión normal o corregida a normal
  2. Sin antecedentes de enfermedad o lesión cerebral
  3. Lesión medular incompleta/completa en el nivel C5 a T12
  4. Dolor neuropático por debajo del nivel durante al menos 6 semanas
  5. Intensidad del dolor de 4 o más (escala numérica verbal - VNS)
  6. Régimen de medicación estable que responde en cierta medida al tratamiento con medicación CNP

Pacientes sin dolor crónico

  1. Visión normal o corregida a normal
  2. Sin antecedentes de enfermedad o lesión cerebral
  3. Lesión incompleta/completa en el nivel C5 a T12
  4. Dentro de los 23 meses posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

Pacientes con Dolor Neuropático Central (Grupos Control y Tratamiento)

  1. Dolor muscular o visceral crónico o agudo mayor de 4 VNS.
  2. Epilepsia
  3. Problemas de salud mental diagnosticados.
  4. Intervención activa del equipo de dolor

Pacientes sin dolor crónico

  1. Dolor crónico o agudo mayor de 3 en el VNS.
  2. Epilepsia
  3. Problemas de salud mental diagnosticados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con dolor neuropático central
Aleatorizado a 20 sesiones de terapia de neurofeedback
Otro: Control: pacientes con dolor neuropático central
Aleatorizado a ningún tratamiento de neurorretroalimentación
Sin intervención: pacientes sin dolor neuropático central
Observado para el desarrollo de dolor neuropático central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por una escala análoga numérica
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad del EEG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en la espasticidad
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de Ashworth modificada y reflejo rotuliano
1 año
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de neurorretroalimentación

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