- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02178917
Neurofeedback para el tratamiento del dolor neuropático central (CNP) en lesiones subagudas de la médula espinal (LME)
Tratamiento con neurofeedback del dolor neuropático central (CNP) en pacientes subagudos con lesión de la médula espinal (LME)
La lesión de la médula espinal (LME) afecta la capacidad de una persona para moverse y sentir sensaciones en el cuerpo. SCI también es una causa indirecta de un dolor persistente, llamado dolor neuropático central (CNP). Este dolor generalmente se desarrolla varios meses después de la lesión. En el 30-40% de los pacientes con LME, la CNP severa afecta su vida diaria, incluido el sueño y el estado de ánimo. Muchos pacientes dejan de trabajar, no por la lesión, sino por el dolor. El tratamiento médico de la CNP es moderadamente efectivo y costoso, tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.
En investigaciones anteriores, se han definido "firmas" características de ondas cerebrales que probablemente estén relacionadas con CNP. En base a esto, se desarrolló y probó clínicamente un tratamiento novedoso para CNP basado en neurofeedback en cinco pacientes con SCI. Se usó un electroencefalograma (EEG) para registrar las ondas cerebrales de los pacientes y éstas se mostraron a los pacientes en una pantalla de computadora en una forma gráfica simple (p. barras). Los pacientes fueron entrenados para cambiar su actividad cerebral a voluntad y, como consecuencia, se redujo su dolor. Los pacientes que habían padecido CNP durante años recibieron hasta 40 sesiones de tratamiento de neurofeedback, reduciendo su dolor durante varios días después de cada sesión.
El objetivo principal de este estudio es aplicar la terapia de neurofeedback a un mayor número de pacientes recientemente lesionados, que todavía están en un hospital. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con neurofeedback será más efectivo en personas que hayan padecido CNP durante un período de tiempo más corto.
El objetivo secundario del estudio es definir predictores EEG de CNP. El EEG se registrará en pacientes con lesiones recientes sin dolor crónico, sabiendo que un cierto número de pacientes desarrollará CNP en semanas o meses. Estos pacientes serán seguidos durante un año y se compararán los EEG de los pacientes que desarrollan CNP con los que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con Dolor Neuropático Central (Grupos de Tratamiento y Control)
- Visión normal o corregida a normal
- Sin antecedentes de enfermedad o lesión cerebral
- Lesión medular incompleta/completa en el nivel C5 a T12
- Dolor neuropático por debajo del nivel durante al menos 6 semanas
- Intensidad del dolor de 4 o más (escala numérica verbal - VNS)
- Régimen de medicación estable que responde en cierta medida al tratamiento con medicación CNP
Pacientes sin dolor crónico
- Visión normal o corregida a normal
- Sin antecedentes de enfermedad o lesión cerebral
- Lesión incompleta/completa en el nivel C5 a T12
- Dentro de los 23 meses posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
Pacientes con Dolor Neuropático Central (Grupos Control y Tratamiento)
- Dolor muscular o visceral crónico o agudo mayor de 4 VNS.
- Epilepsia
- Problemas de salud mental diagnosticados.
- Intervención activa del equipo de dolor
Pacientes sin dolor crónico
- Dolor crónico o agudo mayor de 3 en el VNS.
- Epilepsia
- Problemas de salud mental diagnosticados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con dolor neuropático central
Aleatorizado a 20 sesiones de terapia de neurofeedback
|
|
|
Otro: Control: pacientes con dolor neuropático central
Aleatorizado a ningún tratamiento de neurorretroalimentación
|
|
|
Sin intervención: pacientes sin dolor neuropático central
Observado para el desarrollo de dolor neuropático central
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por una escala análoga numérica
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la actividad del EEG
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cambios en la espasticidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de Ashworth modificada y reflejo rotuliano
|
1 año
|
|
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- GN14NE311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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