Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurofeedback zur Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen (CNP) bei subakuten Rückenmarksverletzungen (SCI)

27. Februar 2019 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Neurofeedback-Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen (CNP) bei subakuten Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI)

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen und Empfindungen im Körper zu spüren. SCI ist auch eine indirekte Ursache für anhaltende Schmerzen, die als zentraler neuropathischer Schmerz (CNP) bezeichnet werden. Dieser Schmerz entwickelt sich typischerweise mehrere Monate nach der Verletzung. Bei 30–40 % der SCI-Patienten beeinträchtigt schweres CNP ihr Alltagsleben, einschließlich Schlaf und Stimmung. Viele Patienten geben ihre Arbeit nicht wegen der Verletzung, sondern wegen der Schmerzen auf. Die medizinische Behandlung von CNP ist sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem mäßig wirksam und kostspielig.

In früheren Untersuchungen wurden charakteristische „Signaturen“ von Gehirnwellen definiert, die wahrscheinlich mit CNP zusammenhängen. Auf dieser Grundlage wurde eine neuartige Behandlung für CNP auf Basis von Neurofeedback entwickelt und an fünf SCI-Patienten klinisch getestet. Mit dem Elektroenzephalographen (EEG) wurden die Gehirnströme der Patienten aufgezeichnet und diese den Patienten auf einem Computerbildschirm in einfacher grafischer Form (z. B. Riegel). Den Patienten wurde beigebracht, ihre Gehirnaktivität nach Belieben zu ändern, wodurch ihre Schmerzen reduziert wurden. Patienten, die jahrelang an CNP gelitten hatten, erhielten bis zu 40 Neurofeedback-Behandlungssitzungen, wodurch ihre Schmerzen nach jeder Sitzung mehrere Tage lang reduziert wurden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Neurofeedback-Therapie bei einer größeren Anzahl kürzlich verletzter Patienten anzuwenden, die sich noch im Krankenhaus befinden. Es wird vermutet, dass die Neurofeedback-Behandlung bei Menschen wirksamer ist, die schon seit kürzerer Zeit an CNP leiden.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, EEG-Prädiktoren für CNP zu definieren. Das EEG wird bei kürzlich verletzten Patienten ohne chronische Schmerzen aufgezeichnet, wobei bekannt ist, dass eine bestimmte Anzahl von Patienten innerhalb von Wochen oder Monaten eine CNP entwickeln wird. Diese Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet und die EEGs der Patienten, die eine CNP entwickeln, werden mit denen verglichen, bei denen dies nicht der Fall ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen (Behandlungs- und Kontrollgruppen)

  1. Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
  2. Keine Vorgeschichte von Hirnerkrankungen oder -verletzungen
  3. Unvollständige/vollständige Rückenmarksverletzung der Stufe C5 bis T12
  4. Neuropathische Schmerzen unterhalb des Niveaus für mindestens 6 Wochen
  5. Schmerzintensität 4 oder höher (verbale numerische Skala – VNS)
  6. Stabiles Medikationsregime, das einigermaßen auf die Behandlung mit CNP-Medikamenten anspricht

Patienten ohne chronische Schmerzen

  1. Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
  2. Keine Vorgeschichte von Hirnerkrankungen oder -verletzungen
  3. Unvollständige/vollständige Verletzung auf Level C5 bis T12
  4. Innerhalb von 23 Monaten nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen (Kontroll- und Behandlungsgruppe)

  1. Chronische oder akute Muskel- oder viszerale Schmerzen größer als 4 VNS.
  2. Epilepsie
  3. Diagnostizierte psychische Probleme
  4. Aktives Eingreifen des Schmerzteams

Patienten ohne chronische Schmerzen

  1. Chronischer oder akuter Schmerz größer als 3 im VNS.
  2. Epilepsie
  3. Diagnostizierte psychische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen
Randomisiert auf 20 Neurofeedback-Therapiesitzungen
Sonstiges: Kontrolle: Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen
Randomisiert auf keine Neurofeedback-Behandlung
Kein Eingriff: Patienten ohne zentrale neuropathische Schmerzen
Wird auf die Entwicklung zentraler neuropathischer Schmerzen beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit einer numerischen Analogskala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der EEG-Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Spastik
Zeitfenster: 1 Jahr
Modifizierte Ashworth-Skala und Patellareflex
1 Jahr
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Neurofeedback-Therapie

3
Abonnieren