- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02178917
Neurofeedback zur Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen (CNP) bei subakuten Rückenmarksverletzungen (SCI)
Neurofeedback-Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen (CNP) bei subakuten Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI)
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen und Empfindungen im Körper zu spüren. SCI ist auch eine indirekte Ursache für anhaltende Schmerzen, die als zentraler neuropathischer Schmerz (CNP) bezeichnet werden. Dieser Schmerz entwickelt sich typischerweise mehrere Monate nach der Verletzung. Bei 30–40 % der SCI-Patienten beeinträchtigt schweres CNP ihr Alltagsleben, einschließlich Schlaf und Stimmung. Viele Patienten geben ihre Arbeit nicht wegen der Verletzung, sondern wegen der Schmerzen auf. Die medizinische Behandlung von CNP ist sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem mäßig wirksam und kostspielig.
In früheren Untersuchungen wurden charakteristische „Signaturen“ von Gehirnwellen definiert, die wahrscheinlich mit CNP zusammenhängen. Auf dieser Grundlage wurde eine neuartige Behandlung für CNP auf Basis von Neurofeedback entwickelt und an fünf SCI-Patienten klinisch getestet. Mit dem Elektroenzephalographen (EEG) wurden die Gehirnströme der Patienten aufgezeichnet und diese den Patienten auf einem Computerbildschirm in einfacher grafischer Form (z. B. Riegel). Den Patienten wurde beigebracht, ihre Gehirnaktivität nach Belieben zu ändern, wodurch ihre Schmerzen reduziert wurden. Patienten, die jahrelang an CNP gelitten hatten, erhielten bis zu 40 Neurofeedback-Behandlungssitzungen, wodurch ihre Schmerzen nach jeder Sitzung mehrere Tage lang reduziert wurden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Neurofeedback-Therapie bei einer größeren Anzahl kürzlich verletzter Patienten anzuwenden, die sich noch im Krankenhaus befinden. Es wird vermutet, dass die Neurofeedback-Behandlung bei Menschen wirksamer ist, die schon seit kürzerer Zeit an CNP leiden.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, EEG-Prädiktoren für CNP zu definieren. Das EEG wird bei kürzlich verletzten Patienten ohne chronische Schmerzen aufgezeichnet, wobei bekannt ist, dass eine bestimmte Anzahl von Patienten innerhalb von Wochen oder Monaten eine CNP entwickeln wird. Diese Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet und die EEGs der Patienten, die eine CNP entwickeln, werden mit denen verglichen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen (Behandlungs- und Kontrollgruppen)
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
- Keine Vorgeschichte von Hirnerkrankungen oder -verletzungen
- Unvollständige/vollständige Rückenmarksverletzung der Stufe C5 bis T12
- Neuropathische Schmerzen unterhalb des Niveaus für mindestens 6 Wochen
- Schmerzintensität 4 oder höher (verbale numerische Skala – VNS)
- Stabiles Medikationsregime, das einigermaßen auf die Behandlung mit CNP-Medikamenten anspricht
Patienten ohne chronische Schmerzen
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
- Keine Vorgeschichte von Hirnerkrankungen oder -verletzungen
- Unvollständige/vollständige Verletzung auf Level C5 bis T12
- Innerhalb von 23 Monaten nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen (Kontroll- und Behandlungsgruppe)
- Chronische oder akute Muskel- oder viszerale Schmerzen größer als 4 VNS.
- Epilepsie
- Diagnostizierte psychische Probleme
- Aktives Eingreifen des Schmerzteams
Patienten ohne chronische Schmerzen
- Chronischer oder akuter Schmerz größer als 3 im VNS.
- Epilepsie
- Diagnostizierte psychische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen
Randomisiert auf 20 Neurofeedback-Therapiesitzungen
|
|
Sonstiges: Kontrolle: Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen
Randomisiert auf keine Neurofeedback-Behandlung
|
|
Kein Eingriff: Patienten ohne zentrale neuropathische Schmerzen
Wird auf die Entwicklung zentraler neuropathischer Schmerzen beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen mit einer numerischen Analogskala
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der EEG-Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Veränderungen der Spastik
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Modifizierte Ashworth-Skala und Patellareflex
|
1 Jahr
|
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN14NE311
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
Klinische Studien zur Neurofeedback-Therapie
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAbgeschlossenStreicheln | Kognitive BeeinträchtigungHongkong
-
University of Rhode IslandRekrutierungNeurofeedbackVereinigte Staaten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutierung
-
University of OxfordWellcome TrustBeendet
-
Maastricht UniversityAbgeschlossenBasalganglien fMRI NeurofeedbackNiederlande
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutierungDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutierungGesundheit, Subjektiv | Epilepsie, Schläfenlappen | Psychogener AnfallSchweiz
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAbgeschlossen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntNeuropathischer SchmerzIsrael
-
Leiden University Medical CenterAbgeschlossenErhöhtes EEG-Theta/Beta-Verhältnis