Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback voor de behandeling van centrale neuropathische pijn (CNP) bij subacuut ruggenmergletsel (SCI)

27 februari 2019 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Neurofeedback Behandeling van centrale neuropathische pijn (CNP) bij subacute patiënten met ruggenmergletsel (SCI)

Ruggenmergletsel (SCI) beïnvloedt het vermogen van een persoon om te bewegen en sensatie in het lichaam te voelen. SCI is ook een indirecte oorzaak van aanhoudende pijn, centrale neuropathische pijn (CNP) genoemd. Deze pijn ontwikkelt zich meestal enkele maanden na het letsel. Bij 30-40% van de SCI-patiënten beïnvloedt ernstige CNP hun dagelijks leven, inclusief slaap en stemming. Veel patiënten stoppen met werken, niet vanwege de verwonding, maar vanwege de pijn. Medische behandeling van CNP is matig effectief en kostbaar, zowel voor de patiënt als voor het gezondheidszorgsysteem.

In eerder onderzoek zijn karakteristieke 'signaturen' van hersengolven gedefinieerd die waarschijnlijk verband houden met CNP. Op basis hiervan werd een nieuwe behandeling voor CNP op basis van neurofeedback ontwikkeld en klinisch getest op vijf dwarslaesiepatiënten. Elektro-encefalograaf (EEG) werd gebruikt om de hersengolven van patiënten vast te leggen en deze werden op een computerscherm getoond aan patiënten in een eenvoudige grafische vorm (bijv. staafjes). Patiënten werden getraind om hun hersenactiviteit naar believen te veranderen en als gevolg daarvan werd hun pijn verminderd. Patiënten die al jaren aan CNP leden, kregen tot 40 neurofeedback-behandelingssessies, waardoor hun pijn enkele dagen na elke sessie verminderde.

Het primaire doel van deze studie is om neurofeedbacktherapie toe te passen op een groter aantal recent gewonde patiënten, die nog in een ziekenhuis liggen. Er wordt verondersteld dat neurofeedbackbehandeling effectiever zal zijn bij mensen die korter aan CNP hebben geleden.

Het secundaire doel van de studie is het definiëren van EEG-voorspellers van CNP. EEG zal worden geregistreerd bij recent gewonde patiënten zonder chronische pijn, wetende dat een bepaald aantal patiënten binnen enkele weken of maanden CNP zal ontwikkelen. Deze patiënten worden een jaar lang gevolgd en de EEG's van patiënten die CNP ontwikkelen, worden vergeleken met degenen die dat niet doen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met centrale neuropathische pijn (behandelings- en controlegroepen)

  1. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  2. Geen voorgeschiedenis van hersenziekte of letsel
  3. Onvolledige/volledige dwarslaesie op niveau C5 tot T12
  4. Neuropathische pijn onder het niveau gedurende ten minste 6 weken
  5. Pijnintensiteit 4 of hoger (verbale numerieke schaal - VNS)
  6. Stabiel medicatieregime dat tot op zekere hoogte reageert op behandeling met CNP-medicatie

Patiënten zonder chronische pijn

  1. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  2. Geen voorgeschiedenis van hersenziekte of letsel
  3. Onvolledig/volledig letsel op niveau C5 tot T12
  4. Binnen 23 maanden na het letsel

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met centrale neuropathische pijn (controle- en behandelingsgroepen)

  1. Chronische of acute spier- of viscerale pijn groter dan 4 VNS.
  2. Epilepsie
  3. Gediagnosticeerde psychische problemen
  4. Actieve tussenkomst van het pijnteam

Patiënten zonder chronische pijn

  1. Chronische of acute pijn groter dan 3 op de VNS.
  2. Epilepsie
  3. Gediagnosticeerde psychische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met centrale neuropathische pijn
Gerandomiseerd naar 20 neurofeedback-therapiesessies
Ander: Controle: patiënten met centrale neuropathische pijn
Gerandomiseerd naar geen neurofeedbackbehandeling
Geen tussenkomst: patiënten zonder centrale neuropathische pijn
Waargenomen voor ontwikkeling van centrale neuropathische pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Zoals gemeten door een numerieke analoge schaal
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EEG-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in spasticiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemodificeerde Ashworth-schaal en knieschijfreflex
1 jaar
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Neurofeedback therapie

3
Abonneren