- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02178917
Neurofeedback voor de behandeling van centrale neuropathische pijn (CNP) bij subacuut ruggenmergletsel (SCI)
Neurofeedback Behandeling van centrale neuropathische pijn (CNP) bij subacute patiënten met ruggenmergletsel (SCI)
Ruggenmergletsel (SCI) beïnvloedt het vermogen van een persoon om te bewegen en sensatie in het lichaam te voelen. SCI is ook een indirecte oorzaak van aanhoudende pijn, centrale neuropathische pijn (CNP) genoemd. Deze pijn ontwikkelt zich meestal enkele maanden na het letsel. Bij 30-40% van de SCI-patiënten beïnvloedt ernstige CNP hun dagelijks leven, inclusief slaap en stemming. Veel patiënten stoppen met werken, niet vanwege de verwonding, maar vanwege de pijn. Medische behandeling van CNP is matig effectief en kostbaar, zowel voor de patiënt als voor het gezondheidszorgsysteem.
In eerder onderzoek zijn karakteristieke 'signaturen' van hersengolven gedefinieerd die waarschijnlijk verband houden met CNP. Op basis hiervan werd een nieuwe behandeling voor CNP op basis van neurofeedback ontwikkeld en klinisch getest op vijf dwarslaesiepatiënten. Elektro-encefalograaf (EEG) werd gebruikt om de hersengolven van patiënten vast te leggen en deze werden op een computerscherm getoond aan patiënten in een eenvoudige grafische vorm (bijv. staafjes). Patiënten werden getraind om hun hersenactiviteit naar believen te veranderen en als gevolg daarvan werd hun pijn verminderd. Patiënten die al jaren aan CNP leden, kregen tot 40 neurofeedback-behandelingssessies, waardoor hun pijn enkele dagen na elke sessie verminderde.
Het primaire doel van deze studie is om neurofeedbacktherapie toe te passen op een groter aantal recent gewonde patiënten, die nog in een ziekenhuis liggen. Er wordt verondersteld dat neurofeedbackbehandeling effectiever zal zijn bij mensen die korter aan CNP hebben geleden.
Het secundaire doel van de studie is het definiëren van EEG-voorspellers van CNP. EEG zal worden geregistreerd bij recent gewonde patiënten zonder chronische pijn, wetende dat een bepaald aantal patiënten binnen enkele weken of maanden CNP zal ontwikkelen. Deze patiënten worden een jaar lang gevolgd en de EEG's van patiënten die CNP ontwikkelen, worden vergeleken met degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met centrale neuropathische pijn (behandelings- en controlegroepen)
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Geen voorgeschiedenis van hersenziekte of letsel
- Onvolledige/volledige dwarslaesie op niveau C5 tot T12
- Neuropathische pijn onder het niveau gedurende ten minste 6 weken
- Pijnintensiteit 4 of hoger (verbale numerieke schaal - VNS)
- Stabiel medicatieregime dat tot op zekere hoogte reageert op behandeling met CNP-medicatie
Patiënten zonder chronische pijn
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Geen voorgeschiedenis van hersenziekte of letsel
- Onvolledig/volledig letsel op niveau C5 tot T12
- Binnen 23 maanden na het letsel
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met centrale neuropathische pijn (controle- en behandelingsgroepen)
- Chronische of acute spier- of viscerale pijn groter dan 4 VNS.
- Epilepsie
- Gediagnosticeerde psychische problemen
- Actieve tussenkomst van het pijnteam
Patiënten zonder chronische pijn
- Chronische of acute pijn groter dan 3 op de VNS.
- Epilepsie
- Gediagnosticeerde psychische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten met centrale neuropathische pijn
Gerandomiseerd naar 20 neurofeedback-therapiesessies
|
|
Ander: Controle: patiënten met centrale neuropathische pijn
Gerandomiseerd naar geen neurofeedbackbehandeling
|
|
Geen tussenkomst: patiënten zonder centrale neuropathische pijn
Waargenomen voor ontwikkeling van centrale neuropathische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zoals gemeten door een numerieke analoge schaal
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in EEG-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in spasticiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal en knieschijfreflex
|
1 jaar
|
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN14NE311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Neurofeedback therapie
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongVoltooidHartinfarct | Cognitieve beperkingHongkong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernWerving
-
University of Rhode IslandWervingNeurofeedbackVerenigde Staten
-
University of OxfordWellcome TrustBeëindigd
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)WervingDepressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggWervingGezondheid, subjectief | Epilepsie, temporale kwab | Psychogene aanvalZwitserland
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendNeuropatische pijnIsraël
-
University of PittsburghWervingBehandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten