Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback for behandling av sentralnevropatisk smerte (CNP) ved subakutt ryggmargsskade (SCI)

27. februar 2019 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nevrofeedback-behandling av sentralnevropatisk smerte (CNP) hos subakutte pasienter med ryggmargsskade (SCI)

Ryggmargsskade (SCI) påvirker en persons evne til å bevege seg og føle følelse i kroppen. SCI er også en indirekte årsak til en vedvarende smerte, kalt sentralnevropatisk smerte (CNP). Denne smerten utvikler seg vanligvis flere måneder etter skaden. Hos 30-40 % av SCI-pasienter påvirker alvorlig CNP deres hverdag, inkludert søvn og humør. Mange pasienter gir opp arbeidet, ikke på grunn av skaden, men på grunn av smerter. Medisinsk behandling av CNP er moderat effektiv og kostbar, både for pasienten og for helsevesenet.

I tidligere forskning har karakteristiske 'signaturer' av hjernebølger som sannsynligvis er relatert til CNP blitt definert. Basert på dette ble en ny behandling for CNP basert på neurofeedback utviklet og klinisk testet på fem SCI-pasienter. Elektroencefalograf (EEG) ble brukt til å registrere pasienters hjernebølger og disse ble vist til pasienter på en dataskjerm i en enkel grafisk form (f. stolper). Pasientene ble opplært til å endre hjerneaktiviteten etter ønske, og som en konsekvens ble smertene redusert. Pasienter som hadde lidd av CNP i årevis, fikk opptil 40 behandlingssesjoner med nevrofeedback, noe som reduserte smertene i flere dager etter hver økt.

Hovedmålet med denne studien er å anvende nevrofeedback-terapi til et større antall nylig skadde pasienter, som fortsatt er på sykehus. Det antas at nevrofeedback-behandling vil være mer effektiv hos personer som har lidd av CNP i en kortere periode.

Det sekundære målet med studien er å definere EEG-prediktorer for CNP. EEG vil bli registrert hos nylig skadde pasienter uten kroniske smerter, vel vitende om at et visst antall pasienter vil utvikle CNP i løpet av uker eller måneder. Disse pasientene vil bli fulgt opp i ett år og EEG-ene til pasienter som utvikler CNP vil bli sammenlignet med de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med sentralnevropatisk smerte (behandlings- og kontrollgrupper)

  1. Normalt eller korrigert til normalt syn
  2. Ingen historie med hjernesykdom eller skade
  3. Ufullstendig/fullstendig ryggmargsskade på nivå C5 til T12
  4. Nevropatisk smerte under nivå i minst 6 uker
  5. Intensitet av smerte 4 eller høyere (verbal numerisk skala - VNS)
  6. Stabilt medikamentregime som til en viss grad reagerer på CNP-medisinbehandling

Pasienter uten kroniske smerter

  1. Normalt eller korrigert til normalt syn
  2. Ingen historie med hjernesykdom eller skade
  3. Ufullstendig/fullstendig skade på nivå C5 til T12
  4. Innen 23 måneder etter skade

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med sentralnevropatisk smerte (kontroll- og behandlingsgrupper)

  1. Kronisk eller akutt muskel- eller visceral smerte større enn 4 VNS.
  2. Epilepsi
  3. Diagnostiserte psykiske problemer
  4. Aktiv intervensjon av smerteteam

Pasienter uten kroniske smerter

  1. Kronisk eller akutt smerte større enn 3 på VNS.
  2. Epilepsi
  3. Diagnostiserte psykiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med sentrale nevropatiske smerter
Randomisert til 20 neurofeedback-terapiøkter
Annen: Kontroll: pasienter med sentrale nevropatiske smerter
Randomisert til ingen neurofeedback-behandling
Ingen inngripen: pasienter uten sentrale nevropatiske smerter
Observert for utvikling av sentral nevropatisk smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: 1 år
Målt med en numerisk analog skala
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i EEG-aktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i spastisitet
Tidsramme: 1 år
Modifisert Ashworth-skala og patellarefleks
1 år
Endringer i humør
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Nevrofeedback-terapi

3
Abonnere