- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02178917
Nevrofeedback for behandling av sentralnevropatisk smerte (CNP) ved subakutt ryggmargsskade (SCI)
Nevrofeedback-behandling av sentralnevropatisk smerte (CNP) hos subakutte pasienter med ryggmargsskade (SCI)
Ryggmargsskade (SCI) påvirker en persons evne til å bevege seg og føle følelse i kroppen. SCI er også en indirekte årsak til en vedvarende smerte, kalt sentralnevropatisk smerte (CNP). Denne smerten utvikler seg vanligvis flere måneder etter skaden. Hos 30-40 % av SCI-pasienter påvirker alvorlig CNP deres hverdag, inkludert søvn og humør. Mange pasienter gir opp arbeidet, ikke på grunn av skaden, men på grunn av smerter. Medisinsk behandling av CNP er moderat effektiv og kostbar, både for pasienten og for helsevesenet.
I tidligere forskning har karakteristiske 'signaturer' av hjernebølger som sannsynligvis er relatert til CNP blitt definert. Basert på dette ble en ny behandling for CNP basert på neurofeedback utviklet og klinisk testet på fem SCI-pasienter. Elektroencefalograf (EEG) ble brukt til å registrere pasienters hjernebølger og disse ble vist til pasienter på en dataskjerm i en enkel grafisk form (f. stolper). Pasientene ble opplært til å endre hjerneaktiviteten etter ønske, og som en konsekvens ble smertene redusert. Pasienter som hadde lidd av CNP i årevis, fikk opptil 40 behandlingssesjoner med nevrofeedback, noe som reduserte smertene i flere dager etter hver økt.
Hovedmålet med denne studien er å anvende nevrofeedback-terapi til et større antall nylig skadde pasienter, som fortsatt er på sykehus. Det antas at nevrofeedback-behandling vil være mer effektiv hos personer som har lidd av CNP i en kortere periode.
Det sekundære målet med studien er å definere EEG-prediktorer for CNP. EEG vil bli registrert hos nylig skadde pasienter uten kroniske smerter, vel vitende om at et visst antall pasienter vil utvikle CNP i løpet av uker eller måneder. Disse pasientene vil bli fulgt opp i ett år og EEG-ene til pasienter som utvikler CNP vil bli sammenlignet med de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med sentralnevropatisk smerte (behandlings- og kontrollgrupper)
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Ingen historie med hjernesykdom eller skade
- Ufullstendig/fullstendig ryggmargsskade på nivå C5 til T12
- Nevropatisk smerte under nivå i minst 6 uker
- Intensitet av smerte 4 eller høyere (verbal numerisk skala - VNS)
- Stabilt medikamentregime som til en viss grad reagerer på CNP-medisinbehandling
Pasienter uten kroniske smerter
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Ingen historie med hjernesykdom eller skade
- Ufullstendig/fullstendig skade på nivå C5 til T12
- Innen 23 måneder etter skade
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med sentralnevropatisk smerte (kontroll- og behandlingsgrupper)
- Kronisk eller akutt muskel- eller visceral smerte større enn 4 VNS.
- Epilepsi
- Diagnostiserte psykiske problemer
- Aktiv intervensjon av smerteteam
Pasienter uten kroniske smerter
- Kronisk eller akutt smerte større enn 3 på VNS.
- Epilepsi
- Diagnostiserte psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter med sentrale nevropatiske smerter
Randomisert til 20 neurofeedback-terapiøkter
|
|
Annen: Kontroll: pasienter med sentrale nevropatiske smerter
Randomisert til ingen neurofeedback-behandling
|
|
Ingen inngripen: pasienter uten sentrale nevropatiske smerter
Observert for utvikling av sentral nevropatisk smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 1 år
|
Målt med en numerisk analog skala
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i EEG-aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i spastisitet
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert Ashworth-skala og patellarefleks
|
1 år
|
Endringer i humør
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN14NE311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Nevrofeedback-terapi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Fabienne MarlatsFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentUkjent