- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02178917
Neurofeedback per il trattamento del dolore neuropatico centrale (CNP) nella lesione sub-acuta del midollo spinale (SCI)
Trattamento del neurofeedback del dolore neuropatico centrale (CNP) in pazienti subacuti con lesione del midollo spinale (SCI)
La lesione del midollo spinale (SCI) influisce sulla capacità di una persona di muoversi e provare sensazioni nel corpo. La LM è anche una causa indiretta di un dolore persistente, chiamato dolore neuropatico centrale (CNP). Questo dolore si sviluppa in genere diversi mesi dopo l'infortunio. Nel 30-40% dei pazienti con LM, la CNP grave influisce sulla loro vita quotidiana, inclusi il sonno e l'umore. Molti pazienti abbandonano il lavoro, non a causa dell'infortunio, ma a causa del dolore. Il trattamento medico della CNP è moderatamente efficace e costoso, sia per il paziente che per il sistema sanitario.
In ricerche precedenti, sono state definite le "firme" caratteristiche delle onde cerebrali che sono probabilmente correlate al CNP. Sulla base di ciò, è stato sviluppato e testato clinicamente su cinque pazienti affetti da LM un nuovo trattamento per la CNP basato sul neurofeedback. L'elettroencefalografo (EEG) è stato utilizzato per registrare le onde cerebrali dei pazienti e queste sono state mostrate ai pazienti sullo schermo di un computer in una semplice forma grafica (ad es. barre). I pazienti sono stati addestrati a modificare la loro attività cerebrale a volontà e, di conseguenza, il loro dolore è stato ridotto. I pazienti che avevano sofferto di CNP per anni hanno ricevuto fino a 40 sessioni di trattamento di neurofeedback, riducendo il loro dolore per diversi giorni dopo ogni sessione.
Lo scopo principale di questo studio è applicare la terapia del neurofeedback a un numero maggiore di pazienti recentemente feriti, che sono ancora in ospedale. Si ipotizza che il trattamento con neurofeedback sarà più efficace nelle persone che hanno sofferto di CNP per un periodo di tempo più breve.
Lo scopo secondario dello studio è definire i predittori EEG di CNP. L'EEG sarà registrato in pazienti recentemente feriti senza dolore cronico, sapendo che un certo numero di pazienti svilupperà CNP entro settimane o mesi. Questi pazienti saranno seguiti per un anno e gli EEG dei pazienti che svilupperanno CNP saranno confrontati con quelli che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit, Southern General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con dolore neuropatico centrale (gruppi di trattamento e controllo)
- Visione normale o corretta alla normalità
- Nessuna storia di malattie cerebrali o lesioni
- Lesione del midollo spinale incompleta/completa a livello da C5 a T12
- Dolore neuropatico al di sotto del livello per almeno 6 settimane
- Intensità del dolore 4 o superiore (scala numerica verbale - VNS)
- Regime farmacologico stabile che risponde in una certa misura al trattamento farmacologico CNP
Pazienti senza dolore cronico
- Visione normale o corretta alla normalità
- Nessuna storia di malattie cerebrali o lesioni
- Lesione incompleta/completa al livello da C5 a T12
- Entro 23 mesi dall'infortunio
Criteri di esclusione:
Pazienti con dolore neuropatico centrale (gruppi di controllo e trattamento)
- Dolore muscolare o viscerale cronico o acuto superiore a 4 VNS.
- Epilessia
- Problemi di salute mentale diagnosticati
- Intervento attivo del team del dolore
Pazienti senza dolore cronico
- Dolore cronico o acuto maggiore di 3 sul SNV.
- Epilessia
- Problemi di salute mentale diagnosticati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con dolore neuropatico centrale
Randomizzato a 20 sessioni di terapia di neurofeedback
|
|
|
Altro: Controllo: pazienti con dolore neuropatico centrale
Randomizzato a nessun trattamento di neurofeedback
|
|
|
Nessun intervento: pazienti senza dolore neuropatico centrale
Osservato per lo sviluppo del dolore neuropatico centrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come misurato da una scala analogica numerica
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'attività EEG
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Cambiamenti nella spasticità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala di Ashworth modificata e riflesso rotuleo
|
1 anno
|
|
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN14NE311
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