종양 유발 골연화증 또는 표피모반증후군 환자에서 KRN23에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 종양 유발 골연화증(TIO) 또는 표피모반증후군(ENS) 진단 및 문제가 되는 종양/병변의 외과적 절제를 받을 수 없음
3. 혈청 인 수준 < 2.5 mg/dL
4. 혈청 FGF23 수준 ≥ 100pg/mL
5. 신장 세뇨관 최대 인산염 재흡수율 대 사구체 여과율의 비율< 2.5 mg/dL
6. 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/min/1.73 m2 또는 eGFR ≥ 30 및 < 60mL/min/1.73 신석회증과 관련된 신부전이 없다는 증거가 있는 m2
7. 교정된 혈청 칼슘 수치 < 10.8 mg/dL
8. 가임기 여성 피험자의 경우; 음성 소변 임신 테스트 및 연구 기간 동안 추가 임신 테스트를 받을 의향
9. 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 의지
10. 영상 검사, 혈액 화학, 진단, 투약 및 수술 기록에 대한 데이터를 포함하여 적격성을 결정하기 위해 이전 의료 기록에 대한 액세스를 제공하려는 의지
11. 조사자 또는 하위 조사자가 고려하는 바와 같이 모든 연구 절차를 협력적으로 완료하고, 방문 일정을 준수하고, 조사자의 지시를 따르는 의지 및 능력

제외 기준:

1. 스크리닝 전 14일 이내에 다음 약물 사용: 약리학적 비타민 D 대사산물 또는 유사체, 또는 경구 인산염, 수산화알루미늄 제산제, 아세타졸아미드 또는 티아지드 이뇨제를 포함한 TIO/ENS 치료용 약물
2. 스크리닝 전 60일 이내에 부갑상선 호르몬(PTH)을 억제하는 약물
3. 스크리닝 전 60일 이내의 혈액 또는 혈액제제 수혈
4. 스크리닝 전 4개월 이내의 TIO 또는 기타 악성 종양에 대한 화학요법
5. 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 항체 양성 병력
6. 감염 소인, 재발성 감염 병력 또는 알려진 면역결핍
7. 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음; 남성 피험자의 경우 연구 기간 동안 파트너의 임신 의도
8. 스크리닝 전 4개월 이내에 조사 제품 또는 장치를 사용하거나 이 연구의 모든 평가를 완료하기 전에 다른 조사 제품을 받을 계획
9. 스크리닝 전 90일 이내 KRN23을 포함한 치료용 단일클론항체 사용
10. KRN23, KRN23 성분 또는 기타 단일 클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
11. 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 부적합하다고 생각하는 사람

시판 후 연구로 전환할 때:

1. 시판 후 연구 참여에 대한 자발적 서면 동의서(동의 시점에 20세 미만인 경우 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 함)
2. 시판 후 연구로의 전환은 시험자 또는 시험자의 판단에 따라 효능 및 안전성의 관점에서 피험자에게 필요하고 적절합니다.