낫적혈구병이 있는 1~4세 어린이의 급성 흉부 증후군 재발을 예방하기 위한 흡입형 코르티코스테로이드 사용: 타당성 시험
2017년 2월 16일 업데이트: Michael DeBaun, Vanderbilt University
수반되는 염증 반응을 동반한 급성 및 만성 폐 합병증은 낫적혈구병(SCD)이 있는 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
급성 흉부 증후군(ACS)은 흉부 X-레이에서 호흡 노력, 발열 및 새로운 방사선 밀도의 증가로 광범위하게 정의되며 SCD가 있는 어린이 및 성인의 주요 사망 원인입니다.
천식 진단과 관련된 1~4세 어린이의 높은 ACS 비율이 있으며, 4세 이전에 ACS 사건이 있는 어린이는 1년 이내에 ACS 또는 통증으로 입원할 비율이 50%입니다. 입학의.
ACS가 발생하는 SCD가 있는 어린이의 경우 조사관은 부데소나이드 흡입 중단(BIS)을 사용하면 ACS 에피소드 후 폐 염증이 약화되고 향후 혈관 폐쇄성 통증 및 ACS 에피소드가 감소할 것이라고 제안합니다.
단일 부문 전향적 타당성 시험을 통해 제한된 기관 무작위 시험을 준비하면서 조사관은 3상 결정적 시험에 대한 다음 기본 가설을 테스트할 계획입니다. 4세, 6개월 동안 저용량 BIS를 사용하면 ACS 재발률이나 입원이 필요한 통증이 50% 감소합니다.
이 시험을 통해 조사관은 연구 모집단에서 BIS의 수용 가능성과 준수 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 6개월 동안 사례와 대조군의 호흡기 증상을 추적할 것입니다.
마지막으로 연구자들은 BIS가 생물학적 상관물(sVCAM-1)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9000
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 낫적혈구병(SCD) 진단 확인
- 2) 1세 이상 4세 미만(1세 이상 4세 미만이어야 함)
- 3) CXR에 새로운 방사선 밀도가 있는 급성 호흡기 질환으로 정의되는 ACS의 이전 진단 및 다음 중 하나: 발열(온도 > 38.50C), 기준선에서 3% 이상의 산소 포화도 감소 또는 호흡수 증가 기준선 위
제외 기준:
- 1) 이미 흡입 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 환자
- 2) TCD 상승 또는 뇌졸중으로 수혈을 받는 자
- 3) 초기 ACS 삽화 후 병원 퇴원 후 2주 이상 내원.
참가자는 수산화요소를 사용 중일 수 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Budesonide 흡입 현탁액
1세에서 4세 사이에 ACS가 발생하는 SCD 소아(n=10)에 대해 6개월 동안 부데소니드 흡입 중단(BIS) 0.5 QD의 허용 가능성을 결정합니다.
|
1세에서 4세 사이에 ACS가 발생하는 SCD 소아(n=10)에 대해 6개월 동안 부데소니드 흡입 중단(BIS) 0.5 QD의 허용 가능성을 결정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Budesonide 흡입 중단의 수용성
기간: 6 개월
|
구체적인 목표 1: 1세에서 4세 사이에 ACS가 발병하는 SCD 소아(n=10)에 대해 6개월 동안 부데소니드 흡입 중단(BIS) 0.5 QD의 허용 가능성을 결정합니다.
참여 의사가 있는 적격 가족과 6개월의 시험 기간 동안 등록하고 머물기로 선택한 가족의 비율을 결정할 것입니다.
또한 Morisky 척도를 사용하여 BIS 준수 여부를 평가합니다. 이것이 우리의 주요 결과가 될 것입니다.
시험 참여율이 60% 미만이거나 탈락률이 20% 이상이거나 Morisky 척도로 측정한 준수율이 좋지 않은 경우 모집, 유지 및 준수를 위한 대체 전략을 고려해야 합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BIS가 염증의 생물학적 상관 관계에 미치는 영향.
기간: 12주(또는 8-16주 사이) 및 24주(또는 20-28주 사이)
|
특정 목표 2: 염증의 생물학적 상관 관계에 대한 BIS의 영향을 탐색합니다.
이를 위해 일상적인 클리닉 방문에 따라 기준선, 12주(8~16주) 및 24주(20~28주)에 혈액 샘플 측정을 수행합니다.
연구 방문은 표준 관리 방문 및 정맥 절개와 조정될 것입니다.
만성 혈관병증의 마커인 용해성 혈관 세포 부착 분자-1(sVCAM-1)은 혈관 손상의 주요 척도가 될 것입니다.
이차 결과 측정에는 추가 염증 마커(sP-셀렉틴, sE-셀렉틴, IL-1B, IL-6, TNFα, IFN-γ, 류코트리엔)가 포함됩니다.
|
12주(또는 8-16주 사이) 및 24주(또는 20-28주 사이)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
겸상 적혈구 질환 및 ACS 어린이 보호자의 삶의 질
기간: 0주, 12주(또는 8-16주 사이) 및 24주(또는 20-28주 사이)
|
진료소를 방문할 때마다 환자 중심의 결과를 수집하여 간병인의 부담을 평가합니다.
데이터는 천식이 있는 아동의 부모에 대해 검증된 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)를 사용하여 수집됩니다.
|
0주, 12주(또는 8-16주 사이) 및 24주(또는 20-28주 사이)
|
|
호흡기 증상
기간: 6개월, 매월
|
5세 미만 아동의 보호자에게 검증된 TRACK 설문조사를 사용하여 매달 가족에게 전화를 걸어 연구 기간 동안 호흡기 증상에 대한 데이터를 수집합니다.
|
6개월, 매월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDCF2014086
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Budesonide 흡입 현탁액에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
-
The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한