ATREUS - 악성 흉막 중피종(MPM) 환자에서 트라벡테딘의 활성에 관한 제2상 연구 (ATREUS)

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 MPM. 재현 가능한 진단을 내리기 위해, 특히 2상 MPM과 관련하여 조직학은 경흉부 생검(최소 3개의 대표 샘플) 또는 비디오 흉강경 검사(최소 5개의 대표 샘플)에서 파생되어야 합니다.
2. 연령 >18세
3. 성과 상태 0-1(ECOG)
4. 악성 흉막 중피종에 대해 수정된 RECIST 기준에 따른 측정 가능한 질병(CT-PET)
5. 1회 이하의 이전 화학 요법 과정(pemetrexed 및 백금 유도체로 구성), PFS < 12개월인 경우 보조 요법 제외
6. 이전 종양 지시 요법 이후 최소 3주
7. 이전 요법의 독성 효과에서 NCI CTC AE 등급 0-1로 회복
8. 완화적 방사선을 받은 환자는 골수의 30% 미만이 조사되었고 정상적인 혈액학적 기능이 완전히 회복된 경우 자격이 있습니다.
9. 혈액학적 변수: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
10. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
11. 크레아티닌 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 ULN
12. 간 기능 변수: 총 빌리루빈 ≤ ULN, 총 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN 또는 > 2.5 ULN 알칼리성 포스파타제 간 분획 또는 GGT 또는 5' 뉴클레오티다제가 결정되어야 하며 ≤ ULN, AST(혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제[SGOT]) 및 ALT(혈청 알라닌트랜스아미나제[SGPT])는 ≤ 2.5 x ULN, 알부민 ≥ 25g/L이어야 합니다.
13. 서명된 동의서
14. 연구 중 및 치료 종료 후 3개월 동안 파트너가 가임 연령/잠재력이 있는 남성 환자를 위한 적절한 피임 방법

제외 기준:

1. - 흉벽에 치유 의도가 있는 방사선 요법(화학 요법과 동시에 또는 그 이전에)
2. - 보상되지 않는 진성 당뇨병 또는 덱사메타손을 절대적으로 금기시하는 기타 상태(전투약으로 사용)
3. - 실험약으로 다른 임상시험에 등록한 환자
4. - 가임기/잠재력이 있는 여성
5. - Trabectedin에 대한 사전 노출
6. - 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 암종은 제외), 5년 이상 경과 후 재발 가능성이 무시할 수 있는 것으로 판단되지 않는 한
7. - 활동성 바이러스성 간염 또는 만성 간질환
8. - 울혈성 심부전 또는 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 부정맥을 포함한 불안정한 심장 상태
9. - 활성 주요 감염
10. - 기타 심각한 동반 질환
11. - 뇌/연수막 침범