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뉴로키닌-1(NK1) 수용체 길항제 Serlopitant Prurigo Nodularis(PN)의 무작위 위약 대조 연구

2021년 5월 18일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.

결절성 양진이 있는 피험자에서 뉴로키닌-1 수용체 길항제 세를로피탄트에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 NK1 수용체 길항제인 VPD-737이 위약 대비 결절성 양진의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가려움증은 신경계를 통해 뇌로 전달됩니다. 여러 화학 물질이 이 신호 전송에 관여합니다. VPD 737의 이 시험은 가려움 신호 전송과 관련된 화학 물질 중 하나를 차단하여 이 상태를 치료하기 위한 것입니다. 이것은 1일 1회 투여되는 경구용 약물입니다. 다른 시험에서 사용되었으며 이 시험에서 사용된 용량에서 안전한 것으로 나타났습니다. 시험에는 8주 동안 하루에 한 번 알약이 포함됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 전자 및 종이 설문지를 모두 작성해야 합니다. 환자는 또한 안전을 위해 모니터링되고 테스트를 위해 혈액을 채취하고 시험 중 몇 가지 포인트를 갖습니다. 전체 참여 기간은 약 14주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin-Mitte, 독일, 10117
        • Study Site 07
      • Bonn, 독일, 53127
        • Study Site 08
      • Dresden, 독일, 01307
        • Study Site 06
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Study site 12
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Study Site 02
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Study site 09
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Study Site 05
      • Kiel, 독일, 24105
        • Study Site 03
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Study site 11
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Study Site 04
      • Mainz, 독일, 55101
        • Study site 14
      • Muenster, 독일, 48149
        • Study site 01
      • München, 독일, 80337
        • Study site 16
      • Selters, 독일, 56242
        • Study site 15
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Study site 10

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 등록에 적합합니다.

    1. 스크리닝 시 만 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
    2. 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드("치료 저항성" PN)와 같은 최신 요법으로 치료했음에도 불구하고 6주 이상 지속되는 PN(만성 소양증으로 인한 소양성 결절의 존재로 정의됨)이 있어야 합니다.
    3. 양쪽 팔, 양쪽 다리 및/또는 몸통에 PN 병변이 있어야 합니다(즉, 병변이 국한되지 않아야 함).
    4. 베이스라인 72시간 이내에 VAS 가려움증 점수가 70 이상이어야 합니다.

    5. 남성, 불임 여성(즉, 스크리닝 전 12개월 전에 절차를 수행했거나 피험자가 폐경 후이고 스크리닝 전 12개월 동안 월경이 없는 경우 외과적으로 불임 처리됨) 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 일정 기간 동안 가임 여성 최초 투약 35일 전, 모든 여성은 스크리닝 및 기준선 방문 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

      참고 1: 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      금욕, 정관절제술을 받은 성 파트너, 호르몬 방법(즉, 피임약, 호르몬 IUD, Depo-Provera, 임플란트, 패치, 질내 장치[NuvaRing]), 자궁내 장치(IUD[구리 밴드 코일]), 다이어프램, 자궁 캡, 또는 살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔. 경구 피임약을 사용하는 피험자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 월경까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 월경을 할 때까지 신뢰할 수 있는 피임 백업 방법을 사용해야 합니다.

    6. 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있습니다.
    7. 소양증에 대한 현재의 모든 요법의 중단을 포함하여 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
    8. 피험자는 병력, 신체 검사, ECG(Electro Cardio Gram) 및 임상 실험실 검사(소변 검사 포함) 결과에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
    9. 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장과 과학적 출판을 포함한 출판을 위한 모든 익명 데이터의 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구에 적합하지 않은 피험자는 다음과 같습니다.
  • 다음 조건과 같이 PN 이외의 조건으로 인한 만성 소양증이 있는 경우:
  • 지의 단순 만성
  • 이끼 아밀로이드
  • 국소 소양증(예: 한쪽 팔만 영향을 받음)
  • 신경병성 및 심인성 소양증(신경이상통, 상완요골 소양증, 체형 소양증, 희석성 기생충, 우울증 관련 소양증)
  • 아토피성 피부염(PN 없음) 또는 수포성 유천포창과 같은 즉각적인 치료가 필요한 활동성 피부병;
  • 아래 나열된 약물의 사용 이력(지정된 기간 내)이 있어야 합니다. 무작위화 전에, 이들 약물 중 임의의 것을 사용한 피험자는 아래에 명시된 간격의 길이와 동일한 휴약 기간을 거쳐야 합니다(예: 항히스타민제의 경우 2주, 날트렉손의 경우 4주, 사이클로스포린 A의 경우 4주).
  • 국소 또는 전신 항히스타민제(기준선 방문 ≤2주 전에 사용)[로라틴딘 또는 세티리진은 치료 중 구조 약물로 작용할 수 있음];
  • 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 캡사이신, 멘톨, 장뇌, 폴리도카놀, 국소 항생제, 방부제 목욕 및 클렌징 로션(기준 방문 ≤2주 전에 사용);
  • 국소 스테로이드(기준선 방문 전 ≤2주 사용),
  • 날트렉손, 파록세틴, 플루복사민, 아미트립틸린, 가바펜틴, 프레가발린 또는 UV요법(소양증 치료를 위해 처방됨)(기준선 방문 전 ≤4주 전에 사용됨);
  • 전신 스테로이드(기준선 방문 전 ≤4주 사용),
  • 사이클로스포린 A 및 기타 면역억제제(기준 방문 전 ≤4주 사용).
  • 이 시험에서 안전성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태 또는 장애가 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태가 있는 자.
  • 연구 자료의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력이 있습니다.
  • 적절한 피임을 원하지 않거나 모유 수유 중인 가임 여성입니다.
  • 만성 신장 질환, 즉 혈청 크레아티닌이 2.4mg/dL보다 큰 경우.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상입니다. 간 기능이 정상인 B형 또는 C형 간염 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 전신성 만성 가려움증으로 이어질 수 있는 현재 악성 종양(예: Hodgkin 림프종, B 또는 T 세포 림프종 또는 골수종) 또는 혈액 세포 질환(예: 다혈구증 또는 골수 섬유증)이 있습니다.
  • 치료받지 않은 갑상선기능항진증이 있는 피험자.
  • 정신과적 병인(예: 기생충 망상, 강박 장애 또는 주요 우울증) 또는 신경병적 병인(예: 대상포진, 척수 손상 또는 신경학적 결함으로 인한) 소양증이 있습니다.
  • 두드러기, 약물 알레르기 또는 감염(예: 장미색 잔비늘증, 백선 또는 활성 인간 면역결핍 바이러스[HIV])으로 인해 소양증이 있는 경우. 참고: 검출할 수 없는 바이러스 부하, CD 4 개수 >200개 세포/cc, 안정적인 레트로바이러스 요법이 있는 HIV 환자가 등록할 수 있습니다.
  • 가려움증을 유발하는 것으로 알려진 약물(즉, Erbitux®, 오피오이드, 코카인, 암페타민 및 안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제)을 복용하고 있으며 약물 유발성 가려움증이 있는 것으로 의심됩니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIS), 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 오피오이드, 면역 조절제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 A, 항체) 또는 신경활성 약물(예: 프레가발린, 가바펜틴).
  • 진정제 또는 안정제를 사용한 이력(이전 4주 이내)이 있습니다.

피험자는 연구에 등록하기 전에 진정제 또는 진정제로부터 적절한 휴약 기간을 거쳐야 합니다.

  • 현재 강력한 CYP3A4 억제제(예: 코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 보로코나졸 등 또는 에리스로마이신). VPD-737에 대한 중등도 CYP3A4 억제제의 병용 투여는 시험자의 동의 및 적절한 안전성 모니터링 하에 허용될 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 자외선 B(UVB) 또는 소랄렌 + 자외선 A(PUVA) 치료를 받은 자.
  • 지난 12개월 동안 행동할 의향이 있는 자살 생각을 표현했습니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 가려움증 완화를 위한 일반의약품(OTC) 제제 또는 목욕 오일 치료를 포함한 크림 또는 연화제를 시작하거나 변경했습니다.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 사회적 또는 의학적 상태(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신병 상태)가 있습니다.
  • 연구 기관 또는 스폰서 회사의 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세를로피탄트 5mg 정제
의약품: 세를로피탄트
NK1 수용체 길항제
다른 이름들:
  • VPD-737
위약 비교기: 위약 정제
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서
연구 방문에서 참가자는 10cm 수평선에 가려움증의 심각도에 대한 표시를 기록했습니다. 이 온도계형 눈금자는 "가렵지 않음"(0cm) 및 최악의 가려움증"(10cm) 등급으로 표시되었습니다. 평균 시각적 아날로그 척도(VAS)(지난 24시간 동안의 평균 가려움증)를 기록했습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서
2주차의 평균 시각적 아날로그 척도
기간: 2주 차에
연구 방문에서 참가자는 10cm 수평선에 가려움증의 심각도에 대한 표시를 기록했습니다. 이 온도계형 눈금자는 "가렵지 않음"(0cm) 및 최악의 가려움증"(10cm) 등급으로 표시되었습니다. 평균 VAS(지난 24시간 동안의 평균 가려움증)를 기록했습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
2주 차에
4주차의 평균 시각적 아날로그 척도
기간: 4주 차에
연구 방문에서 참가자는 10cm 수평선에 가려움증의 심각도에 대한 표시를 기록했습니다. 이 온도계형 눈금자는 "가렵지 않음"(0cm) 및 최악의 가려움증"(10cm) 등급으로 표시되었습니다. 평균 VAS(지난 24시간 동안의 평균 가려움증)를 기록했습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주 차에
8주차의 평균 시각적 아날로그 척도
기간: 8주 차에
연구 방문에서 참가자는 10cm 수평선에 가려움증의 심각도에 대한 표시를 기록했습니다. 이 온도계형 눈금자는 "가렵지 않음"(0cm) 및 최악의 가려움증"(10cm) 등급으로 표시되었습니다. 평균 VAS(지난 24시간 동안의 평균 가려움증)를 기록했습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
8주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구두 평가 척도(VRS)에 보고된 소양증이 개선된 참가자 수 - 소양증
기간: 기준선 및 8주차
연구 방문에서 참가자는 VRS를 사용하여 5점 척도(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통 있음, 3 = 심각함, 4 = 매우 심하게 있음). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차
Verbal Rating Scale(VRS)에 보고된 Burning 개선 참가자 수 - Burning
기간: 기준선 및 8주차
연구 방문에서 참가자는 VRS를 사용하여 5점 척도(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통 있음, 3 = 심각함, 4 = 매우 심하게 있음). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차
구두 평가 척도(VRS)에 보고된 찌르기 개선된 참가자 수 - 찌르기
기간: 기준선 및 8주차
연구 방문에서 참가자는 VRS를 사용하여 5점 척도(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통 있음, 3 = 심각함, 4 = 매우 심하게 있음). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차
최악의 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
연구 방문에서 참가자는 10cm 수평선에 가려움증의 심각도에 대한 표시를 기록했습니다. 이 온도계형 눈금자는 "가렵지 않음"(0cm) 및 최악의 가려움증"(10cm) 등급으로 표시되었습니다. 최악의 VAS(지난 24시간 동안의 최악의 가려움)를 기록했습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주 및 8주
PGA(Patient Global Assessment)에서 보고된 가려움증이 개선된 참여자 수
기간: 2, 4, 8주 차에
PGA는 다음 질문을 포함했습니다: 치료 기간 동안 소양증이 개선되었습니까(예/아니오).
2, 4, 8주 차에
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
숫자 등급 척도: 환자 일지를 사용하여 참가자는 11점 NRS(0 = 가려움 없음, ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움)를 사용하여 다음을 평가했습니다. 지난 24시간 동안의 평균 가려움(평균 NRS). 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주 및 8주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주

방문할 때마다 참가자들은 DLQI 설문지를 작성했습니다. DLQI는 참가자의 피부 상태가 일상 활동에 영향을 미치는 정도와 관련된 10개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. DLQI 설문지는 성인, 즉 16세 이상의 참가자를 대상으로 설계되었습니다.

각 질문의 점수는 다음과 같습니다.

매우 많이: 3점, 많이: 2점, 조금: 1점, 전혀 그렇지 않다: 0점, 관련 없음: 0점, 7번 문항, '취업이나 학업에 방해가 됨': 3점.

DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.

DLQI 점수 해석:

0 - 1: 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음, 2 - 5: 참가자의 삶에 작은 영향, 6 - 10: 참가자의 삶에 중간 정도의 영향, 11 - 20: 참가자의 삶에 매우 큰 영향, 21 - 30: 매우 큰 영향 참가자의 삶에.
기준선, 2주, 4주 및 8주
소양증 관련 삶의 질(가려운 QoL)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주

방문할 때마다 참가자들은 ItchyQoL 설문지를 작성했습니다. ItchyQoL은 가려움증이 있는 참가자와 관련된 우려 사항 및 문제를 기반으로 하는 22개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.

항목은 다음 답변에 대해 점수를 매겨야 합니다.

전혀 없다: 1, 드물게: 2, 가끔: 3, 자주: 4, 항상: 5. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 점수는 모든 ItchyQoL 질문의 비가중 평균을 계산하여 얻습니다.
기준선, 2주, 4주 및 8주
환자 혜택 지수, 가려움증 환자용 버전(PBI-P)
기간: 8주차 / 치료 종료 시
방문 2 및 5(또는 조기 종료)에서만 참가자는 표준화되고 검증된 PBI-P 설문지를 작성했습니다. 치료에 앞서 설문지의 첫 번째 페이지인 PNQ(Patient Needs Questionnaire)를 실시하여 치료의 다양한 이점이 개별 참여자와 얼마나 관련이 있는지 확인했습니다. 치료 후 PBQ(Patient Benefit Questionnaire)를 사용하여 참가자들에게 그들이 지적한 이점이 실제로 실현된 정도를 평가하도록 요청했습니다. 함께 취한 모든 항목에서 환자 관련 치료 혜택을 나타내는 가중 총 혜택 값이 계산되었습니다. 1보다 큰 평균 점수는 임상적으로 관련된 개선을 나타내는 것으로 간주됩니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우)의 값으로 5점 척도로 평가되며 "나에게 적용됨/적용되지 않음" = 5; 누락된 값 = -9. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다.
8주차 / 치료 종료 시
IGA(Investigator Global Assessment)에서 보고된 PN 병변이 개선된 참여자 수
기간: 8주 차에
IGA를 사용하여 의사는 PN 병변(있는 경우)의 변화를 +5("현저히 개선됨")에서 -5("현저하게 악화됨")로 평가했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다.
8주 차에
Prurigo 활동 점수(PAS)가 개선된 참가자 수
기간: 1일차와 8주차에

PAS를 사용하여 의사는 PN 병변을 설명하고, 위치를 지정하고, 계수하고, 측정했습니다.

7개 항목 중 하나는 다음과 같습니다.

활동 단계(0-4단계: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = > 75%)

ㅏ. 찰과상/가피가 있는 소양증 병변

PAS 활동 단계(찰과상/가피가 있는 소양증 병변)가 있는 참가자는 아래 표에 나와 있습니다.
1일차와 8주차에
구조 약물 사용이 있는 참가자
기간: 전처리, 최대 8주
구조 약물에는 세티리진 염산염, 데슬로라타딘, 레보세티리진 및 로라타딘이 포함되었습니다.
전처리, 최대 8주
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의(선별) 시점부터 마지막 ​​연구 방문(후속 전화 통화, 10주차)까지
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에서의 약물 사용과 관련된 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE(부작용 경험이라고도 함)는 인과 관계에 대한 판단 없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
정보에 입각한 동의(선별) 시점부터 마지막 ​​연구 방문(후속 전화 통화, 10주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vyne Therapeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sonja Staender, MD, University of Muenster, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCP-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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