ニューロキニン-1（NK1）受容体拮抗薬セルロピタント結節性痒疹（PN）のランダム化プラセボ対照研究

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす被験者は、研究への参加資格があります。

  1. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 80 歳以下の男性または女性。
  2. -抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドなどの現在の治療法による治療にもかかわらず、PN（慢性そう痒症によるそう痒結節の存在として定義される）が6週間以上続く必要があります（「治療抵抗性」PN）。
  3. -両腕、両脚、および/または体幹にPN病変がある必要があります（つまり、病変が限局してはなりません）。
  4. -ベースラインから72時間以内にVAS掻痒スコアが70以上である必要があります。

  5. 男性、生殖能力のない女性（すなわち、スクリーニングの12か月前に手術が行われた場合、または被験者が閉経後、スクリーニング前の12か月間月経がない場合）、または許容される避妊方法を使用して出産の可能性のある女性最初の投与の 35 日前、およびすべての女性は、スクリーニングおよびベースライン来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。

     注 1: 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

     禁欲、精管切除された性的パートナー、ホルモン法 (すなわち、経口避妊薬、ホルモン IUD、Depo-Provera、インプラント、パッチ、膣内器具 [NuvaRing])、子宮内器具 (IUD [銅バンドコイル])、横隔膜、子宮頸管キャップ、または殺精子ゼリーまたはフォームを含むコンドーム。 経口避妊薬を使用している被験者は、治験中および治験薬の最終投与後の最初の月経まで、または治験薬の最終投与後の14日間の月経まで、信頼できる避妊のバックアップ方法を使用する必要があります。

  6. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力。
  7. -掻痒症の現在のすべての治療の中止を含む、研究の要件と制限を喜んで順守できる。
  8. 被験者は、病歴、身体検査、心電図（ECG）および臨床検査（尿検査を含む）の結果によって決定される健康状態にある必要があります。
  9. すべてのデータの機密使用と保管、および科学出版物を含む公開のためのすべての匿名データの使用に同意する。

除外基準:

• 研究に適格でない被験者は、次のような人です。
• 次のようなPN以外の状態による慢性掻痒症がある：
• 慢性単純性苔癬
• アミロイドーシス苔癬
• 限局性そう痒症（例えば、片方の腕だけが影響を受ける）
• 神経因性および心因性そう痒症（痛覚痛、腕橈骨そう痒症、体性そう痒症、幻覚性寄生虫症、うつ病に伴うそう痒症）
• -アトピー性皮膚炎（PNなし）または水疱性類天疱瘡などの即時治療を必要とする活動性皮膚疾患;
• 以下の薬の使用歴（指定期間内）がある。 無作為化の前に、これらの薬剤のいずれかを使用した被験者は、以下に指定された間隔の長さに等しいウォッシュアウト期間を経る必要があります（たとえば、抗ヒスタミン薬の場合は2週間、ナルトレキソンの場合は4週間、シクロスポリンAの場合は4週間）。
• 局所または全身抗ヒスタミン薬（ベースライン訪問の2週間前までに使用）[ロラチジンまたはセチリジンは、治療中にレスキュー薬として作用する場合があります];
• 局所カルシニューリン阻害剤、局所カプサイシン、メントール、樟脳、ポリドカノール、局所抗生物質、防腐剤バス、クレンジングローション（ベースライン訪問の2週間前に使用）;
• 局所ステロイド（ベースライン訪問の2週間前までに使用）;
• ナルトレキソン、パロキセチン、フルボキサミン、アミトリプチリン、ガバペンチン、プレガバリン、または紫外線療法（かゆみの治療に処方）（ベースライン来院の 4 週間前までに使用）;
• 全身ステロイド（ベースライン訪問の4週間前までに使用）;
• -シクロスポリンAおよびその他の免疫抑制剤（ベースライン訪問の4週間前までに使用）。
• -この試験での安全性または有効性の評価を妨げる、または被験者の能力を損なう病状または障害がある 研究手順またはインフォームドコンセントを与える.
• -研究者の意見では、研究結果を妨げたり、被験者を過度のリスクにさらしたりする可能性のある慢性または急性の病状があります。
• 研究材料のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴がある。
• 出産の可能性のある女性で、適切な避妊をしたくない、または授乳中の女性です。
• 慢性腎疾患、すなわち血清クレアチニンが 2.4 mg/dL を超える。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 2 倍を超えている。 -正常な肝機能を有するB型またはC型肝炎の被験者が登録される場合があります。
• 現在悪性腫瘍（ホジキンリンパ腫、B細胞またはT細胞リンパ腫、骨髄腫など）または血球異常症（多血症または骨髄線維症など）を患っており、全身性慢性そう痒症を引き起こす可能性があります。
• -未治療の甲状腺機能亢進症の被験者。
• 精神病因によるそう痒症（例、寄生虫妄想、強迫性障害、または大うつ病）または神経因性病因（例、帯状疱疹、脊髄損傷または神経障害による）。
• 蕁麻疹、薬物アレルギー、または感染症 (バラ色粃糠疹または白癬、活動性ヒト免疫不全ウイルス [HIV] など) によるかゆみがある。 注: ウイルス量が検出されず、CD 4 数が 200 細胞/cc を超え、安定したレトロウイルス療法を受けている HIV 患者は登録できます。
• かゆみを引き起こすことが知られている薬 (Erbitux®、オピオイド、コカイン、アンフェタミン、およびアンギオテンシン変換酵素 [ACE] 阻害剤) を使用しており、薬物誘発性かゆみの疑いがある。
• -スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用した。
• -現在、他の臨床試験に参加しています。
• -三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRIS）、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、オピオイド、免疫調節剤（例： アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン A、抗体)、または神経活性薬 (例: プレガバリン、ガバペンチン）。
• -鎮静剤または精神安定剤の使用歴（過去4週間以内）があります。

被験者は、研究に登録する前に、鎮静剤または精神安定剤から適切なウォッシュアウト期間を経る必要があります。

• 現在、強力な CYP3A4 阻害剤で治療されています (例: コナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ボロコナゾールなどまたはエリスロマイシン)。 VPD-737 に対する中程度の CYP3A4 阻害剤の同時投与は、治験責任医師の同意と適切な安全性モニタリングによって許可される場合があります。
• -スクリーニング前の30日以内に紫外線B（UVB）またはソラレン+紫外線A（PUVA）治療を受けました。
• 過去 12 か月以内に、行動する意図を持って自殺念慮を表明した。
• -スクリーニング前の2週間以内に、かゆみを軽減するためのクリーム、または店頭（OTC）製剤またはバスオイルトリートメントを含む皮膚軟化剤を開始または変更しました。
• -研究者の意見では、プロトコルの要件を順守する被験者の能力を妨げる可能性のある社会的または医学的状態（例、アルコール依存症、薬物依存、精神病状態）があります。
• 治験実施施設またはスポンサーの会社の従業員です。