Randomizowane, kontrolowane placebo badanie antagonisty receptora neurokininy-1 (NK1) Serlopitant prurigo nodularis (PN)

Kryteria przyjęcia:

• Przedmioty spełniające wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do wpisu na studia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, którzy mają co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat podczas badań przesiewowych.
  2. Musi mieć PN (zdefiniowane jako obecność swędzących guzków z powodu przewlekłego świądu) trwające dłużej niż 6 tygodni pomimo leczenia obecnymi terapiami, takimi jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy („PN oporne na leczenie”).
  3. Musi mieć zmiany PN na obu ramionach, obu nogach i/lub tułowiu (tzn. zmiany nie mogą być zlokalizowane).
  4. Musi mieć wynik VAS świądu 70 lub wyższy w ciągu 72 godzin od linii bazowej.

  5. Samce, niepłodne samice (tj. wysterylizowane chirurgicznie, jeśli zabieg wykonano 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjentka jest po menopauzie i nie miesiączkowała przez 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub samice mogące zajść w ciążę, stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji przez okres 35 dni przed pierwszym dawkowaniem, a wszystkie samice muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych:

     Uwaga 1: Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują jedną z poniższych:

     abstynencja, partner po wazektomii, metody hormonalne (tj. pigułka antykoncepcyjna, hormonalna wkładka domaciczna, Depo-Provera, implanty, plaster, wkładka dopochwowa [NuvaRing]), wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), diafragma, kapturek naszyjkowy, lub prezerwatywy z galaretką lub pianką plemnikobójczą. Osoby stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą również stosować niezawodną zastępczą metodę kontroli urodzeń podczas badania i do pierwszej miesiączki po ostatniej dawce badanego leku lub przez 14 dni miesiączki po ostatniej dawce badanego leku.

  6. Chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem, w tym przerwania wszystkich obecnych terapii świądu.
  8. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych (w tym analizy moczu).
  9. Zgoda na poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych oraz wykorzystanie wszystkich zanonimizowanych danych do publikacji, w tym publikacji naukowych.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby niekwalifikujące się do badania to osoby, które:
• Mieć przewlekły świąd z powodu stanów innych niż PN, takich jak następujące stany:
• Liszaj pospolity chroniczny
• Liszaj amyloidowy
• Zlokalizowany świąd (np. dotknięty tylko jednym ramieniem)
• świąd neuropatyczny i psychogenny (notalgia paresthetica, świąd promieniowo-ramienny, świerzbiączka pod postacią somatyczną, parazytoza rozwlekła, świerzbiączka związana z depresją)
• Aktywne dermatozy wymagające natychmiastowego leczenia, takie jak atopowe zapalenie skóry (bez PN) lub pemfigoid pęcherzowy;
• Mieć historię stosowania (w określonych okresach) leków wymienionych poniżej. Przed randomizacją osobnik, który stosował którykolwiek z tych leków, musi przejść okres wypłukiwania równy długości przedziału określonego poniżej (np. 2 tygodnie dla leków przeciwhistaminowych, 4 tygodnie dla naltreksonu i 4 tygodnie dla cyklosporyny A).
• Miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe (stosowane ≤2 tygodnie przed wizytą wyjściową) [loratyndyna lub cetyryzyna mogą działać jako leki ratunkowe podczas leczenia];
• Miejscowe inhibitory kalcyneuryny, miejscowa kapsaicyna, mentol, kamfora, polidokanol, miejscowe antybiotyki, kąpiele antyseptyczne i płyny oczyszczające (stosowane ≤2 tygodnie przed wizytą wyjściową);
• Miejscowe steroidy (stosowane ≤2 tygodnie przed wizytą wyjściową);
• Naltrekson, paroksetyna, fluwoksamina, amitryptylina, gabapentyna, pregabalina lub terapia UV (przepisana w leczeniu świądu) (stosowana ≤4 tyg. przed wizytą wyjściową);
• Steroidy ogólnoustrojowe (stosowane ≤4 tygodnie przed wizytą wyjściową);
• Cyklosporyna A i inne leki immunosupresyjne (stosowane ≤4 tygodnie przed wizytą wyjściową).
• Mieć jakąkolwiek chorobę lub niepełnosprawność, która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.
• Mieć jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Mieć historię wrażliwości na jakiekolwiek składniki badanego materiału.
• Czy kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią.
• Mają przewlekłą chorobę nerek, tj. stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,4 mg/dl.
• Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy mają prawidłową czynność wątroby, mogą zostać włączeni.
• Choruje na nowotwór złośliwy (taki jak chłoniak Hodgkina, chłoniak z komórek B lub T lub szpiczak) lub dyskrazję krwinek (np. czerwienica lub zwłóknienie szpiku), które mogą prowadzić do ogólnoustrojowego przewlekłego świądu.
• Pacjenci z nieleczoną nadczynnością tarczycy.
• Świąd o etiologii psychiatrycznej (np. urojenia pasożytnicze, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub duża depresja) lub neuropatycznej (np. z powodu półpaśca, urazu rdzenia kręgowego lub deficytu neurologicznego).
• Masz świąd z powodu pokrzywki, alergii na lek lub infekcji (takiej jak łupież różowy lub grzybica lub aktywny ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]). Uwaga: Pacjenci z HIV, którzy mają niewykrywalne miano wirusa, liczbę CD4 >200 komórek/cc i stabilną terapię retrowirusową, mogą zostać włączeni.
• Przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują świąd (tj. Erbitux®, opioidy, kokainę, amfetaminy i inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE]) i podejrzewa się, że mają świąd wywołany lekami.
• Przyjąć badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIS), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), opioidy, immunomodulatory (np. azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna A, przeciwciała) lub leki neuroaktywne (np. pregabalina, gabapentyna).
• Mieć historię (w ciągu ostatnich 4 tygodni) używania środków uspokajających lub uspokajających.

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą przejść odpowiedni okres wypłukiwania ze środków uspokajających lub uspokajających.

• są obecnie leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. konazol, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worokonazol itp. lub erytromycyna). Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 VPD-737 może być dozwolone za zgodą badacza i odpowiednim monitorowaniem bezpieczeństwa.
• Otrzymał leczenie ultrafioletem B (UVB) lub psoralenem + ultrafioletem A (PUVA) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy wyrażali myśli samobójcze z pewną intencją działania.
• Rozpoczęte lub zmienione kremy lub emolienty, w tym preparaty dostępne bez recepty (OTC) lub olejek do kąpieli w celu złagodzenia świądu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Mieć jakikolwiek stan społeczny lub medyczny (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, stan psychotyczny), który w opinii badacza może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
• Są pracownikami ośrodka badawczego lub firmy Sponsora.