애주번트 설정에서 PGV001 기반 맞춤형 다중 펩티드 백신의 안전성 및 내약성. (PGV-Prostate)

포함 기준:

등록되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 피험자는 조직학적으로 전립선 선암종의 진단이 입증되어야 합니다.

• 주제는 다음 중 하나여야 합니다.

  1. 치료 후 6주까지 수술 후 PSA 지속성(검출할 수 없게 되지 않는 PSA 값으로 정의됨),
  2. 생화학적 재발(PSA 값 ≥ 0.2ng/ml로 정의됨),
  3. 배증 시간이 > 3개월인 증가된 PSA,
  4. 또는 decipher™ 보고서(해독 점수 ≥0.3)에 의해 평가된 30% 이상의 5년 내 생화학적 재발의 추정 위험.
• 치료 시점에 피험자는 근치적 전립선 절제술(rp), 모든 추가 soc 요법을 완료하고 soc 이미징 연구에서 정의한 바와 같이 임상적으로 종양이 없어야 합니다.
• 모든 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
• 피험자는 원발성 종양의 외과적 절제 또는 개방 수술 또는 코어 생검 샘플링을 통해 시퀀싱에 필요한 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
• 이 요구 사항은 나중에 rna에 저장되거나, 급속 냉동되거나, 이전 절제에서 다른 rna/dna 보존 조건 하에 보관된 보관 조직 샘플을 제공함으로써 충족될 수 있습니다.
• 이 요구 사항은 CLIA 인증 게놈 시퀀싱 실험실에서 rna/dna 시퀀싱을 제공함으로써 충족될 수도 있습니다.

• 시험용 제품을 투여하기 전에 다음 시간이 경과해야 합니다.

  1. 전신 마취 후 최소 (4)주
  2. 국소/경막외 마취 후 최소 72시간
  3. 피험자는 이전의 모든 전신 화학요법을 완료해야 하며, 모든 부작용은 시험 제품 투여 최소 4주 전에 기준선으로 돌아오거나 안정화되어야 합니다.
  4. 피험자는 시험용 제품을 투여하기 최소 4주 전에 이전의 모든 전신 방사선 요법을 완료해야 합니다. 피험자는 시험 제품 투여 전 8주 이내에 방사성 의약품을 투여받지 않았어야 합니다.
  5. 피험자는 호르몬 요법을 계속할 수 있습니다(예: 항 안드로겐) 연구 중.

  6. 대상체는 전이성 질환의 방사선학적 증거가 없다면 PSA가 검출 가능하거나 증가할 수 있습니다. PSA가 상승하는 환자의 경우 배가 시간은 >3개월이어야 합니다.

     9. 피험자는 치료 의사가 평가한 스크리닝 시 기대 수명이 12개월보다 길어야 합니다.

• 피험자는 동부 협력 종양학 그룹243에서 정한 기준에 의해 결정된 수행 상태가 0-1이어야 합니다.

• 피험자는 스크리닝 시점에 다음에 의해 정의된 허용 가능한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 절대 호중구 수 > 1000/mm3
  2. 혈소판 수 > 50,000/mm3,
  3. 크레아티닌 < 2.5mg/dl,
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, (총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
  5. 트랜스아미나제 < 기관 정상의 상한보다 2배 더 높음.
  6. 항응고제를 사용하지 않는 경우 INR<2. INR>2인 항응고 요법을 받는 환자는 중증 출혈의 에피소드가 없는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 적절한 정맥 접근(백혈구 성분채집술 및 채혈용)
• 피험자는 18세 이상의 남성이어야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
• 피험자는 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔 및 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

• 대상체는 치료 시점에 전이성 질환을 갖는다.
• 알려진 Flt3 돌연변이/증폭이 있는 AML 또는 종양 병력이 있는 환자.

• 피험자는 다음을 제외하고 선별 평가의 삼십육(36)개월 이내에 활동성으로 간주된 관련 없는 종양 질환의 병력이 있습니다.

  1. 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 비 침습성 비 흑색 종 피부암.
  2. 복합 Gleason 점수가 7 이하인 전립선 종양이 있는 피험자
  3. 지난 3년 동안 완전히 절제된 다른 악성 종양이 있고 질병의 증거가 없는 환자는 주요 조사자와의 논의를 기반으로 결정된 적격성과 함께 사례별로 평가됩니다.
• 피험자는 관련되지 않은 신생물 질환의 이전 병력이 있고 스크리닝 평가 이전 12개월 기간 내에 2차 악성 종양에 대한 전신 요법을 받았습니다.
• 대상체는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS), 만성 활동성 B형 간염 또는 PCR 양성 양성 C형 간염의 병력이 있습니다.
• 피험자는 전신 면역 억제를 유발하는 알려진 선천적 또는 후천적 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심되거나 이력이 있습니다. 또는 피험자가 현재 고형 장기 또는 줄기 세포 이식, 자가면역/염증 장애 또는 기타 관련 의학적 상태에 대해 처방되는 약물을 포함하여 전신 면역 억제와 관련된 것으로 알려진 약물 또는 보충제를 받고 있습니다.

• 피험자는 다음을 제외하고 전신성 자가면역/염증성 질환 또는 기타 자가면역 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심되거나 이력이 있습니다.

  1. 백반증
  2. 갑상선기능저하증
• 피험자는 연구 제품의 구성 요소 투여와 관련된 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 어떤 물질에 대해서도 심각한 알레르기 반응의 병력이 있어 입원을 초래하거나 기타 응급 치료가 필요합니다.
• 피험자는 진행된 심장, 간 또는 신장 질환 또는 기타 만성 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 외부 시설에서 진단 및 치료를 받았고, 결과로 얻은 조직 표본의 품질이 부족하여 임상 시퀀싱 또는 기타 필요한 연구 절차를 배제하고 피험자는 추가 생검 절차를 받기를 꺼립니다.
• 모든 유형의 치료용 암 백신을 사용한 이전 치료
• 피험자는 18세 미만이거나 미성년자 신분으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 대상은 [45 CFR 46.303(c)]에 정의된 수감자입니다.
• 피험자는 인지 장애가 있어 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.