Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib ± Peg-IFN pro pacienty první linie chronické fáze CML (PETALs)

6. srpna 2014 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající míru molekulární odezvy 4,5 po 12 měsících u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie ve Philadelphii, kteří dostávají buď nilotinib v první linii 600 mg denně, nebo nilotinib 600 mg denně v kombinaci s interferaonem Pegylegal2IF

Toto je studie fáze III, která srovnává u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML nilotinib 600 mg BID jako standardní rameno a nilotinib 600 mg BID v kombinaci s interferonem alfa 2 a (pegylovaná forma zlepšující toleranci a možná i zvyšující účinnost) ve zvýšených dávkách pro celkem 24 měsíců kombinace, randomizovaným způsobem 1:1. Posouzení primárního koncového bodu účinnosti bude provedeno za 12 měsíců (od zahájení léčby nilotinibem) a je to míra, jakou bude v tomto časovém bodě měřena u pacientů, kteří dosáhnou MR4,5.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • CP-CML, pozitivní Philadelphia chromozom nebo pozitivní BCR-ABL (M-bcr transkript), diagnostikované méně než 3 měsíce před vstupem do studie
  • Věk alespoň 18 let a méně než 65 let
  • Pacient, u kterého se očekává léčba nilotinibem
  • Žádná jiná léčba CML kromě hydroxymočoviny a/nebo anagrelidu
  • Žádná předchozí léčba TKI.
  • Žádná předchozí léčba IFN ani pro jiné účely.
  • SGOT a SGPT < 2,5 UNL
  • Sérový kreatinin < 2 UNL
  • Žádná plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • ECOG skóre 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IFN
  • Jiné přepisy než M-Bcr
  • Těhotenství, kojení
  • HIV pozitivita, chronická hepatitida B nebo C.
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než CML (je třeba uvést výjimky)
  • Anamnéza arteriální okluzivní choroby nebo (periferní, karotidové nebo závažné koronární srdeční onemocnění).
  • Trvalé zvýšení celkového cholesterolu a triglyceridů navzdory léčbě
  • Závažné psychiatrické/neurologické onemocnění (předchozí nebo probíhající)
  • Souběžné autoimunitní onemocnění
  • Další zkoumaný produkt probíhá
  • Pokračující imunosupresivní léčba
  • Pokračující léčba s rizikem vyvolání torsades de pointes
  • QTcF > 450 ms navzdory korekci predisponujících faktorů (např. elektrolytů…)
  • Vrozené dlouhé QTcF
  • Nestabilizovaná porucha štítné žlázy
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nilotinib
Kontrolní rameno, tato sloučenina byla licencována v této indikaci.
Lék: Nilotinib (Tasigna®), tobolky 150 mg
Nilotinib 2 tobolky po 150 mg perorálně dvakrát denně s rozdílem 12 hodin, nalačno (minimálně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle) po dobu nejméně 36 měsíců
Experimentální: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) a nilotinib
Testování ramene účinnosti kombinace nilotinibu a Peg-IFN alfa 2a jako první linie u pacientů s chronickou fází CML první linie.
Lék: Nilotinib (Tasigna®), tobolky 150 mg
Nilotinib 2 tobolky po 150 mg perorálně dvakrát denně s rozdílem 12 hodin, nalačno (minimálně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle) po dobu nejméně 36 měsíců
Lék: Nilotinib (Tasigna®) a pegylovaný interferon alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 tobolky po 150 mg perorálně dvakrát denně s rozdílem 12 hodin, nalačno (minimálně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle) po dobu nejméně 36 měsíců a
  • Pegylovaný interferon alfa 2a subkutánně jednou týdně (automatické injekční stříkačky o obsahu 135 a 90 mikrogramů) v dávce 30 mikrogramů/týden první měsíc samostatně (= primární příprava), poté v dávce 30 mikrogramů/2 týdny v prvním měsíci kombinace s nilotinibem a poté při 45 mikrogramů/týden poté až do 24. měsíce po zahájení léčby nilotinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární odpověď (MR) 4,5 po 12 měsících nilotinibu 300 mg dvakrát denně oproti kombinaci nízké dávky Peg-interferonu (Peg-IFN) s nilotinibem 300 mg dvakrát denně u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií CP-CML .
Časové okno: 12 měsíců
Centralizované hodnocení transkriptů BCR-ABL po 12 měsících od zahájení nilotinibu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární odpověď 4,5 po 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsících nilotinibu a trvání MR4,5 během druhého roku léčby (18, 24 a 36 měsíců).
Časové okno: 36 měsíců
Centralizované hodnocení BCR-ABL transkriptů každý měsíc po dobu 3 měsíců a každé tři měsíce do 12 měsíců a poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců hodnocení.
36 měsíců
Velká molekulární odpověď po 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsících nilotinibu a trvání MMR během druhého roku léčby (18, 24 a 36 měsíců).
Časové okno: 36 měsíců
Centralizované hodnocení BCR-ABL transkriptů každý měsíc po dobu 3 měsíců a každé tři měsíce do 12 měsíců a poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců hodnocení.
36 měsíců
Podíl pacientů s BCR-ABL/ABL (IS) ≥10 % po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby nilotinibem
Centralizované hodnocení BCR-ABL transkriptů po 3 měsících.
3 měsíce po zahájení léčby nilotinibem
Míra CCyR (kompletní cytogenetické odpovědi: pozitivní filadelfská kostní dřeň při 0 % na alespoň 20 metafázích) po 3, 6, 12 měsících nilotinibu.
Časové okno: Hodnocení ve 3, 6 a 12 měsících
Lokální cytogenetické vyšetření kostní dřeně (na 20 metafázích)
Hodnocení ve 3, 6 a 12 měsících
Bezpečnost nilotinibu kombinovaného s Peg-IFN či nikoli (hematologické a nehematologické nežádoucí příhody (AE) hodnocené podle NCI CTC AE v3).
Časové okno: 36 měsíců
Průběžné hodnocení AE a SAE hlášených během 36 měsíců
36 měsíců
Kvalita života pacientů léčených v obou ramenech
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník EORTC-QLQ C30 a C24 v měsících -1 (rameno B), měsíc 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 měsíců
Dávky-snížení/přerušení léků v obou ramenech. Průměrné denní dávky podávaného nilotinibu a Peg-IFN.
Časové okno: 24 měsíců pro Peg-IFN a 36 měsíců pro oba léky
Průběžné zaznamenávání intenzity dávky v průběhu studie po dobu 24-36 měsíců.
24 měsíců pro Peg-IFN a 36 měsíců pro oba léky
Dodržování drog v každé paži
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník Morisky, který se má vyplnit 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení léčby nilotinibem.
36 měsíců
Míra molekulárního relapsu za 6 a 12 měsíců po vysazení nilotinibu u pacientů, kteří získali 2 roky stabilní MR4,5.
Časové okno: 36 měsíců
Lokální (ale standardizované) hodnocení BCR-ABL transkriptů každý měsíc po dobu 3 měsíců.
36 měsíců
Přežití bez událostí.
Časové okno: 36 měsíců
Přežití od randomizace bez jakékoli události definované jako ztráta CHR, ztráta PCyR nebo CCyR, smrt z jakékoli příčiny, progrese do akcelerované fáze nebo blastická krize.
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese směrem k akcelerované blastické fázi, smrt.
36 měsíců
Celkové přežití.
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Nilotinib (Tasigna®), tobolky 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit