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Nilotinib ± Peg-IFN für Erstlinienpatienten mit CML in der chronischen Phase (PETALs)

6. August 2014 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Rate des molekularen Ansprechens 4,5 nach 12 Monaten bei neu diagnostizierten Philadelphia-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die entweder Nilotinib 600 mg täglich als Erstbehandlung oder Nilotinib 600 mg täglich in Kombination mit pegyliertem Interferon-alfa 2a (Peg-IFN) erhalten

Dies ist eine Phase-III-Studie, in der für neu diagnostizierte CML-Patienten in der chronischen Phase Nilotinib 600 mg zweimal täglich als Standardarm und Nilotinib 600 mg zweimal täglich in Kombination mit Interferon alfa 2 a (pegylierte Form zur Verbesserung der Toleranz und möglicherweise zur Verbesserung der Wirksamkeit) bei erhöhten Dosen verglichen werden insgesamt 24 Monate Kombination, 1:1 randomisiert. Die Bewertung für den primären Wirksamkeitsendpunkt wird nach 12 Monaten (seit Beginn der Behandlung mit Nilotinib) durchgeführt und stellt die Rate dar, mit der Patienten zu diesem Zeitpunkt MR4,5 erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • CP-CML, positives Philadelphia-Chromosom oder positives BCR-ABL (M-bcr-Transkript), diagnostiziert weniger als 3 Monate vor Studieneintritt
  • Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als 65 Jahren
  • Patient, für den eine Behandlung mit Nilotinib erwartet wird
  • Keine andere CML-Behandlung außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid
  • Keine vorherige TKI-Behandlung.
  • Keine vorherige Behandlung mit IFN, auch nicht zu anderen Zwecken.
  • SGOT und SGPT < 2,5 UNL
  • Serumkreatinin < 2 UNL
  • Keine geplante allogene Stammzelltransplantation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • ECOG-Score 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für IFN
  • Transkripte außer M-Bcr
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • HIV-Positivität, chronische Hepatitis B oder C.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität außer CML (Ausnahmen sind zu erwähnen)
  • Geschichte der arteriellen Verschlusskrankheit oder (periphere, Karotis oder schwere koronare Herzkrankheit).
  • Dauerhafte Erhöhung von Gesamtcholesterin und Triglyzeriden trotz Behandlung
  • Schwere psychiatrische/neurologische Erkrankung (früher oder andauernd)
  • Begleitende Autoimmunerkrankung
  • Anderes Prüfprodukt läuft
  • Laufende immunsuppressive Behandlung
  • Laufende Behandlung mit dem Risiko, Torsades de Pointes zu induzieren
  • QTcF > 450 ms trotz Korrektur prädisponierender Faktoren (z. B. Elektrolyte…)
  • Angeborenes langes QTcF
  • Instabile Schilddrüsenerkrankung
  • Kein Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nilotinib
Kontrollarm, diese Verbindung wurde in dieser Indikation zugelassen.
Arzneimittel: Nilotinib (Tasigna ®), Kapseln von 150 mg
Nilotinib 2 Kapseln zu 150 mg oral zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, nüchtern (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) für mindestens 36 Monate
Experimental: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) und Nilotinib
Armtestung der Wirksamkeit einer Kombination aus Nilotinib und Peg-IFN alfa 2a als Erstlinientherapie für Erstlinienpatienten mit CML in der chronischen Phase.
Arzneimittel: Nilotinib (Tasigna ®), Kapseln von 150 mg
Nilotinib 2 Kapseln zu 150 mg oral zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, nüchtern (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) für mindestens 36 Monate
Arzneimittel: Nilotinib (Tasigna®) und pegyliertes Interferon alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 Kapseln zu 150 mg oral zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, nüchtern (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) für mindestens 36 Monate und
  • Pegyliertes Interferon alfa 2a subkutan einmal wöchentlich (Autoinjektionsspritzen mit 135 und 90 Mikrogramm) mit 30 Mikrogramm/Woche allein im ersten Monat (= Vorbehandlung), dann mit 30 Mikrogramm/2 Wochen im ersten Monat der Kombination mit Nilotinib und dann bei 45 Mikrogramm/Woche danach bis Monat 24 nach Beginn der Behandlung mit Nilotinib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares Ansprechen (MR) 4,5 nach 12 Monaten mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich im Vergleich zu einer Kombination von niedrig dosiertem Peg-Interferon (Peg-IFN) mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase von CP-CML .
Zeitfenster: 12 Monate
Zentralisierte Bewertung der BCR-ABL-Transkripte 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Nilotinib
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares Ansprechen 4,5 nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monaten Nilotinib und Dauer von MR4,5 im zweiten Behandlungsjahr (18, 24 und 36 Monate).
Zeitfenster: 36 Monate
Zentralisierte Bewertung der BCR-ABL-Transkripte jeden Monat für 3 Monate und alle drei Monate bis 12 Monate und danach alle 6 Monate bis 36 Monate Bewertung.
36 Monate
Major Molecular Response nach 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monaten Nilotinib und Dauer der MMR im zweiten Behandlungsjahr (18, 24 und 36 Monate).
Zeitfenster: 36 Monate
Zentralisierte Bewertung der BCR-ABL-Transkripte jeden Monat für 3 Monate und alle drei Monate bis 12 Monate und danach alle 6 Monate bis 36 Monate Bewertung.
36 Monate
Rate der Patienten mit BCR-ABL/ABL (IS) ≥ 10 % nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Nilotinib-Einleitung
Zentralisierte Bewertung der BCR-ABL-Transkripte nach 3 Monaten.
3 Monate nach Nilotinib-Einleitung
CCyR-Rate (vollständiges zytogenetisches Ansprechen: Knochenmark-Philadelphie-positiv bei 0 % bei mindestens 20 Metaphasen) nach 3, 6, 12 Monaten Nilotinib.
Zeitfenster: Beurteilung nach 3, 6 und 12 Monaten
Lokale zytogenetische Beurteilung des Knochenmarks (an 20 Metaphasen)
Beurteilung nach 3, 6 und 12 Monaten
Sicherheit von Nilotinib in Kombination mit Peg-IFN oder nicht (hämatologische und nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse (AE) abgestuft gemäß NCI CTC AE v3).
Zeitfenster: 36 Monate
Kontinuierliche Auswertung der über 36 Monate gemeldeten UEs und SUEs
36 Monate
Lebensqualität der in beiden Armen behandelten Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
EORTC-QLQ C30- und C24-Fragebogen in Monat -1 (Arm B), Monat 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 Monate
Dosisreduktionen/Unterbrechungen von Medikamenten in beiden Armen. Mittlere Tagesdosen von verabreichtem Nilotinib und Peg-IFN.
Zeitfenster: 24 Monate für Peg-IFN und 36 Monate für beide Medikamente
Kontinuierliche Aufzeichnung der Dosisintensität während der Studie für 24-36 Monate.
24 Monate für Peg-IFN und 36 Monate für beide Medikamente
Einhaltung von Medikamenten in jedem Arm
Zeitfenster: 36 Monate
Morisky-Fragebogen, der 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung mit Nilotinib auszufüllen ist.
36 Monate
Molekulare Rückfallrate 6 und 12 Monate nach Nilotinib-Absetzen bei Patienten, die 2 Jahre stabil MR4.5 erreichten.
Zeitfenster: 36 Monate
Lokale (aber standardisierte) Bewertung der BCR-ABL-Transkripte alle Monate für 3 Monate.
36 Monate
Ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: 36 Monate
Überleben seit Randomisierung ohne irgendein Ereignis, definiert als Verlust von CHR, Verlust von PCyR oder CCyR, Tod jeglicher Ursache, Fortschreiten in eine akzelerierte Phase oder Blastenkrise.
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Überleben ohne Fortschreiten in Richtung Beschleunigung der Explosionsphase, Tod.
36 Monate
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 36 Monate
Überleben ohne Tod aus irgendeiner Ursache
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.837

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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