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Nilotinib ± Peg-IFN per pazienti con LMC in fase cronica di prima linea (PETALs)

6 agosto 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta il tasso di risposta molecolare 4,5 a 12 mesi in pazienti con leucemia mieloide cronica di fase cronica positiva per Philadelphia di nuova diagnosi che ricevono nilotinib 600 mg al giorno in prima linea o nilotinib 600 mg al giorno in combinazione con interferone pegilato-alfa 2a (Peg-IFN)

Questo è uno studio di fase III che confronta, per i pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, nilotinib 600 mg BID come braccio standard e nilotinib 600 mg BID in combinazione con l'interferone alfa 2 a (forma pegilata che migliora la tolleranza e forse migliora l'efficacia) a dosi aumentate per un totale di 24 mesi di combinazione, in modo randomizzato 1:1. La valutazione per l'endpoint primario di efficacia sarà eseguita a 12 mesi (dall'inizio del trattamento con nilotinib) ed è il tasso di pazienti che ottengono MR4.5 sarà misurato in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • LMC-FC, cromosoma Philadelphia positivo o BCR-ABL positivo (trascritto M-bcr), diagnosticato meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Età di almeno 18 anni e meno di 65 anni
  • Paziente per il quale è previsto il trattamento con nilotinib
  • Nessun altro trattamento per la LMC ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide
  • Nessun precedente trattamento TKI.
  • Nessun precedente trattamento con IFN anche per altri scopi.
  • SGOT e SGPT < 2,5 UNL
  • Creatinina sierica < 2 UNL
  • Nessun trapianto di cellule staminali allogeniche pianificato
  • Consenso informato firmato
  • Punteggio ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'IFN
  • Trascrizioni diverse da M-Bcr
  • Gravidanza, allattamento
  • Positività HIV, epatite cronica B o C.
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso dalla LMC (eccezioni da menzionare)
  • Storia di malattia occlusiva arteriosa o (periferica, carotide o grave malattia coronarica).
  • Aumento permanente del colesterolo totale e dei trigliceridi nonostante il trattamento
  • Grave malattia psichiatrica/neurologica (precedente o in corso)
  • Malattia autoimmune concomitante
  • Altro prodotto sperimentale in corso
  • Trattamento immunosoppressivo in corso
  • Trattamento in corso a rischio di indurre torsioni di punta
  • QTcF > 450ms nonostante la correzione dei fattori predisponenti (es. elettroliti...)
  • QTcF lungo congenito
  • Disturbo tiroideo non stabilizzato
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nilotinib
Braccio di controllo, questo composto è stato concesso in licenza per questa indicazione.
Droga: Nilotinib (Tasigna ®), capsule da 150 mg
Nilotinib 2 capsule da 150 mg per via orale due volte al giorno a 12 ore di differenza, a digiuno (minimo 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) per almeno 36 mesi
Sperimentale: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) e Nilotinib
Il braccio testa l'efficacia di una combinazione di nilotinib e Peg-IFN alfa 2a come terapia di prima linea per i pazienti con LMC in fase cronica di prima linea.
Droga: Nilotinib (Tasigna ®), capsule da 150 mg
Nilotinib 2 capsule da 150 mg per via orale due volte al giorno a 12 ore di differenza, a digiuno (minimo 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) per almeno 36 mesi
Droga: Nilotinib (Tasigna ®) e interferone pegilato alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 capsule da 150 mg per via orale due volte al giorno a 12 ore di differenza, a digiuno (minimo 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) per almeno 36 mesi e
  • Interferone alfa 2a pegilato per via sottocutanea una volta alla settimana (siringhe per autoiniezione da 135 e 90 microgrammi) a 30 microgrammi/settimana il primo mese da solo (= procedura di priming), poi a 30 microgrammi/2 settimane il primo mese di associazione a nilotinib e poi a Successivamente 45 microgrammi/settimana fino al mese 24 dopo l'inizio di nilotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare (MR) 4,5 a 12 mesi di nilotinib 300 mg due volte al giorno rispetto a una combinazione di peg-interferone a basso dosaggio (Peg-IFN) a nilotinib 300 mg due volte al giorno in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica con LMC-FC di nuova diagnosi .
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione centralizzata delle trascrizioni BCR-ABL a 12 mesi dall'inizio di nilotinib
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare 4,5 a 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi di nilotinib e durata di MR4,5 durante il secondo anno di trattamento (18, 24 e 36 mesi).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione centralizzata delle trascrizioni BCR-ABL ogni mese per 3 mesi e ogni tre mesi fino a 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 36 mesi di valutazione.
36 mesi
Risposta molecolare maggiore a 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi di nilotinib e durata dell'MMR durante il secondo anno di trattamento (18, 24 e 36 mesi).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione centralizzata delle trascrizioni BCR-ABL ogni mese per 3 mesi e ogni tre mesi fino a 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 36 mesi di valutazione.
36 mesi
Percentuale di pazienti con BCR-ABL/ABL (IS) ≥10% a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio di nilotinib
Valutazione centralizzata dei trascritti BCR-ABL a 3 mesi.
3 mesi dopo l'inizio di nilotinib
Tasso di CCyR (risposte citogenetiche complete: midollo osseo Philadelphie positivo allo 0% su almeno 20 metafasi) a 3, 6, 12 mesi di nilotinib.
Lasso di tempo: Valutazione a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione citogenetica del midollo osseo locale (su 20 metafasi)
Valutazione a 3, 6 e 12 mesi
Sicurezza del nilotinib combinato con Peg-IFN o meno (eventi avversi ematologici e non ematologici (AE) classificati secondo l'NCI CTC AE v3).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione continua degli eventi avversi e degli eventi avversi segnalati durante 36 mesi
36 mesi
Qualità della vita dei pazienti trattati in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario EORTC-QLQ C30 e C24 al mese -1 (Braccio B), mese 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 mesi
Dosi-riduzioni/interruzioni di farmaci in entrambi i bracci. Dosi medie giornaliere di nilotinib e Peg-IFN somministrate.
Lasso di tempo: 24 mesi per Peg-IFN e 36 mesi per entrambi i farmaci
Registrazione continua dell'intensità della dose durante lo studio per 24-36 mesi.
24 mesi per Peg-IFN e 36 mesi per entrambi i farmaci
Conformità ai farmaci in ogni braccio
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario Morisky da compilare a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio di nilotinib.
36 mesi
Tasso di recidiva molecolare a 6 e 12 mesi dopo la sospensione di nilotinib in pazienti che hanno ottenuto un MR4.5 stabile a 2 anni.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione locale (ma standardizzata) delle trascrizioni BCR-ABL ogni mese per 3 mesi.
36 mesi
Sopravvivenza senza eventi.
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza dalla randomizzazione senza alcun evento definito come perdita di CHR, perdita di PCyR o CCyR, morte per qualsiasi causa, progressione verso fase accelerata o crisi blastica.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza senza progressione verso l'accelerazione della fase esplosiva, morte.
36 mesi
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza senza morte per qualsiasi causa
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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