Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nilotinib ± Peg-IFN för KML-patienter i första linjen i kronisk fas (PETALs)

6 augusti 2014 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Randomiserad multicenter fas III-studie som jämför frekvensen av molekylärt svar 4,5 vid 12 månader i nyligen diagnostiserade Philadelphia positiva kroniska faser av kronisk myelogen leukemipatienter som får antingen Frontline Nilotinib 600 mg dagligen eller Nilotinib 600 mg dagligen kombinerat med pegylerad IFNA (Pegylerad IFNA)

Detta är en fas III-studie som jämför, för nyligen diagnostiserade kronisk fas KML-patienter, nilotinib 600 mg två gånger dagligen som en standardarm och nilotinib 600 mg två gånger dagligen kombinerat med interferon alfa 2 a (pegylerad form som förbättrar toleransen och kanske förbättrar effekten) vid ökade doser för totalt 24 månaders kombination, på ett 1:1 randomiserat sätt. Bedömningen av det primära effektmåttet kommer att utföras efter 12 månader (sedan nilotinibs initiering) och är den frekvens som patienter som erhåller MR4,5 kommer att mätas vid denna tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • CP-CML, positiv Philadelphia-kromosom eller positiv BCR-ABL (M-bcr-transkript), diagnostiserad mindre än 3 månader före studiestart
  • Ålder som är minst 18 år och yngre än 65 år
  • Patient för vilken behandling med Nilotinib förväntas
  • Ingen annan KML-behandling förutom hydroxiurea och/eller anagrelid
  • Ingen tidigare TKI-behandling.
  • Ingen tidigare behandling med IFN ens för andra ändamål.
  • SGOT och SGPT < 2,5 UNL
  • Serumkreatinin < 2 UNL
  • Ingen planerad allogen stamcellstransplantation
  • Undertecknat informerat samtycke
  • ECOG-poäng 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot IFN
  • Andra avskrifter än M-Bcr
  • Graviditet, amning
  • HIV-positivitet, kronisk hepatit B eller C.
  • Tidigare eller samtidig malignitet annan än KML (undantag ska nämnas)
  • Anamnes med arteriell ocklusiv sjukdom eller (perifer, karotider eller svår kranskärlssjukdom).
  • Permanent höjning av totalkolesterol och triglycerider trots behandling
  • Allvarlig psykiatrisk/neurologisk sjukdom (tidigare eller pågående)
  • Samtidig autoimmun sjukdom
  • Annan undersökningsprodukt pågår
  • Pågående immunsuppressiv behandling
  • Pågående behandling riskerar att framkalla torsades de pointes
  • QTcF > 450ms trots korrigering av predisponerande faktorer (dvs elektrolyter...)
  • Medfödd lång QTcF
  • Ostabiliserad sköldkörtelsjukdom
  • Inget sjukförsäkringsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nilotinib
Kontrollarm, denna förening har licensierats i denna indikation.
Läkemedel: Nilotinib (Tasigna ®), kapslar om 150 mg
Nilotinib 2 kapslar om 150 mg oralt två gånger dagligen med 12 timmars skillnad, fasta (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid) i minst 36 månader
Experimentell: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) och Nilotinib
Armtestning av effekten av en kombination av nilotinib och Peg-IFN alfa 2a som frontlinjebehandling för första linjens kronisk fas KML-patienter.
Läkemedel: Nilotinib (Tasigna ®), kapslar om 150 mg
Nilotinib 2 kapslar om 150 mg oralt två gånger dagligen med 12 timmars skillnad, fasta (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid) i minst 36 månader
Läkemedel: Nilotinib (Tasigna ®) och pegylerat interferon alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 kapslar om 150 mg oralt två gånger dagligen med 12 timmars skillnad, fasta (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid) i minst 36 månader och
  • Pegylerat interferon alfa 2a subkutant en gång i veckan (autoinjektionssprutor på 135 och 90 mikrogram) vid 30 mikrogram/vecka den första månaden enbart (= primingprocedur), sedan vid 30 mikrogram/2 veckor den första månaden av kombination med nilotinib och sedan kl. 45 mikrogram/vecka därefter fram till månad 24 efter påbörjad nilotinib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylärt svar (MR) 4,5 vid 12 månader av nilotinib 300 mg två gånger dagligen jämfört med en kombination av lågdos Peg-Interferon (Peg-IFN) till nilotinib 300 mg två gånger dagligen hos nydiagnostiserade CP-KML patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas .
Tidsram: 12 månader
Centraliserad bedömning av BCR-ABL-transkripten 12 månader efter nilotinibstart
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär respons 4,5 vid 1, 2, 3, 6, 9, 12 månader av nilotinib och varaktighet av MR4,5 under det andra behandlingsåret (18, 24 och 36 månader).
Tidsram: 36 månader
Centraliserad bedömning av BCR-ABL-utskrifterna varje månad i 3 månader och var tredje månad fram till 12 månader och därefter var 6:e ​​månad till 36 månaders bedömning.
36 månader
Stort molekylärt svar efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 månader av nilotinib och varaktighet av MMR under det andra behandlingsåret (18, 24 och 36 månader).
Tidsram: 36 månader
Centraliserad bedömning av BCR-ABL-utskrifterna varje månad i 3 månader och var tredje månad fram till 12 månader och därefter var 6:e ​​månad till 36 månaders bedömning.
36 månader
Frekvens patienter med BCR-ABL/ABL (IS) ≥10 % efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad nilotinib
Centraliserad bedömning av BCR-ABL-transkripten efter 3 månader.
3 månader efter påbörjad nilotinib
Frekvens av CCyR (fullständiga cytogenetiska svar: benmärg Philadelphie positiv vid 0 % på minst 20 metafaser) vid 3, 6, 12 månader med nilotinib.
Tidsram: Bedömning vid 3, 6 och 12 månader
Lokal benmärgscytogenetisk bedömning (på 20 metafaser)
Bedömning vid 3, 6 och 12 månader
Nilotinibs säkerhet kombinerat med Peg-IFN eller inte (hematologiska och icke-hematologiska biverkningar (AE) graderade enligt NCI CTC AE v3).
Tidsram: 36 månader
Kontinuerlig utvärdering av AE och SAE som rapporterats under 36 månader
36 månader
Livskvalitet för patienter som behandlas i båda armarna
Tidsram: 36 månader
EORTC-QLQ C30 och C24 frågeformulär vid månader -1 (Arm B), månad 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 månader
Dosreduktioner/avbrott av läkemedel i båda armarna. Genomsnittliga dagliga doser av nilotinib och Peg-IFN administrerade.
Tidsram: 24 månader för Peg-IFN och 36 månader för båda läkemedlen
Kontinuerlig registrering av dosintensitet under studien under 24-36 månader.
24 månader för Peg-IFN och 36 månader för båda läkemedlen
Överensstämmelse med droger i varje arm
Tidsram: 36 månader
Morisky frågeformulär ska fyllas i 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter nilotinibstart.
36 månader
Molekylärt återfallsfrekvens vid 6 och 12 månader efter utsättning av nilotinib hos patienter som erhållit 2-års stabil MR4.5.
Tidsram: 36 månader
Lokal (men standardiserad) bedömning av BCR-ABL-utskrifterna varje månad i 3 månader.
36 månader
Händelsefri överlevnad.
Tidsram: 36 månader
Överlevnad sedan randomisering utan någon händelse definierad som förlust av CHR, förlust av PCyR eller CCyR, död av någon orsak, progression mot accelererad fas eller blast kris.
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Överlevnad utan progression mot accelererad sprängfas, död.
36 månader
Total överlevnad.
Tidsram: 36 månader
Överlevnad utan död av någon orsak
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013.837

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Nilotinib (Tasigna ®), kapslar om 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera