Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib ± Peg-IFN til førstelinje-CML-patienter i kronisk fase (PETALs)

6. august 2014 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiseret multicenter fase III-undersøgelse, der sammenligner frekvensen af ​​molekylær respons 4,5 efter 12 måneder i nyligt diagnosticeret Philadelphia positiv kronisk fase kronisk myelogen leukæmipatienter, der modtager enten Frontline Nilotinib 600 mg dagligt eller Nilotinib 600 mg dagligt kombineret med pegyleret IFFA-2Na

Dette er et fase III-forsøg, der for nyligt diagnosticerede CML-patienter i kronisk fase sammenligner nilotinib 600 mg 2D som en standardarm og nilotinib 600 mg 2D kombineret med interferon alfa 2 a (pegyleret form, der forbedrer tolerancen og måske øger effektiviteten) ved øgede doser for i alt 24 måneders kombination, på en 1:1 randomiseret måde. Vurderingen for det primære effektmål vil blive udført efter 12 måneder (siden nilotinib påbegyndelse) og er den frekvens, patienter, der opnår MR4.5, vil blive målt på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • CP-CML, positivt Philadelphia-kromosom eller positivt BCR-ABL (M-bcr-transkript), diagnosticeret mindre end 3 måneder før studiestart
  • Alder på mindst 18 år og under 65 år
  • Patient, for hvem behandling med Nilotinib forventes
  • Ingen anden CML-behandling bortset fra hydroxyurinstof og/eller anagrelid
  • Ingen tidligere TKI-behandling.
  • Ingen tidligere behandling med IFN selv til andre formål.
  • SGOT og SGPT < 2,5 UNL
  • Serum kreatinin < 2 UNL
  • Ingen planlagt allogen stamcelletransplantation
  • Underskrevet informeret samtykke
  • ECOG-score 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til IFN
  • Andre afskrifter end M-Bcr
  • Graviditet, amning
  • HIV-positivitet, kronisk hepatitis B eller C.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra CML (undtagelser skal nævnes)
  • Anamnese med arteriel okklusiv sygdom eller (perifer, carotider eller svær koronar hjertesygdom).
  • Permanent forhøjelse af total kolesterol og triglycerider på trods af behandling
  • Alvorlig psykiatrisk/neurologisk sygdom (tidligere eller igangværende)
  • Samtidig autoimmun sygdom
  • Andet undersøgelsesprodukt er i gang
  • Løbende immunsuppressiv behandling
  • Løbende behandling med risiko for at fremkalde torsades de pointes
  • QTcF > 450ms trods korrektion af disponerende faktorer (dvs. elektrolytter...)
  • Medfødt lang QTcF
  • Ustabiliseret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ingen sygesikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nilotinib
Kontrolarm, denne forbindelse er blevet godkendt i denne indikation.
Medicin: Nilotinib (Tasigna ®), kapsler á 150 mg
Nilotinib 2 kapsler á 150 mg oralt to gange dagligt med 12 timers forskel, faste (minimum 1 time før eller 2 timer efter et måltid) i mindst 36 måneder
Eksperimentel: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) og Nilotinib
Arm tester effektiviteten af ​​en kombination af nilotinib og Peg-IFN alfa 2a som frontlinjebehandling til førstelinjes kronisk fase CML-patienter.
Medicin: Nilotinib (Tasigna ®), kapsler á 150 mg
Nilotinib 2 kapsler á 150 mg oralt to gange dagligt med 12 timers forskel, faste (minimum 1 time før eller 2 timer efter et måltid) i mindst 36 måneder
Medicin: Nilotinib (Tasigna ®) og pegyleret interferon alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 kapsler á 150 mg oralt to gange dagligt med 12 timers forskel, faste (minimum 1 time før eller 2 timer efter et måltid) i mindst 36 måneder og
  • Pegyleret interferon alfa 2a subkutant én gang om ugen (autoinjektionssprøjter på 135 og 90 mikrogram) ved 30 mikrogram/uge den første måned alene (= priming procedure), derefter ved 30 mikrogram/2 uger den første måned af kombination med nilotinib og derefter kl. 45 mikrogram/uge derefter indtil måned 24 efter påbegyndelse af nilotinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons (MR) 4,5 efter 12 måneder af nilotinib 300 mg to gange dagligt versus en kombination af lavdosis Peg-Interferon (Peg-IFN) til nilotinib 300 mg to gange dagligt hos nydiagnosticerede CP-CML kronisk fase kronisk myelogen leukæmi patienter .
Tidsramme: 12 måneder
Centraliseret vurdering af BCR-ABL-transkripterne 12 måneder siden nilotinib-initiering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons 4,5 ved 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder af nilotinib og varighed af MR4,5 i løbet af det andet behandlingsår (18, 24 og 36 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
Centraliseret vurdering af BCR-ABL-udskrifterne hver måned i 3 måneder og hver tredje måned indtil 12 måneder og derefter hver 6. måned indtil 36 måneders vurdering.
36 måneder
Større molekylær respons efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder af nilotinib og varighed af MFR i løbet af det andet behandlingsår (18, 24 og 36 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
Centraliseret vurdering af BCR-ABL-udskrifterne hver måned i 3 måneder og hver tredje måned indtil 12 måneder og derefter hver 6. måned indtil 36 måneders vurdering.
36 måneder
Hyppighed af patienter med BCR-ABL/ABL (IS) ≥10 % efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af nilotinib
Centraliseret vurdering af BCR-ABL-transskriptionerne efter 3 måneder.
3 måneder efter påbegyndelse af nilotinib
Rate af CCyR (komplette cytogenetiske responser: knoglemarv Philadelphie positiv ved 0 % på mindst 20 metafaser) efter 3, 6, 12 måneder med nilotinib.
Tidsramme: Vurdering ved 3, 6 og 12 måneder
Lokal knoglemarvscytogenetisk vurdering (på 20 metafaser)
Vurdering ved 3, 6 og 12 måneder
Nilotinibs sikkerhed kombineret med Peg-IFN eller ej (hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger (AE) klassificeret i henhold til NCI CTC AE v3).
Tidsramme: 36 måneder
Kontinuerlig evaluering af AE'er og SAE'er rapporteret i løbet af 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet for patienter behandlet i begge arme
Tidsramme: 36 måneder
EORTC-QLQ C30 og C24 spørgeskema efter måneder -1 (arm B), måned 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 måneder
Dosisreduktioner/afbrydelser af lægemidler i begge arme. Gennemsnitlige daglige doser af nilotinib og Peg-IFN administreret.
Tidsramme: 24 måneder for Peg-IFN og 36 måneder for begge lægemidler
Kontinuerlig registrering af dosisintensitet langs undersøgelsen i 24-36 måneder.
24 måneder for Peg-IFN og 36 måneder for begge lægemidler
Overholdelse af stoffer i hver arm
Tidsramme: 36 måneder
Morisky spørgeskema skal udfyldes 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter påbegyndelse af nilotinib.
36 måneder
Molekylær tilbagefaldsrate 6 og 12 måneder efter nilotinib-seponering hos patienter, der opnåede 2-års stabil MR4.5.
Tidsramme: 36 måneder
Lokal (men standardiseret) vurdering af BCR-ABL-transskriptionerne hver måned i 3 måneder.
36 måneder
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse siden randomisering uden nogen hændelse defineret som tab af CHR, tab af PCyR eller CCyR, død af enhver årsag, progression mod accelereret fase eller blast krise.
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse uden progression i retning af accelereret eksplosionsfase, død.
36 måneder
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse uden død af nogen årsag
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.837

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Nilotinib (Tasigna ®), kapsler á 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner