혈관 운동 증상 및 심혈관 조절

방문 1: 스크리닝 및 적응 방문

연구에 대한 정보에 입각한 동의 절차가 완료되고 서명된 정보에 입각한 동의서가 Spaulding Hospital Cambridge에서 입수됩니다. 피험자는 예비 적격성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 모든 피험자는 의학적 장애가 있는지 확인하기 위해 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 다음 연구 평가가 완료됩니다.

• 12리드 EKG
• 안정 시 혈압과 심박수
• 키와 몸무게

방문 2: VMS 결정 및 재택 평가 피험자는 정신 건강 이력에 대해 인터뷰하고 VMS, 관련 삶의 질 증상(수면, 기분) 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성할 것입니다. 적격성을 확인하고 당뇨병 및 만성 신장 질환을 평가하기 위해 혈액을 채취합니다(제외 기준 참조). 피험자에게는 이 방문이 끝날 때 7일 VMS 일지와 7일 수면 일지가 제공되며 다음 주에 집에서 작성하게 됩니다. 참가자들은 탐색적 분석을 위해 수면/각성 패턴 및 활동 수준을 캡처하기 위해 7일 동안 집에 가져갈 수 있는 액티그래픽 시계를 받게 됩니다. 7일간의 재택 VMS 및 수면 모니터링 동안 피험자는 객관적인 VMS 빈도를 측정하기 위해 24시간 동안 휴대용 VMS 모니터를 착용하게 됩니다.

방문 3: 최종 적격성 결정 및 검사실 VMS 모니터링 피험자는 객관적인 VMS 모니터와 VMS 및 수면 일지를 반환하고 방문 2 동안 수행한 혈액 검사 결과를 검토하여 적격성을 확인합니다. 적격 피험자는 객관적 VMS 모니터를 착용하고 일기와 이벤트 마커로 경험한 VMS를 주관적으로 모니터링하는 동시에 6시간 실험실 객관적 VMS 모니터링 세션에 참여합니다. 이 방문 동안 얻은 객관적인 VMS 측정은 조사를 위한 VMS의 기본 기준 측정이 될 것입니다. 6시간 모니터링 기간 동안 측정된 객관적 VMS가 2개 이상인 사람은 자격이 있는 것으로 간주되어 기준선 연구 및 투약을 시작하도록 의뢰됩니다. 참가자에게는 나머지 연구 기간 동안 매일 완료할 추가 VMS 및 수면 일지가 제공됩니다.

방문 4: 실험실 테스트 방문 및 약물 분배 모든 연구는 ~8-10am 사이에 수행되며 두 번째 실험실 테스트 방문을 위해 동시에 발생합니다. 모든 피험자는 운동의 자율신경 및 신경내분비 효과를 피하기 위해 각 연구 전 2일 동안 격렬한 운동을 삼가도록 지시받을 것입니다. 또한 피험자는 이전 24시간 동안 카페인과 알코올을 삼가하고 12시간 금식 후 연구합니다.

A. 연구 방문: 측정할 매개변수

1. 심전도.
2. 동맥압.
3. 호흡.
4. 교감신경 미세신경조영술.
5. 박동 다리 혈류. B. 인간 생리학을 연구하기 위한 약물

1) 100ug nitroprusside bolus(압력을 떨어뜨리는 혈관확장제)의 정맥내 일시주사 2) phenylephrine bolus(압력을 높이는 혈관수축제) 150ug의 정맥주사.

이 두 약물은 매우 짧은 시간(약 2분) 내에 다양한 동맥압을 통해 압력을 낮추고 높이는 데 사용됩니다.

이러한 약물은 계단을 오르거나 앉았다가 일어서는 것과 같은 활동을 수행할 때 낮 동안 일반적으로 경험하는 양만큼 혈압을 높이거나 낮춥니다.

C. 수집할 데이터/수집 시기 연구 방문은 약 4시간이 소요됩니다. 프로토콜 전반에 걸쳐 대상자는 앙와위 자세로 누워 ECG, 비트별 동맥압, 상완 동맥압, 호흡 소풍 및 오금 혈류 속도를 측정하기 위해 계측됩니다. 계측 및 보정 후 비골신경근 교감신경 활동 측정을 위한 계측이 시작되며 내부 검색은 최대 60분 동안 지속됩니다.

신경 기록의 성공 또는 실패 조달 후 테스트 프로토콜이 시작됩니다.

테스트 프로토콜

1. 기본 기록/측정(~10분): 피험자는 10분 동안 조용히 휴식을 취합니다.
2. 수정된 Oxford Baroreflex 검사(5분/시험, 2회 시험, 총 ~30분): 100ug nitroprusside bolus 정맥 주사 후 1분 안에 150ug phenylephrine bolus 주사. 첫 번째 시도 후 두 번째 수정된 옥스포드 압력반사 테스트가 수행됩니다. 심박수, 혈압 및 신경 활동이 휴식 수준으로 돌아가도록 압력반사 시험 사이에 최소 10-15분이 허용됩니다. 피험자는 저혈압과 관련된 부작용 및 증상에 대해 지속적으로 평가됩니다.
3. 지속적인 아이소메트릭 핸드그립 운동(~10분): 피험자는 최대 노력의 30%로 피로에 대한 아이소메트릭 핸드그립 운동을 수행해야 합니다.
4. Valsalva의 기동(~5분): 피험자는 마우스피스를 통해 튜브를 불어서 12초 동안 지속되는 ~40mmHg의 압력을 생성하도록 요청받습니다. 데이터는 기동 전 1분, 후 1분 동안 수집되며 시도 사이에 2분의 회복 시간이 있습니다. 이것은 세 번의 성공적인 시험을 얻기 위해 반복됩니다.
5. 속도 조절 호흡(총 ~15분): 피험자는 오디오 신호(즉, "in, two, out, two")에 따라 분당 15회(0.25Hz)의 일정한 호흡 빈도를 유지하도록 요청받습니다. 짧은 적응 기간.

연구 약물 분배: 모든 기본 측정이 완료되면 연구 약물(가바펜틴)이 모든 연구 참가자에게 분배되고 참가자는 약물 복용량을 복용하고 적정하는 방법에 대해 지시를 받습니다.

방문 5a: 약물 투여량 및 부작용 모니터링(전화) 연구 직원은 약물의 부작용 또는 부작용을 모니터링하기 위해 약 1주 동안 가바펜틴을 복용한 후 전화로 연구 참가자를 확인합니다. 피험자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 경우 나머지 연구 절차를 완료하는 동안 약물을 중단합니다. 미세신경조영술의 잠재적 효과를 추적하기 위해 피부 표면 아래에 전극을 배치한 피험자는 미세신경조영술 질문지(MSNA)를 받게 됩니다. 이 기술을 수행한 지난 18년 동안 참가자의 약 5%가 후유증을 겪었고, 이들 중 가장 자주 보고된 효과(>90%)는 삽입 부위에 약간의 멍이 들었습니다.

방문 5b: 약물 투여량 및 부작용 모니터링(전화) 연구 직원은 약물의 부작용 또는 부작용을 모니터링하기 위해 약 3주 동안 가바펜틴을 복용한 후 전화로 연구 참가자를 확인합니다. 피험자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 경우 나머지 연구 절차를 완료하는 동안 약물을 중단합니다.

방문 6: 객관적 VMS 모니터링 모든 피험자는 방문 3에 대해 위에서 설명한 대로 VMS의 치료 후 측정을 위해 가바펜틴에 대한 6시간 실험실 객관적 VMS 모니터링 세션을 반복합니다. VMS, 관련 삶의 질 증상(수면, 기분) 및 삶의 질. 모든 피험자에게는 집에서 24시간 동안 착용할 수 있는 보행용 VMS 모니터가 제공되어 보행 환경에서 VMS의 빈도를 캡처하고 1주일 동안 착용할 액티그래픽 시계가 제공됩니다. 참가자는 계속해서 VMS 및 수면 일기를 작성하라는 알림을 받습니다.

방문 7: 방문 4 동안 수행된 실험실 테스트 방문 및 약물 수집 절차는 방문 7에서 반복되어 참여자가 전체 용량으로 최소 4주 동안 가바펜틴을 투여받은 후 심혈관 측정에 대한 데이터를 수집합니다. 모든 VMS 및 수면 일지, 미사용 연구 약물, 액티그래픽 시계 ​​및 객관적인 VMS 모니터는 이번 방문에서 반환 및 수집됩니다.