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진행성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인 참가자에서 JNJ-42756493의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2019년 5월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

진행성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 범섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 티로신 키나제 억제제인 ​​JNJ-42756493의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구

이번 연구의 목적은 범섬유아세포 성장인자 수용체인 JNJ-42756493의 안전성, 약동학(약물에 대한 신체의 작용에 대한 연구), 약력학(약물이 신체에 미치는 작용에 대한 연구)을 평가하는 것이다. FGFR) 티로신 키나제 억제제, 진행성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인 참가자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최초의 인간, 비무작위화(개인이 치료를 연구하기 위해 우연히 지정되지 않음), 공개 라벨(개인이 연구 치료의 정체를 알게 됨), 다기관(연구에 대해 1개 이상의 병원 작업)입니다. , 1상 연구. 연구는 4 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 약동학, 약력학 및 안전성에 따라 안내되는 용량 증량 단계입니다. 1부에서는 JNJ-42756493에 대한 안전하고 생물학적으로 활성인 2상 용량(권장 2상 용량[RP2D])이 주로 평가됩니다. 참가자는 순차적 코호트에 등록됩니다(첫 번째 코호트는 시작 용량을 받고 후속 코호트는 증량된 JNJ-42756493 용량을 받습니다). 파트 2는 종양의 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 신호 전달 경로에 대한 JNJ-42756493의 약력학적 효과를 기반으로 RP2D를 확인하기 위한 치료 전 및 후 종양 생검 코호트로 구성된 용량 확인 단계입니다. 파트 3은 첫 번째 RP2D에서 포함 바이오마커 및 예비 임상 활동을 평가하도록 설계된 첫 번째 용량 확장 단계입니다. 그것은 편평 세포 폐암, 소세포 폐암, 유방암, 기타 고형 종양(코호트 A, B, C 및 D)에 대해 각각 하나씩 4개의 확장 코호트로 구성됩니다. 파트 4는 두 번째 RP2D에서 포함 바이오마커 및 예비 임상 활동을 평가하도록 설계된 두 번째 용량 확장 단계입니다. 새로운 데이터를 기반으로 바이오마커 적격성도 개선되었습니다. 2개의 확장 코호트, 비소세포 폐암에 대한 코호트 E 및 유방암, 요로상피암, GBM, 난소, 두경부, 식도암, 위암 및 담관암종을 포함하는 선별된 고형 종양에 대한 코호트 F(코호트 E 및 F)로 구성됩니다. 일부 코호트의 등록은 등록 부족 또는 무익함으로 인해 중단될 수 있습니다. 연구를 완료하는 데 약 48개월이 소요될 것으로 추정됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Málaga, 스페인
      • Pamplona, 스페인
      • Sevilla, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen Cedex 05, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된: 전이성 또는 절제불가능한 고형 악성 종양 또는 림프종 및 표준 근치적 치료가 더 이상 효과적이지 않은 경우(파트 1); 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료가 더 이상 효과적이지 않은 모든 유형의 진행성 또는 불응성 고형 악성 종양(림프종 제외)(파트 2); 진행성 또는 불응성 편평 비소세포폐암(코호트 A, 파트 3), 진행성 또는 불응성 소세포폐암(코호트 B, 파트 3), 진행성 또는 불응성 유방암(코호트 C, 파트 3), 모든 유형의 진행성 또는 난치성 고형 악성종양(림프종 제외)([다음 중 하나로 구성됨: 위, 두경부, 폐 선암, 요로상피, 다형교모세포종(GBM), 난소 또는 전립선])(코호트 D, 파트 3), 진행성 또는 불응성 비소세포폐암(코호트 E, 파트 4), 모든 유형의 진행성 또는 불응성 고형 악성종양(다음 중 하나로 구성됨: 유방, 요로상피, GBM, 난소, 두경부, 식도, 위 및 담관암종)(코호트 F, 파트 4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 연구 약물의 사이클 1의 1일 이전부터 사이클 1의 투여 전까지 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 0.85 ~ 1.25 이내의 마그네슘 * 기관 정상 한계, 리터당 130밀리 당량 이상의 나트륨, 기관 정상 한계 내의 칼륨(1주기 1일 전 14일 이내에서 1주기 투여 전까지)

제외 기준:

  • 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 2주 이내 또는 약물의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 및 최대 4주 이내의 시험용 항암제를 사용한 치료(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 이내) 연구 약물의 첫 번째 투여 전. 국소 방사선 요법 및 지속적인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 비스포스포네이트 및 데노수맙은 허용됩니다.
  • GBM 참가자는 마지막 치료 후 2주 후에 등록할 수 있습니다.
  • 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 현재 상태
  • 스크리닝 동안(주기 1의 1일 전 14일 이내에서 주기 1의 투여 전까지) 인산염 수치의 의학적 관리에도 불구하고 정상 상한보다 높은 지속성 인산염을 가진 참가자
  • QTc 연장 및 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 큰 것으로 알려진 약물을 복용하는 참가자
  • 스크리닝 시 수행된 심초음파(또는 다중 게이트 획득)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만
  • 온전한 상처 치유 능력이 필요하고 연구 물질 투여 중에 상처 치유 능력이 심각하게 감소될 경우 참가자의 안전을 위협할 것으로 예상되는 모든 의학적 상태
  • 이전 항암 요법의 가역적 독성에서 회복되지 않은 참가자(탈모, 피부 변색 또는 1등급 신경병증과 같이 임상적으로 중요하지 않은 독성은 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
용량 증량, 파트 1: 참가자는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 순차적 코호트에 등록됩니다.
의약품: JNJ-42756493: 파트 1
참가자는 주기 1의 1일에 1일 1회 JNJ-42756493 캡슐 0.5mg(시작 용량)을 경구(입)로 받습니다. 연구 약물의 용량은 용량 제한 독성이 달성될 때까지 순차적으로 증가하여 권장되는 파트 2를 결정합니다. 복용량 (RP2D).
실험적: 2 부
용량 확인, 파트 2: 종양 생검 코호트가 RP2D를 확인합니다.
의약품: JNJ-42756493: 파트 2
참가자는 RP2D(파트 2에서)를 확인하기 위해 RP2D 이하(파트 1의 최대 허용 용량)에서 21일 주기로 하루에 한 번 구두로 JNJ-42756493을 받습니다.
실험적: 파트 3, 코호트 A
1차 용량 확대, 3부: 편평 비소세포 폐암 환자.
의약품: JNJ-42756493: 파트 3
참가자는 21일 주기로 1일 1회 구두로 파트 3에서 매일 9mg의 첫 번째 RP2D에서 JNJ-42756493을 받습니다.
실험적: 파트 3, 코호트 B
1차 용량 확대, 3부: 소세포폐암 환자.
의약품: JNJ-42756493: 파트 3
참가자는 21일 주기로 1일 1회 구두로 파트 3에서 매일 9mg의 첫 번째 RP2D에서 JNJ-42756493을 받습니다.
실험적: 파트 3, 코호트 C
첫 번째 용량 확장, 파트 3: 유방암 환자.
의약품: JNJ-42756493: 파트 3
참가자는 21일 주기로 1일 1회 구두로 파트 3에서 매일 9mg의 첫 번째 RP2D에서 JNJ-42756493을 받습니다.
실험적: 파트 3, 코호트 D
첫 번째 용량 확장, 파트 3: 고형 종양이 있는 참가자(다음 중 하나로 구성됨: 위, 두경부, 폐 선암종, 요로상피세포, 다형성교모세포종[GBM], 난소 또는 전립선).
의약품: JNJ-42756493: 파트 3
참가자는 21일 주기로 1일 1회 구두로 파트 3에서 매일 9mg의 첫 번째 RP2D에서 JNJ-42756493을 받습니다.
실험적: 파트 4, 코호트 E
두 번째 용량 확장, 파트 4: 비소세포폐암 환자.
의약품: JNJ-42756493: 파트 4
참가자는 4부에서 JNJ-42756493 두 번째 RP2D 10mg 간헐적 투여(인산염 수준에 따라 12mg 간헐적 투여로 증가하는 옵션 포함)를 7일 동안 매일 간헐적 일정으로 경구 투여한 후 28일 동안 7일간 휴식을 취합니다. -일주기.
실험적: 파트 4, 코호트 F
두 번째 용량 확장, 파트 4: 고형 종양이 있는 참가자(다음 중 하나로 구성됨: 유방, 요로상피, GBM).
의약품: JNJ-42756493: 파트 4
참가자는 4부에서 JNJ-42756493 두 번째 RP2D 10mg 간헐적 투여(인산염 수준에 따라 12mg 간헐적 투여로 증가하는 옵션 포함)를 7일 동안 매일 간헐적 일정으로 경구 투여한 후 28일 동안 7일간 휴식을 취합니다. -일주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: JNJ-42756493의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1부까지 84일(4주기, 21일)
연구의 파트 1에서 결정된 최대 내약 용량은 파트 2, 3 및 파트 4의 권장 용량으로 사용됩니다.
1부까지 84일(4주기, 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-42756493의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
JNJ-42756493의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
JNJ-42756493의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
AUCtau는 시간 0부터 투여 간격 종료(24시간)까지의 혈장 약물 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
JNJ-42756493의 반감기 제거
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
JNJ-42756493의 정상 상태(Vss)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vss는 (D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity])로 추정되는 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피이며, 여기서 D는 연구 용량입니다. AUMC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적이고 AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
JNJ-42756493의 전체 정리
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 약물의 총 청소율은 정상 상태에서 용량을 AUCtau로 나눈 값으로 계산됩니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
JNJ-42756493 축적지수(AI)
기간: 84부까지 4일차(4주기, 21일차)
축적 지수는 사이클 2의 1일에 Cmax/사이클 1의 1일에 Cmax 및/또는 사이클 2의 1일에 AUCtau/사이클 1의 1일에 AUCtau로 계산됩니다. 여기서 tau는 투여 간격의 길이입니다(24 시간).
84부까지 4일차(4주기, 21일차)
객관적인 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 평가에 기초한 객관적 반응. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
무진행생존기간(PFS)
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
무진행 생존 기간은 연구 약물 투여 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간입니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)
객관적 대응 기간
기간: 4부까지 84일
객관적 반응 기간은 완전관해 또는 부분관해 기준을 충족한 첫 날부터 질병 진행 첫 날까지의 시간 간격이다.
4부까지 84일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 4부까지 84일(4주기, 21일)
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
4부까지 84일(4주기, 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100845
  • 42756493EDI1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000697-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

종양 또는 림프종에 대한 임상 시험

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    알려지지 않은
    ViSiGiTM 보정 시스템 평가 (ViSiGi)
    위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.
    미국
  • Lixia Sheng
    아직 모집하지 않음
    난치성 MZL의 2차 치료를 위한 OR에 대한 임상적 연구
    OR 요법 불응성 변연부 림프종

JNJ-42756493: 파트 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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