위암에서 아푸레서팁과 파클리탁셀을 병용한 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서 제공
• 동의서 서명 당시 동부 협동 종양학(Eastern Cooperative Oncology)에 따라 수행 상태 점수가 0 또는 1로 진단된 18세 이상의 남성 또는 여성
• 경구 투여된 연구 치료제를 삼키고 유지할 수 있음
• 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 효과적인 피임법(콘돔[파트너와의 비질 성교 중 - 남성 또는 여성]) 또는 이중 장벽 방법: 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) + 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약) [여성과의 성교 중]. 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 성적 비활동으로 정의되는 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 혈액계(절대호중구수 >=1.5 x 10^9/Litre(L), 헤모글로빈 >=9.0그램(g)/데시(d)L, 혈소판 >=100 x 10^9/ 지난 7일 동안 수혈을 받지 않은 microL, 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT/INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <=1.5 x 정상 상한[ULN]), 간 시스템(총 빌리루빈 <=1.0x ULN, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=2.5x ULN), 대사 시스템(공복 혈청 포도당 < 126milli(m)g/dL[7millimol/L], 헤모글로빈 A1C<=8%) 및 신장 시스템(혈청 크레아티닌 <= ULN, 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분[분])
• 문서화된 HER2 음성(면역조직화학(IHC) 0-1+ 또는 음성 형광 in situ hybridization(FISH) 테스트가 있는 IHC2+로 정의됨)이 있는 위 또는 위 식도(GE) 접합부 암에서 조직학적으로 확인된 경우 원발성 또는 전이성 종양 조직.
• 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환.
• 피험자는 진행성 위암에 대해 1차 백금/플루오로피리미딘 이중 요법을 받았고 현재 진행성 질환(PD)을 나타내야 하며 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 참고: 이전 XELOX, XP, FOLFOX 또는 SP(S-1+시스플라틴)) 치료는 적합할 수 있지만 이전 탁산은 적합하지 않습니다. 참고: 환자가 보조 치료 6개월 이내에 불응성이거나 질병 진행인 경우, 그의 이전 치료는 보조 치료가 아닌 1차 치료로 간주되며, 다른 포함/제외 기준이 충족되면 이 환자는 이 연구에 등록될 수 있습니다.
• 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다(즉, 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음).

제외 기준:

• 다른 악성 종양의 병력. 예외: 3년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다.
• 이전 PI3K-AKT-라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 경로 표적 요법은 적합하지 않습니다. (참고: 이전 백신 및 면역 요법은 허용되지만 연구 치료 최소 8주 전에 종료되어야 합니다).
• 탈모 또는 빈혈(헤모글로빈 >9g/dL)을 제외하고 이전 화학요법에서 해결되지 않은 독성(등급 <=1).
• 조절되지 않는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 피험자.
• 현재 치료적 항응고를 위한 와파린 사용(참고: 저분자량 헤파린은 허용됨).
• 활동성 위장병(위암 제외) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재. 사전 위 절제술이 허용됩니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수.
• 치료 지수가 낮은 CYP3A4, OATP1B1 및 BCRP의 민감한 기질인 아푸레서팁 및 약물의 병용 투여로 금지된 약물은 금지됩니다. 치료 지수가 낮은 CYP2C8의 민감한 기질인 아푸세르팁과 약물의 병용 투여는 주의해야 합니다.
• 제1형 당뇨병의 병력
• 지난 4주 이내의 모든 주요 수술.
• QTcF 간격 >=470밀리초(msec)초.
• 아푸레서팁 및 탁산과 유사하거나 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이 반응.
• 프로토콜에 정의된 파클리탁셀 용량에 대한 모든 금기 사항(조사자가 식별한 대로).
• 말초 신경병증에 대한 표준 치료 파클리탁셀 용량 감소의 모든 이력.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염. (참고: 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 ALT/AST가 정상 범위 이상이거나 HBV 데옥시리보핵산(DNA) >=2× 10^3-4 국제 단위(IU)/mL; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 HCV 리보핵산(RNA)+로 정의되며 ALT/AST는 정상 범위 이상입니다. 항바이러스 요법은 연구 치료 전에 시작되어야 하며, 비활성 HBV 감염 환자의 연구 치료 동안 유지되어야 합니다. HBV 재활성화 예방은 2012년 HBV에 대한 아시아 태평양 인구 조사 성명서 및 2013년 대만 건강 보험 지침에 따라 확립된 지침에 따라 권장됩니다.